Avaliação farmacocinética e de segurança do HORIZANT (Gabapentina Enacarbil) em adolescentes com SPI primária moderada a grave (RLS)

Critério de inclusão:

1. Pacientes adolescentes do sexo masculino e feminino, com idades entre 13 e 17 anos, diagnosticados com SPI com base nos critérios de consenso do IRLSSG, apresentados no Apêndice 2.
2. Pontuação total de gravidade da SPI de 15 ou mais na escala de classificação da IRLS na triagem.
3. O peso corporal superior a 33,4 kg e um peso saudável usando o índice de massa corporal (IMC) baseado na idade variam do 5º ao 85º percentil. O Apêndice 3 contém gráficos de IMC por idade que podem ser consultados.

4. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

   1. dispositivo intrauterino colocado por pelo menos 3 meses antes da dosagem
   2. métodos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma ou capuz cervical) com espermicida por pelo menos 30 dias antes da dosagem e durante o estudo
   3. contraceptivo hormonal estável (incluindo oral, injeção ou implantes) por pelo menos 3 meses antes da dosagem e durante o estudo Pacientes do sexo feminino que normalmente se abstêm de atividade sexual podem ser recrutadas desde que permaneçam abstinentes durante o estudo ou se se tornarem sexualmente ativas, eles devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade, conforme descrito acima.
5. Pacientes do sexo masculino capazes de gerar uma criança devem concordar em usar um método de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma ou capuz cervical) com espermicida por pelo menos 30 dias antes da dosagem e durante o estudo. Pacientes do sexo masculino que normalmente se abstêm de atividade sexual podem ser recrutados desde que permaneçam abstinentes durante o estudo ou, se se tornarem sexualmente ativos, devem concordar em usar um método de barreira conforme descrito acima.
6. Formulário de consentimento informado/assentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do paciente/pais (conforme aplicável) antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância ao HORIZANT ou a qualquer outro composto de gabapentina.
2. Sofrer de um distúrbio do movimento que pode imitar ou confundir o diagnóstico preciso de RLS (por exemplo, síndrome de Tourette, tique nervoso, distúrbio do movimento periódico dos membros [PLMD], distúrbios do sono).
3. Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) para transtorno por uso de substâncias, ou histórico do mesmo, dentro de 12 meses antes da dosagem.
4. Histórico atual ou passado de qualquer transtorno psiquiátrico significativo, incluindo, entre outros, depressão (tratamento com antidepressivos), transtorno bipolar ou esquizofrenia.
5. Histórico de comportamento suicida ou ideação suicida, conforme indicado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), administrado na triagem (o questionário é apresentado no Apêndice 4) e de acordo com o julgamento do investigador.
6. História de distúrbio convulsivo ou risco aumentado de desenvolvimento de distúrbio convulsivo, incluindo, entre outros, convulsão febril complicada e histórico de traumatismo craniano significativo.
7. Condição ou distúrbio médico que interferiria na ação, absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de gabapentina enacarbil ou, no julgamento do investigador, é considerado clinicamente significativo e pode representar uma preocupação de segurança ou interferir na avaliação precisa de segurança ou eficácia, ou poderia potencialmente afetar a segurança de um paciente ou o resultado do estudo.