Een PK- en veiligheidsevaluatie van HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) bij adolescenten met matige tot ernstige primaire RLS (RLS)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke adolescente patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar, gediagnosticeerd met RLS op basis van de IRLSSG-consensuscriteria, die worden weergegeven in bijlage 2.
2. Totale RLS-ernstscore van 15 of hoger op de IRLS-beoordelingsschaal bij screening.
3. Lichaamsgewicht van meer dan 33,4 kg en een gezond gewicht met behulp van op leeftijd gebaseerde body mass index (BMI) bereik 5e tot 85e percentiel. Bijlage 3 bevat BMI-voor-leeftijd grafieken die kunnen worden geraadpleegd.

4. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:

   1. spiraaltje minstens 3 maanden vóór toediening op zijn plaats
   2. barrièremethoden (mannelijk condoom, vrouwencondoom, pessarium of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek
   3. stabiel hormonaal anticonceptiemiddel (waaronder oraal, injectie of implantaten) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering en gedurende het onderzoek Vrouwelijke patiënten die zich normaal gesproken onthouden van seksuele activiteit, kunnen worden geworven op voorwaarde dat ze tijdens het onderzoek onthouding blijven houden, of als ze seksueel actief worden, ze moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals hierboven beschreven.
5. Mannelijke patiënten die een kind kunnen verwekken, moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode (mannelijk condoom, vrouwencondoom, pessarium of cervicaal kapje) met zaaddodend middel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek. Mannelijke patiënten die zich normaal gesproken onthouden van seksuele activiteit, kunnen worden gerekruteerd op voorwaarde dat ze zich tijdens het onderzoek onthouden, of als ze seksueel actief worden, moeten ze ermee instemmen een barrièremethode te gebruiken zoals hierboven beschreven.
6. Ondertekend door de patiënt/ouder Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming (indien van toepassing) voorafgaand aan enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor HORIZANT of andere gabapentineverbindingen.
2. Lijdend aan een bewegingsstoornis die de juiste diagnose van RLS zou kunnen nabootsen of verwarren (bijv. syndroom van Gilles de la Tourette, ticstoornis, periodieke ledemaatbewegingsstoornis [PLMD], slaapstoornissen).
3. Voldoet momenteel aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) voor stoornissen in het gebruik van middelen, of de geschiedenis daarvan, binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
4. Huidige of vroegere geschiedenis van een significante psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot depressie (behandeling met antidepressiva), bipolaire stoornis of schizofrenie.
5. Geschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten zoals aangegeven door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), afgenomen bij de screening (de vragenlijst is opgenomen in bijlage 4), en volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Voorgeschiedenis van convulsies of een verhoogd risico op het ontwikkelen van een convulsies, inclusief maar niet beperkt tot gecompliceerde koortsstuipen en voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel.
7. Medische aandoening of stoornis die de werking, absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van gabapentine enacarbil zou verstoren, of die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en een veiligheidsrisico kan vormen, of de nauwkeurige beoordeling kan verstoren van veiligheid of werkzaamheid, of kan mogelijk de veiligheid van een patiënt of het studieresultaat beïnvloeden.