En PK og sikkerhedsvurdering af HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) hos unge med moderat til svær primær RLS (RLS)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige unge patienter i alderen 13 til 17 år diagnosticeret med RLS baseret på IRLSSG-konsensuskriterierne, som er præsenteret i bilag 2.
2. Samlet RLS-sværhedsscore på 15 eller højere på IRLS-vurderingsskalaen ved screening.
3. Kropsvægt større end 33,4 kg og en sund vægt ved brug af aldersbaseret kropsmasseindeks (BMI) spænder fra 5. til 85. percentil. Bilag 3 indeholder BMI-for-alder-diagrammer, som kan konsulteres.

4. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

   1. intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før dosering
   2. barrieremetoder (mandligt kondom, kvindeligt kondom, mellemgulv eller cervikal hætte) med sæddræbende middel i mindst 30 dage før dosering og under hele undersøgelsen
   3. stabilt hormonelt præventionsmiddel (inklusive oralt, injektioner eller implantater) i mindst 3 måneder før dosering og gennem hele undersøgelsen Kvindelige patienter, der normalt afholder sig fra seksuel aktivitet, kan rekrutteres, forudsat at de forbliver afholdende under undersøgelsen, eller hvis de bliver seksuelt aktive, de skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder som beskrevet ovenfor.
5. Mandlige patienter, der kan blive far til et barn, skal acceptere at bruge en barrieremetode (mandligt kondom, kvindeligt kondom, mellemgulv eller cervikal hætte) med spermicid i mindst 30 dage før dosering og under hele undersøgelsen. Mandlige patienter, der normalt afholder sig fra seksuel aktivitet, kan rekrutteres, forudsat at de forbliver afholdende under undersøgelsen, eller hvis de bliver seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en barrieremetode som beskrevet ovenfor.
6. Underskrevet patient/forælder Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke/samtykkeformular (hvis relevant) før eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for HORIZANT eller andre gabapentinforbindelser.
2. Lider af en bevægelsesforstyrrelse, der kan efterligne eller forvirre den nøjagtige diagnose af RLS (f.eks. Tourettes syndrom, tic-forstyrrelse, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse [PLMD], søvnforstyrrelser).
3. Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for stofbrugsforstyrrelser eller historie herom inden for 12 måneder før dosering.
4. Nuværende eller tidligere historie med enhver betydelig psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til depression (behandling med antidepressiva), bipolar lidelse eller skizofreni.
5. Anamnese med selvmordsadfærd eller selvmordstanker som angivet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), administreret ved screening (spørgeskemaet er præsenteret i bilag 4) og efter investigators vurdering.
6. Anamnese med krampeanfald eller med øget risiko for udvikling af krampeanfald, herunder, men ikke begrænset til, komplicerede feberkramper og anamnese med betydelig hovedskade.
7. Medicinsk tilstand eller lidelse, der ville interferere med virkningen, absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​gabapentin enacarbil, eller efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikant og kan udgøre et sikkerhedsproblem, eller kan forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt, eller potentielt kan påvirke en patients sikkerhed eller undersøgelsesresultat.