中等度から重度の原発性 RLS の青年における HORIZANT (ガバペンチン エナカルビル) の PK および安全性評価 (RLS)
2021年4月7日 更新者：XenoPort, Inc.
中等度から重度の原発性レストレスレッグス症候群の 13 歳から 17 歳までの青年における HORIZANT (ガバペンチン エナカルビル徐放錠) の多施設、非盲検、単回投与薬物動態および安全性評価
主な目的は、中等度から重度の原発性むずむず脚症候群 (RLS) と診断された青年 (13 ～ 17 歳) における HORIZANT (ガバペンチン エナカルビル) の単回投与後のガバペンチンの薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の原発性 RLS と診断された青年 (13 ～ 17 歳) を対象とした 1 回の治療、1 期間の研究。
患者は-1日目の夕方または0日目の朝に臨床現場にチェックインし、ベースラインの安全性評価が行われます。
0 日目に、これらの安全性評価のレビューと適格性の確認の後、患者は食事とともに 300 mg のホリザントを 1 回経口投与されます (午前 6 時頃)。
試験評価は、投与後約14時間(h)まで継続し、その時点で患者は退院する。
退院前に、患者は投薬後少なくとも 30 時間は車の運転やその他の複雑な機械の操作をしないようにアドバイスされます。したがって、患者は一晩臨床現場にとどまることができ、または家に付き添うことができます。
患者は、投与後7日（±1日）のフォローアップ訪問のために臨床現場に戻ります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63179
- Pacific Research Network
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 付録2に示されているIRLSSGコンセンサス基準に基づいてRLSと診断された、13〜17歳の男性および女性の思春期患者。
- -スクリーニング時のIRLS評価スケールで合計RLS重症度スコアが15以上。
- 体重が 33.4 kg を超え、年齢に基づくボディ マス インデックス (BMI) の範囲が 5 ～ 85 パーセンタイルの健康な体重。 付録 3 には、参照できる年齢ごとの BMI チャートが含まれています。
出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。 出産の可能性のある女性患者は、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- -投薬前に少なくとも3か月間子宮内器具が設置されている
- -少なくとも30日間の殺精子剤によるバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜または頸管キャップ）および研究中
- -安定したホルモン避妊薬（経口、注射、またはインプラントを含む）を投与前の少なくとも3か月間および研究全体を通して通常は性的活動を控える女性患者は、研究中に禁欲を維持する場合、または性的に活発になった場合、募集することができます。上記の効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 子供を父親にすることができる男性患者は、投与前の少なくとも30日間および研究全体を通して、殺精子剤を使用したバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜または子宮頸部キャップ）を使用することに同意する必要があります。 通常は性行為を控える男性患者は、研究中に禁欲を維持するか、性的に活発になった場合は、上記のバリア法を使用することに同意する必要があります。
- -署名された患者/親の治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント/同意書（該当する場合） 研究手順の前。
除外基準:
- -ホリザントまたは他のガバペンチン化合物に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴。
- RLSの正確な診断を模倣または混乱させる可能性のある運動障害に苦しんでいる（例、トゥレット症候群、チック障害、周期的四肢運動障害[PLMD]、睡眠障害）。
- -現在、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）の物質使用障害またはその病歴の基準を、投与前の12か月以内に満たしています。
- -うつ病（抗うつ薬による治療）、双極性障害または統合失調症を含むがこれらに限定されない重大な精神障害の現在または過去の病歴。
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって示される自殺行動または自殺念慮の履歴、スクリーニングで管理されます（アンケートは付録4に示されています）、および調査員の判断による。
- -発作障害の病歴、または発作障害の発症リスクが高い。これには、複雑な熱性けいれんおよび重大な頭部外傷の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
- -ガバペンチンエナカルビルの作用、吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる病状または障害、または治験責任医師の判断では、臨床的に重要であると見なされ、安全上の懸念を引き起こす可能性がある、または正確な評価を妨げる可能性があります安全性や有効性に影響を与えたり、患者の安全性や研究結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホリザント 300mg
ホリザント 300mg 1日1回
|
ホリザント 300mg 1日1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与時から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tlast)。
時間枠：0～14時間
|
AUCtlast
|
0～14時間
|
|
無限大に外挿された投与時からの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：0～14時間
|
AUCinf
|
0～14時間
|
|
最後の測定可能な濃度の時間から無限大まで外挿される AUCinf のパーセンテージ (AUCextr%)
時間枠：0～14時間
|
% AUCinf
|
0～14時間
|
|
観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：0～14時間
|
Cmax
|
0～14時間
|
|
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：0～14時間
|
Tmax
|
0～14時間
|
|
見かけの消失半減期 (T1/2)
時間枠：0～14時間
|
T1/2
|
0～14時間
|
|
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0～14時間
|
CL/F
|
0～14時間
|
|
見かけの経口分布容積 (Vd/F)
時間枠：0～14時間
|
Vd/F
|
0～14時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：7日
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Steven Caras, MD、Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月19日
研究の完了 (実際)
2017年7月19日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。