Una valutazione farmacocinetica e di sicurezza di HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) negli adolescenti con RLS primaria da moderata a grave (RLS)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adolescenti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 13 e 17 anni, con diagnosi di RLS sulla base dei criteri di consenso dell'IRLSSG, presentati nell'Appendice 2.
2. Punteggio totale di gravità RLS di 15 o superiore sulla scala di valutazione IRLS allo screening.
3. Peso corporeo superiore a 33,4 kg e un peso sano utilizzando l'indice di massa corporea (BMI) basato sull'età compreso tra il 5° e l'85° percentile. L'Appendice 3 contiene grafici BMI per età che possono essere consultati.

4. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

   1. dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima della somministrazione
   2. metodi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, diaframma o cappuccio cervicale) con spermicida per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante lo studio
   3. contraccettivo ormonale stabile (inclusi orali, iniezioni o impianti) per almeno 3 mesi prima della somministrazione e durante lo studio Le pazienti di sesso femminile che normalmente si astengono dall'attività sessuale possono essere reclutate a condizione che rimangano astinenti durante lo studio o se diventano sessualmente attive, devono accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite come descritto sopra.
5. I pazienti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, diaframma o cappuccio cervicale) con spermicida per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante lo studio. I pazienti di sesso maschile che normalmente si astengono dall'attività sessuale possono essere reclutati a condizione che rimangano astinenti durante lo studio, o se diventano sessualmente attivi, devono accettare di utilizzare un metodo di barriera come descritto sopra.
6. Modulo di consenso informato/assenso approvato dal paziente/genitore approvato dall'Institutional Review Board (IRB) (se applicabile) prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza a HORIZANT o ad altri composti del gabapentin.
2. Soffre di un disturbo del movimento che potrebbe simulare o confondere la diagnosi accurata di RLS (p. es., sindrome di Tourette, disturbo da tic, disturbo del movimento periodico degli arti [PLMD], disturbi del sonno).
3. Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quinta Edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di sostanze, o la relativa storia, entro 12 mesi prima della somministrazione.
4. Storia attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico significativo incluso ma non limitato a depressione (trattamento con antidepressivi), disturbo bipolare o schizofrenia.
5. Storia di comportamento suicidario o ideazione suicidaria come indicato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), somministrata allo screening (il questionario è presentato nell'Appendice 4) e secondo il giudizio dell'investigatore.
6. Storia di disturbo convulsivo o ad aumentato rischio di sviluppo di un disturbo convulsivo, incluso ma non limitato a convulsioni febbrili complicate e storia di trauma cranico significativo.
7. Condizione medica o disturbo che interferirebbe con l'azione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di gabapentin enacarbil, o, a giudizio dello sperimentatore, è considerato clinicamente significativo e può porre un problema di sicurezza, o, potrebbe interferire con la valutazione accurata di sicurezza o efficacia, o potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza di un paziente o l'esito dello studio.