Behandlung von Atemwegsinfektionen und/oder akuter Bronchitis mit Ectoin-Inhalationslösung
20. Juni 2016 aktualisiert von: Bitop AG
Nicht-interventionelle multizentrische Studie zur Behandlung von Atemwegsinfektionen und/oder akuter Bronchitis mit Ectoin-Inhalationslösung
Diese beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Studie vergleicht die Inhalationstherapie bei Patienten mit Atemwegsinfektionen und/oder akuter Bronchitis zwischen Ectoin-Inhalationslösung und Pari NaCl (0,9 %) Inhalationslösung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Mittelpunkt der Bewertung steht der Bronchitis Severity Score (BSS) für den standardisierten Einsatz in klinischen Studien mit den Zielkriterien Husten, Auswurf, Rasselgeräusche, Brustschmerzen beim Husten und Dysnoe
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Primärversorgungs- oder HNO-Einheiten untersuchen den therapeutischen Prozess in dieser Beobachtungsstudie an insgesamt 120 Patienten, die an Atemwegsinfektionen und/oder akuter Bronchitis leiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- laut Gebrauchsanweisung
Ausschlusskriterien:
- laut Gebrauchsanweisung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Ectoin Inhalationslösung
Behandlung nach Gebrauchsanweisung
|
|
Pari NaCl-Inhalationslösung (0,9 %)
Behandlung nach Gebrauchsanweisung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Bronchitis-Schweregrad-Scores nach ärztlicher Beurteilung (5-Punkte-IMOS-Skala)
Zeitfenster: Tag 7
|
Beurteilung des Schweregrads der Bronchien auf einer 5-Punkte-IMOS-Skala (vollständige Genesung, wesentliche Verbesserung, leichte bis mäßige Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung) der Symptome: Husten, Auswurf, Rasseln/Rhonchi, Brustschmerzen beim Husten, Atemnot |
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Bronchitis-Symptome, bewertet in Patiententagebüchern (5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Tag 14
|
Bewertung der Bronchialsymptome auf einer 5-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) von Symptomen: Husten, Auswurf, Rasseln/Rhonchi, Brustschmerzen beim Husten, Atemnot |
Tag 14
|
|
Patientenbewertung der Verträglichkeit (4-Punkte-Skala)
Zeitfenster: tag7
|
Einschätzung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala (schlecht, zufrieden, gut, sehr gut)
|
tag7
|
|
ärztliche Beurteilung der Verträglichkeit (4-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Tag 7
|
Einschätzung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala (schlecht, zufrieden, gut, sehr gut)
|
Tag 7
|
|
Patientenbewertung der Wirksamkeit (5-Punkte-IMAS-Skala)
Zeitfenster: Tag 7
|
Bewertung der Verträglichkeit auf einer fünfstufigen IMOS-Skala (vollständige Genesung, deutliche Verbesserung, leichte bis mäßige Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung)
|
Tag 7
|
|
ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit (5-Punkte-IMAS-Skala)
Zeitfenster: Tag 7
|
Bewertung der Verträglichkeit auf einer fünfstufigen IMOS-Skala (vollständige Genesung, deutliche Verbesserung, leichte bis mäßige Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung)
|
Tag 7
|
|
Änderung der Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 7
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Korrelation mit der Therapie
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EIL/aBr/2015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .