중등도에서 중증의 원발성 하지불안증후군을 가진 청소년에서 HORIZANT(Gabapentin Enacarbil)의 PK 및 안전성 평가 (RLS)
2021년 4월 7일 업데이트: XenoPort, Inc.
중등도에서 중증의 일차성 하지 불안 증후군이 있는 13~17세 청소년에서 HORIZANT(가바펜틴 에나카빌 서방형 정제)의 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 약동학 및 안전성 평가
1차 목표는 중등도에서 중증의 일차성 하지불안증후군(RLS) 진단을 받은 청소년(13~17세)에게 HORIZANT(가바펜틴 에나카르빌) 단회 투여 후 가바펜틴의 약동학(PK)을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 원발성 하지불안증후군으로 진단된 청소년(13~17세)을 대상으로 한 1회 치료, 1주기 연구.
환자는 -1일 저녁 또는 0일 아침에 임상 현장에서 체크인하고 기준선 안전성 평가를 수행합니다.
0일째에 이러한 안전성 평가를 검토하고 적격성을 확인한 후 환자는 식사와 함께(대략 오전 6시에) HORIZANT 300mg을 단일 경구 투여받습니다.
연구 평가는 투여 후 대략 14시간(h)까지 계속될 것이며, 이때 환자는 퇴원할 것이다.
퇴원 전에 환자는 투약 후 최소 30시간 동안 자동차를 운전하거나 다른 복잡한 기계를 작동하지 않도록 권고받습니다. 따라서 환자는 밤새 임상 현장에 머물거나 집으로 에스코트될 수 있습니다.
환자는 투약 후 7일(±1일)에 후속 방문을 위해 임상 현장으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63179
- Pacific Research Network
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부록 2에 제시된 IRLSSG 합의 기준에 따라 RLS로 진단된 13~17세의 남성 및 여성 청소년 환자.
- 스크리닝 시 IRLS 등급 척도에서 총 RLS 심각도 점수 15 이상.
- 체중이 33.4kg 이상이고 연령 기반 체질량 지수(BMI) 범위를 사용한 건강한 체중이 5~85백분위수입니다. 부록 3에는 참조할 수 있는 연령별 BMI 차트가 포함되어 있습니다.
가임기 여성에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성 환자는 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 투여 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치
- 투약 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 내내 살정제를 사용한 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 다이어프램 또는 자궁경부 캡)
- 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 안정적인 호르몬 피임제(경구, 주사 또는 이식 포함) 일반적으로 성행위를 삼가하는 여성 환자는 연구 동안 금욕을 유지하거나 성적으로 활발해지면 모집할 수 있습니다. 그들은 위에서 설명한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 아이의 아버지가 될 수 있는 남성 환자는 투약 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 내내 살정제와 함께 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 다이어프램 또는 자궁경부 캡)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 일반적으로 성행위를 삼가는 남성 환자는 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 모집할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차 이전에 서명된 환자/부모 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의/승인 양식(해당하는 경우).
제외 기준:
- HORIZANT 또는 기타 가바펜틴 화합물에 대한 알레르기, 과민증 또는 편협의 병력.
- RLS의 정확한 진단을 모방하거나 혼란스럽게 할 수 있는 운동 장애(예: 뚜렛 증후군, 틱 장애, 주기성 사지 운동 장애[PLMD], 수면 장애)를 앓고 있는 경우.
- 투약 전 12개월 이내에 약물 사용 장애 또는 이의 병력에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-5) 기준을 현재 충족합니다.
- 우울증(항우울제 치료), 양극성 장애 또는 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 정신 장애의 현재 또는 과거 병력.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 시행되는 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 의해 표시되는 자살 행동 또는 자살 생각의 이력(설문지는 부록 4에 제시됨).
- 발작 장애 병력 또는 발작 장애 발병 위험이 증가된 상태(복합 열성 발작 및 심각한 두부 손상 병력을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 가바펜틴 에나카르빌의 작용, 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나, 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되고 안전성 문제를 제기할 수 있거나, 정확한 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 장애 안전성 또는 효능에 영향을 미치거나 잠재적으로 환자의 안전성 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호리잔트 300 mg
HORIZANT 300mg 1일 1회
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HORIZANT 300mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 0~14시간
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AUCtlast
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0~14시간
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무한대로 외삽된 투여 시점으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 0~14시간
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AUCinf
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0~14시간
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마지막 측정 가능한 농도 시간에서 무한대까지 외삽된 AUCinf의 백분율(AUCextr%)
기간: 0~14시간
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% AUCinf
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0~14시간
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 0~14시간
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시맥스
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0~14시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0~14시간
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티맥스
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0~14시간
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명백한 제거 반감기(T1/2)
기간: 0~14시간
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T1/2
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0~14시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0~14시간
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CL/F
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0~14시간
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겉보기 구강 분포 용적(Vd/F)
기간: 0~14시간
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Vd/F
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0~14시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XP108
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