ナフチフィン HCL の BE 試験
2017年5月9日 更新者：Genzum Life Sciences
臨床エンドポイントを使用した足白癬患者におけるナフチン®を含む塩酸ナフチフィン2％局所クリームの無作為化、前向き、多施設共同、二重盲検、並行割り当てプラセボ対照BE研究
現在の研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き、多施設、比較治療同等性研究でした。
各患者の研究期間は 6 週間でした。訪問の詳細は次のとおりです。
V1-ベースラインおよび無作為化訪問 (1 日目)。 V2- 治療訪問の終了時 (2 週目 + 2 日の終わり)。 V3-フォローアップ訪問（4週目+ 2日の終わり）。 V4 - 治療訪問のテスト (6 週目 + 4 日の終わり)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
693
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Moore Clinical Research Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Savin Medical Group Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc,
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Research Miramar
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33618
- North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Medi Search
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Family Practise
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
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San Cristóbal
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Santo Domingo、San Cristóbal、ドミニカ共和国、91000
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
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Santo Domingo
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Barrio Maria Auxiliadora、Santo Domingo、ドミニカ共和国、10305
- Instituto Dermatológico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女
- -指間スペースまたは主に指間に局在する病変を伴う足白癬の臨床診断ですが、足の他の領域に及ぶ可能性があります（非指間病変は過角化性、つまりモカシン足白癬の特徴であってはなりません）、およびベースラインで暫定的に確認された正の水酸化カリウム (KOH) ウェット マウント準備 (すなわち、ターゲット サイトからの皮膚の削り取りは、10% KOH のドロップで顕微鏡スライドに配置され、顕微鏡検査は、セグメント化された真菌菌糸を明らかにします)
- 標的病変の臨床徴候と症状のスコアの合計は、少なくとも 4 であり、これには、紅斑の最小スコア 2 と、落屑またはかゆみの最小スコア 2 が含まれます (0 ～ 3 のスケールで、2 は 2中程度の重症度を示します)
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している
- -研究に参加する前の72時間以内の抗ヒスタミン薬を含む鎮痒剤の使用
- -研究への参加前2週間以内の局所コルチコステロイド、抗生物質または抗真菌療法の使用
- -全身（例えば、経口または注射可能）コルチコステロイド、抗生物質または抗真菌療法の使用 研究への参加前の1か月以内
- -研究への参加前2か月以内の経口テルビナフィンまたはイトラコナゾールの使用
- -研究への参加前3か月以内の免疫抑制薬または放射線療法の使用。
- 足底表面全体のコンフルエントでびまん性のモカシン型足白癬。
- -治療評価を混乱させる可能性のある足の他の感染症または他の疾患プロセスの存在
- -全身または局所抗真菌薬に反応しない皮膚糸状菌感染症の病歴
- -ナフチフィン塩酸塩または製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナフチフィン塩酸塩 2%
十分な量の塩酸ナフチフィン クリームを患部に加えて、周囲の健康な皮膚の約 1/2 インチのマージンに 1 日 1 回、2 週間連続して薄く塗布する必要があります。
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2週間の局所適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナフチン®2%（塩酸ナフチフィン2%）
十分な量の塩酸ナフチフィン クリームを患部に加えて、周囲の健康な皮膚の約 1/2 インチのマージンに 1 日 1 回、2 週間連続して薄く塗布する必要があります。
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2週間の局所適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ車両クリーム.
十分な量のビヒクルクリームを患部に加えて、周囲の健康な皮膚の約 1/2 インチの余白に、1 日 1 回連続して 2 週間塗布する必要があります。
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2週間の局所適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trichyphyton rubrumの単一標的病変に対する菌学的治癒および臨床治癒
時間枠：6週目+4日
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6 週間後、T rubrum の成長を確認するための培養のために皮膚のスクラップを収集します。
成長の欠如は、完全な治癒を示唆しています。
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6週目+4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trichophyton rubrum、Trichophyton mentagrophytes、または Epidermophyton floccosum の菌学的治療および臨床治療
時間枠：6週目+4日
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6週間後、T rubrum、T Mentagrophytes、またはE floccosumの成長を調べるために、培養のために皮膚のスクラップを収集します。
成長の欠如は、完全な治癒を示唆しています。
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6週目+4日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療グループの AE の評価
時間枠：6週目+4日
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治験薬の安全性を評価するために、報告された有害事象の数がすべての治療群から照合されます。
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6週目+4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zaidoon Al-Zubaidy、Catawba Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。