En PK och säkerhetsutvärdering av HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) hos ungdomar med måttlig till svår primär RLS (RLS)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga tonårspatienter, i åldern 13 till 17 år, diagnostiserade med RLS baserat på IRLSSG-konsensuskriterierna, som presenteras i bilaga 2.
2. Totalt RLS-allvarlighetspoäng på 15 eller högre på IRLS-skalan vid screening.
3. Kroppsvikt över 33,4 kg och en hälsosam vikt med hjälp av åldersbaserat kroppsmassaindex (BMI) sträcker sig 5:e till 85:e percentilen. Bilaga 3 innehåller BMI-för-ålder-diagram som kan konsulteras.

4. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande acceptabla preventivmedel:

   1. intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före dosering
   2. barriärmetoder (manlig kondom, kvinnlig kondom, diafragma eller cervikal mössa) med spermiedödande medel i minst 30 dagar före dosering och under hela studien
   3. stabila hormonella preventivmedel (inklusive orala, injektioner eller implantat) i minst 3 månader före dosering och under hela studien Kvinnliga patienter som normalt avstår från sexuell aktivitet kan rekryteras förutsatt att de förblir abstinenta under studien, eller om de blir sexuellt aktiva, de måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder enligt beskrivningen ovan.
5. Manliga patienter som kan skaffa barn måste gå med på att använda en barriärmetod (kondom för män, kvinnlig kondom, diafragma eller cervikal mössa) med spermiedödande medel i minst 30 dagar före dosering och under hela studien. Manliga patienter som normalt avstår från sexuell aktivitet kan rekryteras förutsatt att de förblir abstinenta under studien, eller om de blir sexuellt aktiva måste de gå med på att använda en barriärmetod enligt beskrivningen ovan.
6. Undertecknad patient/förälder Institutional Review Board (IRB)-godkänd informerat samtycke/samtyckesformulär (i tillämpliga fall) före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot HORIZANT eller andra gabapentinföreningar.
2. Lider av en rörelsestörning som kan efterlikna eller förvirra den korrekta diagnosen RLS (t.ex. Tourettes syndrom, tic-störning, periodisk rörelsestörning i armar och ben [PLMD], sömnstörningar).
3. Uppfyller för närvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier för missbruksstörning, eller historia därav, inom 12 månader före dosering.
4. Aktuell eller tidigare historia av någon betydande psykiatrisk störning inklusive men inte begränsat till depression (behandling med antidepressiva), bipolär sjukdom eller schizofreni.
5. Historik av självmordsbeteende eller självmordstankar enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), administrerat vid screening (enkäten presenteras i bilaga 4) och enligt utredarens bedömning.
6. Historik med anfallsstörning eller med ökad risk för utveckling av en anfallsstörning, inklusive men inte begränsat till komplicerade feberkramper och historia av betydande huvudskada.
7. Medicinskt tillstånd eller störning som skulle störa verkan, absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av gabapentin enacarbil, eller, enligt utredarens bedömning, anses vara kliniskt signifikant och kan utgöra ett säkerhetsproblem, eller kan störa den korrekta bedömningen av säkerhet eller effekt, eller kan potentiellt påverka en patients säkerhet eller studieresultat.