Una evaluación farmacocinética y de seguridad de HORIZANT (gabapentina enacarbil) en adolescentes con SPI primario de moderado a grave (RLS)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adolescentes, hombres y mujeres, de 13 a 17 años, diagnosticados de SPI según los criterios de consenso del IRLSSG, que se presentan en el Anexo 2.
2. Puntuación total de gravedad de RLS de 15 o más en la escala de calificación de IRLS en la selección.
3. Peso corporal superior a 33,4 kg y un peso saludable utilizando el rango del índice de masa corporal (IMC) basado en la edad del percentil 5 al 85. El Anexo 3 contiene gráficos de IMC para la edad que se pueden consultar.

4. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   1. dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes de la dosificación
   2. métodos de barrera (condón masculino, condón femenino, diafragma o capuchón cervical) con espermicida durante al menos 30 días antes de la dosificación y durante todo el estudio
   3. anticonceptivo hormonal estable (incluidos los orales, inyectables o implantes) durante al menos 3 meses antes de la dosificación y durante todo el estudio Las pacientes que normalmente se abstienen de la actividad sexual pueden ser reclutadas siempre que permanezcan abstinentes durante el estudio, o si se vuelven sexualmente activas. deben estar de acuerdo en usar métodos efectivos de control de la natalidad como se describe arriba.
5. Los pacientes varones que puedan engendrar un hijo deben aceptar usar un método de barrera (condón masculino, condón femenino, diafragma o capuchón cervical) con espermicida durante al menos 30 días antes de la dosificación y durante todo el estudio. Los pacientes masculinos que normalmente se abstienen de la actividad sexual pueden ser reclutados siempre que permanezcan abstinentes durante el estudio, o si se vuelven sexualmente activos, deben aceptar usar un método de barrera como se describe anteriormente.
6. Formulario de consentimiento/asentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del paciente/padre (según corresponda) antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a HORIZANT o a cualquier otro compuesto de gabapentina.
2. Padecer un trastorno del movimiento que podría imitar o confundir el diagnóstico preciso de SPI (p. ej., síndrome de Tourette, trastorno de tics, trastorno del movimiento periódico de las extremidades [PLMD], trastornos del sueño).
3. Cumple actualmente con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno por uso de sustancias, o antecedentes de los mismos, dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación.
4. Antecedentes actuales o pasados ​​de cualquier trastorno psiquiátrico significativo, incluidos, entre otros, depresión (tratamiento con antidepresivos), trastorno bipolar o esquizofrenia.
5. Historial de comportamiento suicida o ideación suicida según lo indicado por la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), administrada en la selección (el cuestionario se presenta en el Apéndice 4) y según el criterio del investigador.
6. Antecedentes de trastorno convulsivo o riesgo aumentado de desarrollar un trastorno convulsivo, incluidos, entre otros, convulsiones febriles complicadas y antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo.
7. Condición médica o trastorno que podría interferir con la acción, absorción, distribución, metabolismo o excreción de gabapentina enacarbil o, a juicio del investigador, se considera clínicamente significativo y puede plantear un problema de seguridad, o podría interferir con la evaluación precisa de seguridad o eficacia, o podría afectar potencialmente la seguridad de un paciente o el resultado del estudio.