HORIZANT（加巴喷丁 Enacarbil）在患有中度至重度原发性 RLS 的青少年中的 PK 和安全性评估 (RLS)
2021年4月7日 更新者：XenoPort, Inc.
HORIZANT（加巴喷丁依那卡必尔缓释片）在 13 至 17 岁患有中度至重度原发性不宁腿综合征的青少年中的多中心、开放标签、单剂量药代动力学和安全性评价
主要目的是评估在诊断为中度至重度原发性不宁腿综合征 (RLS) 的青少年（13 至 17 岁）中单剂量服用 HORIZANT（加巴喷丁依那必尔）后加巴喷丁的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
对诊断为中度至重度原发性 RLS 的青少年（13 至 17 岁）进行的一项治疗、1 个周期的研究。
患者将在第-1天晚上或第0天早上在临床现场登记，并进行基线安全评估。
在第 0 天，在审查这些安全评估并确认资格后，患者将在用餐时接受单次口服 300 mg 剂量的 HORIZANT（大约早上 6 点）。
研究评估将持续到服药后约 14 小时 (h)，届时患者将出院。
出院前，建议患者在给药后至少 30 小时内不要开车或操作其他复杂机械；因此，患者可以在临床现场过夜或被护送回家。
患者将在给药后 7 天（± 1 天）返回临床现场进行随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63179
- Pacific Research Network
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据附录 2 中介绍的 IRLSSG 共识标准诊断为 RLS 的男性和女性青少年患者，年龄在 13 至 17 岁之间。
- 筛选时 IRLS 评定量表的 RLS 严重程度总分 15 分或更高。
- 体重大于 33.4 千克且使用基于年龄的体重指数 (BMI) 范围为第 5 至 85 个百分位数的健康体重。 附录 3 包含可供参考的年龄别 BMI 图表。
对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。 有生育能力的女性患者必须同意使用以下可接受的节育方法之一：
- 给药前放置宫内节育器至少 3 个月
- 在给药前至少 30 天和整个研究期间使用杀精子剂的屏障方法（男用避孕套、女用避孕套、隔膜或宫颈帽）
- 在给药前至少 3 个月和整个研究期间使用稳定的激素避孕药（包括口服、注射或植入） 可以招募通常不进行性活动的女性患者，前提是她们在研究期间保持禁欲，或者如果她们变得性活跃，他们必须同意使用上述有效的节育方法。
- 能够生育孩子的男性患者必须同意在给药前至少 30 天和整个研究期间使用带有杀精子剂的屏障方法（男用避孕套、女用避孕套、隔膜或宫颈帽）。 可以招募通常戒除性活动的男性患者，条件是他们在研究期间保持戒除，或者如果他们变得性活跃，他们必须同意使用上述屏障方法。
- 在任何研究程序之前签署患者/家长机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书/同意书（如适用）。
排除标准：
- 对 HORIZANT 或任何其他加巴喷丁化合物过敏、过敏或不耐受的历史。
- 患有可能模仿或混淆 RLS 准确诊断的运动障碍（例如，图雷特综合征、抽动障碍、周期性肢体运动障碍 [PLMD]、睡眠障碍）。
- 目前符合精神疾病诊断和统计手册 - 第五版 (DSM-5) 物质使用障碍或其病史的标准，给药前 12 个月内。
- 任何重大精神疾病的当前或过去病史，包括但不限于抑郁症（使用抗抑郁药治疗）、双相情感障碍或精神分裂症。
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 所指示的自杀行为或自杀意念的历史，在筛选时进行（调查问卷见附录 4），并根据研究者的判断。
- 癫痫病史或发生癫痫病的风险增加，包括但不限于复杂的热性惊厥和严重头部外伤史。
- 会干扰加巴喷丁依那必尔的作用、吸收、分布、代谢或排泄的医学状况或病症，或者根据研究者的判断被认为具有临床意义并可能引起安全问题，或者可能干扰准确评估安全性或有效性，或可能影响患者的安全性或研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地平线 300 毫克
HORIZANT 300 毫克，每日一次
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HORIZANT 300 毫克，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从给药时间到最后可测量浓度 (AUC0-tlast) 的浓度-时间曲线下面积。
大体时间：0-14小时
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AUC最后
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0-14小时
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从给药时间外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：0-14小时
|
AUCinf
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0-14小时
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从最后可测量浓度的时间外推到无穷大的 AUCinf 百分比 (AUCextr%)
大体时间：0-14小时
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% AUCinf
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0-14小时
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最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：0-14小时
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最高潮
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0-14小时
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0-14小时
|
最高温度
|
0-14小时
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表观消除半衰期 (T1/2)
大体时间：0-14小时
|
T1/2
|
0-14小时
|
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：0-14小时
|
CL/F
|
0-14小时
|
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表观口服分布容积 (Vd/F)
大体时间：0-14小时
|
电压/频率
|
0-14小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：7天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Caras, MD、Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月19日
研究完成 (实际的)
2017年7月19日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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