Лечение инфекции дыхательных путей и/или острого бронхита раствором для ингаляций эктоина
20 июня 2016 г. обновлено: Bitop AG
Неинтервенционное многоцентровое исследование лечения инфекции дыхательных путей и/или острого бронхита раствором для ингаляций эктоина
В этом обсервационном неинтервенционном многоцентровом исследовании сравнивается ингаляционная терапия у пациентов, страдающих инфекциями дыхательных путей и/или острым бронхитом, между ингаляционным раствором Эктоина и ингаляционным раствором Пари NaCl (0,9%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценка сосредоточена на шкале тяжести бронхита (BSS) для стандартизированного использования в клинических исследованиях с такими критериями исхода, как кашель, выделение мокроты, хрипы/хрипы, боль в груди во время кашля и одышка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
отделения первичной медико-санитарной помощи или ЛОР-отделения изучают терапевтический процесс в этом обсервационном исследовании с участием 120 пациентов, страдающих инфекциями дыхательных путей и/или острым бронхитом.
Описание
Критерии включения:
- согласно инструкции по применению
Критерий исключения:
- согласно инструкции по применению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эктоин раствор для ингаляций
обработка согласно инструкции по применению
|
|
Раствор для ингаляций Pari NaCl (0,9%)
обработка согласно инструкции по применению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла тяжести бронхита по оценке врача (5-балльная шкала IMOS)
Временное ограничение: день 7
|
Оценка степени тяжести бронхов по 5-балльной шкале IMOS (полное выздоровление, значительное улучшение, улучшение от легкого до умеренного, без изменений, ухудшение) симптомов: Кашель, выделение мокроты, хрипы/хрипы, боль в груди при кашле, одышка |
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов бронхита, оцениваемое по дневникам пациентов (5-балльная шкала)
Временное ограничение: день 14
|
Оценка симптомов бронхита по 5-балльной шкале (отсутствует, легкая, средняя, тяжелая, очень тяжелая) симптомов: Кашель, выделение мокроты, хрипы/хрипы, боль в груди при кашле, одышка |
день 14
|
|
оценка пациентами переносимости (4-балльная шкала)
Временное ограничение: день7
|
оценка переносимости по 4-балльной шкале (плохо, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо)
|
день7
|
|
врачебная оценка переносимости (4-балльная шкала)
Временное ограничение: день 7
|
оценка переносимости по 4-балльной шкале (плохо, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо)
|
день 7
|
|
оценка эффективности пациентами (пятибалльная шкала IMOS)
Временное ограничение: день 7
|
оценка переносимости по пятибалльной шкале IMOS (полное выздоровление, значительное улучшение, улучшение от легкого до умеренного, отсутствие изменений, ухудшение)
|
день 7
|
|
врачебная оценка эффективности (пятибалльная шкала IMOS)
Временное ограничение: день 7
|
оценка переносимости по пятибалльной шкале IMOS (полное выздоровление, значительное улучшение, улучшение от легкого до умеренного, отсутствие изменений, ухудшение)
|
день 7
|
|
Изменение количества и типа нежелательных явлений
Временное ограничение: день 7
|
Частота нежелательных явлений и корреляция с терапией
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EIL/aBr/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .