Behandling af luftvejsinfektion og/eller akut bronkitis med ektoin-inhalationsopløsning
20. juni 2016 opdateret af: Bitop AG
Ikke-interventionel multicentrisk undersøgelse af behandling af luftvejsinfektion og/eller akut bronkitis med ektoin-inhalationsopløsning
Denne observationelle, ikke-interventionelle multicentriske undersøgelse sammenligner inhalationsterapi på patienter, der lider af luftvejsinfektioner og/eller akut bronkitis mellem Ectoin inhalationsopløsning og Pari NaCl (0,9 %) inhalationsopløsning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurderingen fokuserer på bronkitis Severity Score (BSS) til standardiseret brug i kliniske studier med udfaldskriterierne hoste, sputumproduktion, rhonchi, brystsmerter under hoste og dysnoea
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
primær pleje eller ØNH-enheder studerer den terapeutiske proces i dette observationsforsøg med i alt 120 patienter, der lider af luftvejsinfektion og/eller akut bronkitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i henhold til brugsanvisningen
Ekskluderingskriterier:
- i henhold til brugsanvisningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ectoin inhalationsopløsning
behandling efter brugsanvisning
|
|
Pari NaCl inhalationsopløsning (0,9 %)
behandling efter brugsanvisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bronkitis sværhedsgradsscore på lægeevaluering (5-punkts IMOS-skala)
Tidsramme: dag 7
|
Vurdering af bronkits sværhedsgrad på en 5-punkts IMOS-skala (fuldstændig bedring, større forbedring, let til moderat forbedring, ingen ændring, forværring) af symptomer: Hoste, sputumproduktion, rales/rhonchi, brystsmerter under hoste, dyspnø |
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bronkitissymptomer vurderet på patientens dagbøger (5-punkts skala)
Tidsramme: dag 14
|
Vurdering af bronkitsymptomer på en 5-trins skala (fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) af symptomer: Hoste, sputumproduktion, rales/rhonchi, brystsmerter under hoste, dyspnø |
dag 14
|
|
patienters vurdering af tolerabilitet (4-trins skala)
Tidsramme: dag 7
|
vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala (dårlig, tilfreds, god, meget god)
|
dag 7
|
|
lægers vurdering af tolerabilitet (4-trins skala)
Tidsramme: dag 7
|
vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala (dårlig, tilfreds, god, meget god)
|
dag 7
|
|
patienters evaluering af effekt (fem-punkts IMOS-skala)
Tidsramme: dag 7
|
vurdering af tolerabilitet på en fempunkts IMOS-skala (fuldstændig genopretning, større forbedring, let til moderat forbedring, ingen ændring, forringelse)
|
dag 7
|
|
lægers vurdering af effektivitet (fem punkts IMOS-skala)
Tidsramme: dag 7
|
vurdering af tolerabilitet på en fempunkts IMOS-skala (fuldstændig genopretning, større forbedring, let til moderat forbedring, ingen ændring, forringelse)
|
dag 7
|
|
Ændring i antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 7
|
forekomst af uønskede hændelser og sammenhæng med terapien
|
dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Skøn)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EIL/aBr/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .