Une évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité d'HORIZANT (Gabapentine Enacarbil) chez les adolescents atteints de SJSR primaire modéré à sévère (RLS)

Critère d'intégration:

1. Patients adolescents, hommes et femmes, âgés de 13 à 17 ans, diagnostiqués avec un SJSR selon les critères de consensus de l'IRLSSG, présentés en annexe 2.
2. Score total de gravité du SJSR de 15 ou plus sur l'échelle d'évaluation IRLS lors du dépistage.
3. Un poids corporel supérieur à 33,4 kg et un poids santé selon l'indice de masse corporelle (IMC) basé sur l'âge se situent entre le 5e et le 85e centile. L'annexe 3 contient des tableaux d'IMC pour l'âge qui peuvent être consultés.

4. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   1. dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le dosage
   2. méthodes de barrière (préservatif masculin, préservatif féminin, diaphragme ou cape cervicale) avec spermicide pendant au moins 30 jours avant l'administration et tout au long de l'étude
   3. contraceptif hormonal stable (y compris oral, injectable ou implants) pendant au moins 3 mois avant l'administration et tout au long de l'étude ils doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contrôle des naissances telles que décrites ci-dessus.
5. Les patients de sexe masculin capables d'engendrer un enfant doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière (préservatif masculin, préservatif féminin, diaphragme ou cape cervicale) avec un spermicide pendant au moins 30 jours avant l'administration et tout au long de l'étude. Les patients de sexe masculin qui s'abstiennent normalement de toute activité sexuelle peuvent être recrutés à condition qu'ils restent abstinents pendant l'étude, ou s'ils deviennent sexuellement actifs, ils doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière comme décrit ci-dessus.
6. Formulaire de consentement / consentement éclairé approuvé par le patient / parent (le cas échéant) avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à HORIZANT ou à tout autre composé de gabapentine.
2. Souffrant d'un trouble du mouvement qui pourrait imiter ou confondre le diagnostic précis du SJSR (par exemple, syndrome de Tourette, tic nerveux, trouble du mouvement périodique des membres [PLMD], troubles du sommeil).
3. Répondre actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) pour les troubles liés à l'utilisation de substances, ou antécédents de ceux-ci, dans les 12 mois précédant l'administration.
4. Antécédents actuels ou passés de tout trouble psychiatrique important, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression (traitement avec des antidépresseurs), le trouble bipolaire ou la schizophrénie.
5. Antécédents de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires comme indiqué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), administré lors du dépistage (le questionnaire est présenté à l'annexe 4) et selon le jugement de l'investigateur.
6. Antécédents de trouble convulsif ou risque accru de développer un trouble convulsif, y compris, mais sans s'y limiter, une convulsion fébrile compliquée et des antécédents de traumatisme crânien important.
7. Condition médicale ou trouble qui interférerait avec l'action, l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la gabapentine enacarbil, ou, selon le jugement de l'investigateur, est considéré comme cliniquement significatif et peut poser un problème de sécurité, ou pourrait interférer avec l'évaluation précise d'innocuité ou d'efficacité, ou pourrait potentiellement affecter l'innocuité d'un patient ou le résultat de l'étude.