En PK og sikkerhetsvurdering av HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) hos ungdom med moderat til alvorlig primær RLS (RLS)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige ungdomspasienter, i alderen 13 til 17 år, diagnostisert med RLS basert på IRLSSG-konsensuskriteriene, som er presentert i vedlegg 2.
2. Total RLS-alvorlighetsscore på 15 eller høyere på IRLS-vurderingsskalaen ved screening.
3. Kroppsvekt over 33,4 kg og en sunn vekt ved bruk av aldersbasert kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 5. til 85. persentil. Vedlegg 3 inneholder BMI-for alder-diagrammer som kan konsulteres.

4. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   1. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før dosering
   2. barrieremetoder (mannkondom, kvinnelig kondom, diafragma eller cervical cap) med sæddrepende middel i minst 30 dager før dosering og gjennom hele studien
   3. stabilt hormonelt prevensjonsmiddel (inkludert oralt, injeksjon eller implantater) i minst 3 måneder før dosering og gjennom hele studien Kvinnelige pasienter som normalt avstår fra seksuell aktivitet kan rekrutteres forutsatt at de forblir avholdende under studien, eller hvis de blir seksuelt aktive, de må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder som beskrevet ovenfor.
5. Mannlige pasienter som kan bli far til et barn, må godta å bruke en barrieremetode (mannkondom, kvinnelig kondom, membran eller cervikal hette) med spermicid i minst 30 dager før dosering og gjennom hele studien. Mannlige pasienter som normalt avstår fra seksuell aktivitet kan rekrutteres forutsatt at de forblir avholdende under studien, eller hvis de blir seksuelt aktive, må de godta å bruke en barrieremetode som beskrevet ovenfor.
6. Signert pasient/forelder Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykke/samtykkeskjema (som aktuelt) før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor HORIZANT eller andre gabapentinforbindelser.
2. Lider av en bevegelsesforstyrrelse som kan etterligne eller forvirre den nøyaktige diagnosen RLS (f.eks. Tourettes syndrom, tic-lidelse, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer [PLMD], søvnforstyrrelser).
3. Oppfyller for øyeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for rusmisbruksforstyrrelser, eller historie derav, innen 12 måneder før dosering.
4. Nåværende eller tidligere historie med enhver betydelig psykiatrisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til, depresjon (behandling med antidepressiva), bipolar lidelse eller schizofreni.
5. Historie med selvmordsatferd eller selvmordstanker som indikert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), administrert ved screening (spørreskjemaet er presentert i vedlegg 4), og i henhold til etterforskerens vurdering.
6. Anamnese med anfallsforstyrrelse eller med økt risiko for utvikling av en anfallsforstyrrelse, inkludert men ikke begrenset til kompliserte feberkramper og historie med betydelig hodeskade.
7. Medisinsk tilstand eller lidelse som vil forstyrre virkningen, absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av gabapentin enacarbil, eller, etter etterforskerens vurdering anses å være klinisk signifikant og kan utgjøre en sikkerhetsmessig bekymring, eller kan forstyrre den nøyaktige vurderingen av sikkerhet eller effekt, eller kan potensielt påvirke en pasients sikkerhet eller studieresultat.