Фармакокинетика и оценка безопасности препарата HORIZANT (габапентин-энакарбил) у подростков с первичным СБН средней и тяжелой степени тяжести (RLS)

Критерии включения:

1. Пациенты-подростки мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет с диагнозом СБН на основании согласованных критериев IRLSSG, которые представлены в Приложении 2.
2. Общая оценка тяжести СБН 15 или выше по оценочной шкале IRLS при скрининге.
3. Масса тела более 33,4 кг и здоровый вес с использованием возрастного индекса массы тела (ИМТ) варьируются от 5-го до 85-го процентиля. Приложение 3 содержит таблицы ИМТ к возрасту, с которыми можно ознакомиться.

4. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование одного из следующих допустимых методов контроля над рождаемостью:

   1. использование внутриматочной спирали в течение как минимум 3 месяцев до введения дозы
   2. барьерные методы (мужской презерватив, женский презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок) со спермицидом в течение как минимум 30 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования.
   3. стабильные гормональные контрацептивы (включая пероральные, инъекционные или имплантаты) в течение по крайней мере 3 месяцев до дозирования и на протяжении всего исследования. Пациенты женского пола, которые обычно воздерживаются от половой жизни, могут быть набраны при условии, что они сохранят воздержание во время исследования или если они станут сексуально активными, они должны согласиться использовать эффективные методы контроля над рождаемостью, как описано выше.
5. Пациенты мужского пола, способные стать отцами, должны дать согласие на использование барьерного метода (мужской презерватив, женский презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок) со спермицидом не менее чем за 30 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования. Пациенты мужского пола, которые обычно воздерживаются от сексуальной активности, могут быть набраны при условии, что они сохранят воздержание во время исследования, или если они станут сексуально активными, они должны согласиться на использование барьерного метода, как описано выше.
6. Подписанная форма информированного согласия/согласия пациента/родителя, одобренная Институциональным наблюдательным советом (IRB) (если применимо), до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. История аллергии, гиперчувствительности или непереносимости HORIZANT или любых других соединений габапентина.
2. Страдает двигательным расстройством, которое может имитировать или спутать точный диагноз RLS (например, синдром Туретта, тиковое расстройство, расстройство периодических движений конечностей [PLMD], нарушения сна).
3. В настоящее время соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-5) для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или его истории в течение 12 месяцев до дозирования.
4. Текущая или прошлая история любого серьезного психического расстройства, включая, помимо прочего, депрессию (лечение антидепрессантами), биполярное расстройство или шизофрению.
5. Суицидальное поведение или суицидальные мысли в анамнезе в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS), которая вводилась при скрининге (анкета представлена ​​в Приложении 4) и согласно заключению исследователя.
6. История судорожного расстройства или повышенный риск развития судорожного расстройства, включая, помимо прочего, осложненные фебрильные судороги и серьезную травму головы в анамнезе.
7. Медицинское состояние или расстройство, которое может препятствовать действию, всасыванию, распределению, метаболизму или выведению габапентина энакарбила, или, по мнению исследователя, считается клинически значимым и может представлять угрозу безопасности, или может помешать точной оценке безопасности или эффективности, или может потенциально повлиять на безопасность пациента или исход исследования.