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Naftifine HCL의 BE 연구

2017년 5월 9일 업데이트: Genzum Life Sciences

임상 종점을 사용하여 족부 백선이 있는 환자에서 Naftin®을 함유한 Naftifine Hydrochloride 2% 국소 크림의 무작위, 전향적 다기관, 이중 맹검, 병렬 할당 위약 대조 BE 연구

현재 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적, 다기관 비교 치료 동등성 연구였습니다.

각 환자의 연구 기간은 6주였습니다. 방문 세부 사항은 다음과 같습니다.

V1 - 기준선 및 무작위화 방문(1일). V2- 치료 종료 방문(2주 + 2일 종료 시). V3- 후속 방문(4주 + 2일의 끝). V4 - 치료 방문 테스트(주말 6 + 4일).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

693

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
    • San Cristóbal
      • Santo Domingo, San Cristóbal, 도미니카 공화국, 91000
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
    • Santo Domingo
      • Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10305
        • Instituto Dermatológico
  • 미국
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Moore Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Savin Medical Group Research
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc,
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33618
        • North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Medi Search
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Research Across America
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Family Practise
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Across America

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 건강한 남녀
  2. interdigital space 또는 주로 interdigital에 국한된 병변이 있지만 발의 다른 영역으로 확장될 수 있는 족부 백선의 임상 진단(비 interdigital 병변은 각화과다증이 아니어야 합니다. 즉, 족부 백선 모카신의 특징임), 기준선에서 임시로 확인 포지티브 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트 준비(즉, 대상 부위의 피부 스크래핑을 10% KOH 방울과 함께 현미경 슬라이드에 놓고 현미경 검사에서 분절된 진균 균사가 나타남)
  3. 표적 병변의 임상 징후 및 증상 점수의 합은 홍반에 대한 최소 점수 2 이상 및 스케일링 또는 소양증에 대한 최소 점수 2(0-3의 척도에서 2를 포함하여) 4 이상입니다. 중등도를 나타냄)

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  2. 연구 시작 전 72시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제 사용
  3. 연구 시작 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 항생제 또는 항진균 요법의 사용
  4. 연구 시작 전 1개월 이내에 전신(예: 경구 또는 주사 가능) 코르티코스테로이드, 항생제 또는 항진균 요법의 사용
  5. 연구 시작 전 2개월 이내에 경구용 테르비나핀 또는 이트라코나졸 사용
  6. 연구 시작 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 방사선 요법의 사용.
  7. 전체 발바닥 표면의 융합성, 미만성 모카신형 발백선.
  8. 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 발 또는 다른 질병 과정의 다른 감염의 존재
  9. 전신 또는 국소 항진균제에 반응하지 않는 피부사상균 감염 병력
  10. Naftifine Hydrochloride 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나프티핀 염산염 2%
충분한 양의 Naftifine 염산염 크림을 영향을 받는 부위와 건강한 주변 피부의 약 ½인치 여백에 매일 1회 2주 동안 연속으로 얇게 도포해야 합니다.
의약품: 나프티핀 염산염 2%
2주 동안 국소 적용
다른 이름들:
  • 나프티핀 hcl
활성 비교기: Naftin® 2%(나프티핀 염산염 2%)
충분한 양의 Naftifine 염산염 크림을 영향을 받는 부위와 건강한 주변 피부의 약 ½인치 여백에 매일 1회 2주 동안 연속으로 얇게 도포해야 합니다.
의약품: Naftin® 2%(나프티핀 염산염 2%)
2주 동안 국소 적용
다른 이름들:
  • 나프티핀 hcl
위약 비교기: 플라시보 비히클 크림.
충분한 양의 비히클 크림을 2주 동안 연속적으로 하루에 한 번 영향을 받는 부위와 건강한 주변 피부의 약 ½인치 여백에 얇게 도포해야 합니다.
의약품: 위약
2주 동안 국소 적용
다른 이름들:
  • 차량 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trichyphyton rubrum의 단일 표적 병변에 대한 균학적 완치 및 임상적 완치
기간: 6주 + 4일
6주 후 T rubrum의 성장을 알아보기 위해 배양을 위해 피부 스크랩을 수집합니다. 성장의 부재는 완전한 치료를 암시합니다.
6주 + 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes 또는 Epidermophyton floccosum의 균학적 치료 및 임상 치료
기간: 6주 + 4일
6주 후 T rubrum, T Mentagrophytes 또는 E floccosum의 성장을 알아보기 위해 배양을 위해 피부 스크랩을 수집합니다. 성장의 부재는 완전한 치료를 암시합니다.
6주 + 4일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군에 대한 AE 평가
기간: 6주 + 4일
보고된 부작용의 수는 연구 약물의 안전성을 평가하기 위해 모든 치료 부문에서 수집됩니다.
6주 + 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzum Life Sciences

수사관

  • 연구 의자: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-13-661

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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