Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HORIZANTin (Gabapentin Enacarbil) PK- ja turvallisuusarvio nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea ensisijainen RLS (RLS)

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: XenoPort, Inc.

Monikeskus, avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen ja turvallisuusarvio HORIZANT-valmisteelle (Gabapentin Enacarbil -pitkävaikutteiset tabletit) 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida gabapentiinin farmakokinetiikkaa (PK) HORIZANTin (Gabapentin Enacarbil) kerta-annoksen jälkeen nuorille (13–17-vuotiaille), joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden hoidon, 1 jakson tutkimus nuorilla (13–17-vuotiailla), joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea primaarinen RLS. Potilaat kirjautuvat sisään kliiniselle paikalle päivän -1 illalla tai päivän 0 aamulla, ja perustason turvallisuusarvioinnit suoritetaan. Päivänä 0, näiden turvallisuusarvioiden tarkastelun ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen, potilaat saavat kerta-annoksen suun kautta 300 mg HORIZANTia aterian yhteydessä (noin klo 6.00). Tutkimusarvioinnit jatkuvat noin 14 tuntia (h) annoksen jälkeen, jolloin potilaat kotiutetaan. Ennen kotiuttamista potilaita kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä muita monimutkaisia ​​koneita vähintään 30 tuntiin annostelun jälkeen. siksi potilaat voivat jäädä kliiniseen paikkaan yön yli tai heidät voidaan saattaa kotiin. Potilaat palaavat kliiniselle paikalle seurantakäynnille 7 päivää (± 1 päivä) annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63179
        • Pacific Research Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 13–17-vuotiaat mies- ja naispuoliset nuoret potilaat, joilla on diagnosoitu RLS IRLSSG:n konsensuskriteerien perusteella, joka on esitetty liitteessä 2.
  2. RLS-vakavuuden kokonaispistemäärä 15 tai suurempi IRLS-luokitusasteikolla seulonnassa.
  3. Yli 33,4 kg:n ruumiinpaino ja terve paino ikään perustuvan painoindeksin (BMI) mukaan vaihtelevat 5–85. Liite 3 sisältää BMI-ikäkaaviot, joihin voi tutustua.

  4. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    1. kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen annostelua
    2. estemenetelmiä (miesten kondomi, naisten kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki) spermisidillä vähintään 30 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan
    3. vakaa hormonaalinen ehkäisy (mukaan lukien oraalinen, injektio tai implantit) vähintään 3 kuukautta ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan Naispotilaita, jotka normaalisti pidättäytyvät seksuaalisesta toiminnasta, voidaan värvätä edellyttäen, että he pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana tai jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä edellä kuvatulla tavalla.
  5. Miespotilaiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on suostuttava käyttämään estemenetelmää (mieskondomi, naisten kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki) spermisidin kanssa vähintään 30 päivän ajan ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan. Miespotilaita, jotka normaalisti pidättäytyvät seksuaalisesta toiminnasta, voidaan värvätä edellyttäen, että he pysyvät pidättäytyneinä tutkimuksen aikana, tai jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään estemenetelmää edellä kuvatulla tavalla.
  6. Allekirjoitettu potilaan/vanhemman Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus/hyväksyntälomake (soveltuvin osin) ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi HORIZANTille tai muille gabapentiiniyhdisteille.
  2. Kärsit liikehäiriöstä, joka voi jäljitellä tai sekoittaa RLS:n tarkkaa diagnoosia (esim. Touretten oireyhtymä, tikihäiriö, jaksollinen raajan liikehäiriö [PLMD], unihäiriöt).
  3. Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriteerit päihteiden käytön häiriölle tai sen historialle 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  4. Nykyinen tai aiempi historia mikä tahansa merkittävä psykiatrinen häiriö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, masennus (hoito masennuslääkeillä), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  5. Itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten historia Columbia Suicide Severity Rating Scale:n (C-SSRS) osoittamana, annettu seulonnoissa (kyselylomake on liitteessä 4) ja tutkijan arvion mukaan.
  6. Aiempi kohtaushäiriö tai kouristuskohtaushäiriön kehittymisriski, mukaan lukien mutkikkaat kuumeiset kohtaukset ja merkittävä päävamma.
  7. Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka häiritsisi gabapentiini enakarbiilin vaikutusta, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai tutkijan näkemyksen mukaan katsotaan kliinisesti merkittäväksi ja saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin tai se voi häiritä tarkkaa arviointia turvallisuudesta tai tehosta tai voisi mahdollisesti vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg kerran päivässä
Lääke: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • gabapentiini enakarbil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-tlast).
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
AUCtlast
0-14 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
AUCinf
0-14 tuntia
AUCinf:n prosenttiosuus, joka ekstrapoloidaan viimeisestä mitattavan pitoisuuden ajasta äärettömään (AUCextr%)
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
% AUCinf
0-14 tuntia
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
Cmax
0-14 tuntia
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
Tmax
0-14 tuntia
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
T1/2
0-14 tuntia
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
CL/F
0-14 tuntia
Näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
Vd/F
0-14 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa