Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BE Studie naftifinu HCL

9. května 2017 aktualizováno: Genzum Life Sciences

Randomizovaná, prospektivní multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie BE kontrolovaná placebem o naftifin hydrochloridovém 2% topickém krému s Naftinem® u pacientů s Tinea Pedis s použitím klinických koncových bodů

Současná studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, multicentrická, srovnávací studie terapeutické ekvivalence.

Délka studie pro každého pacienta byla 6 týdnů: Následují podrobnosti o návštěvě.

V1-základní a náhodná návštěva (den 1). V2- Konec terapeutické návštěvy (na konci týdne 2 + 2 dny). V3- Následná návštěva (na konci týdne 4 + 2 dny). V4 - Test léčebné návštěvy (na konci týdne 6 + 4 dny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

693

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
    • San Cristóbal
      • Santo Domingo, San Cristóbal, Dominikánská republika, 91000
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
    • Santo Domingo
      • Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, Dominikánská republika, 10305
        • Instituto Dermatológico
  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Moore Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc,
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Medi Search
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Family Practise
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo více
  2. Klinická diagnóza tinea pedis s lézemi lokalizovanými v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitálními, ale může se rozšířit i na jiné oblasti nohy (neinterdigitální léze by neměly být hyperkeratotické, tj. charakteristické pro mokasíny tinea pedis), a prozatímně potvrzené na začátku studie pozitivním mokrým přípravkem hydroxidu draselného (KOH) (tj. kožní seškraby z cílového místa jsou umístěny na mikroskopické sklíčko s kapkou 10% KOH a mikroskopické vyšetření odhalí segmentované houbové hyfy)
  3. Součet skóre klinických příznaků a symptomů cílové léze je alespoň 4, včetně minimálního skóre alespoň 2 pro erytém A minimálního skóre 2 pro šupinatění nebo pruritus (na stupnici 0-3, kde 2 označuje střední závažnost)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  2. Použití antipruritik, včetně antihistaminik, do 72 hodin před vstupem do studie
  3. Použití topických kortikosteroidů, antibiotik nebo antimykotické terapie během 2 týdnů před vstupem do studie
  4. Použití systémových (např. perorálních nebo injekčních) kortikosteroidů, antibiotik nebo antimykotické terapie během 1 měsíce před vstupem do studie
  5. Použití perorálního terbinafinu nebo itrakonazolu během 2 měsíců před vstupem do studie
  6. Použití imunosupresivní medikace nebo radiační terapie během 3 měsíců před vstupem do studie.
  7. Konfluentní, difúzní tinea pedis mokasínového typu celého plantárního povrchu.
  8. Přítomnost jakékoli jiné infekce nohy nebo jiného chorobného procesu, který by mohl zmařit hodnocení léčby
  9. Historie dermatofytových infekcí nereagujících na systémová nebo lokální antimykotika
  10. Známá přecitlivělost na naftifin hydrochlorid nebo na kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naftifin hydrochlorid 2%
Tenkou vrstvu dostatečného množství krému s hydrochloridem Naftifinu je třeba nanést na postižená místa plus přibližně ½ palce zdravé okolní kůže jednou denně po sobě po dobu 2 týdnů.
Lék: Naftifin hydrochlorid 2%
Lokální aplikace po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Naftifine hcl
Aktivní komparátor: Naftin® 2 % (hydrochlorid naftifinu 2 %)
Tenkou vrstvu dostatečného množství krému s hydrochloridem Naftifinu je třeba nanést na postižená místa plus přibližně ½ palce zdravé okolní kůže jednou denně po sobě po dobu 2 týdnů.
Lék: Naftin® 2 % (hydrochlorid naftifinu 2 %)
Lokální aplikace po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Naftifine hcl
Komparátor placeba: Placebo vehikulový krém.
Tenkou vrstvu dostatečného množství krému s vehikulem je třeba nanést na postižená místa plus přibližně ½ palce zdravé okolní kůže jednou denně po sobě po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo
Lokální aplikace po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Automobilový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykologická léčba a klinická léčba jediné cílové léze pro Trichyphyton rubrum
Časové okno: týden 6 + 4 dny
Po 6 týdnech se odebere kožní šrot pro kultivaci, aby se zjistil růst T rubrum. Absence růstu naznačuje úplné vyléčení.
týden 6 + 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykologická léčba a klinická léčba Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes nebo Epidermophyton floccosum
Časové okno: týden 6 + 4 dny
Po 6 týdnech se odebere kožní šrot pro kultivaci, aby se zjistil růst T rubrum, T Mentagrophytes nebo E floccosum. Absence růstu naznačuje úplné vyléčení.
týden 6 + 4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení AE pro každou léčebnou skupinu
Časové okno: týden 6 + 4 dny
počet hlášených nežádoucích příhod bude srovnán ze všech léčebných ramen, aby se vyhodnotila bezpečnost studovaných léčiv.
týden 6 + 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzum Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-13-661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Naftifin hydrochlorid 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit