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BE Studio di Naftifine HCL

9 maggio 2017 aggiornato da: Genzum Life Sciences

Uno studio BE randomizzato, prospettico multicentrico, in doppio cieco, con assegnazione parallela, controllato con placebo, su naftifine cloridrato crema topica al 2% con Naftin® in pazienti con tinea pedis utilizzando endpoint clinici

L'attuale studio è stato uno studio di equivalenza terapeutica comparativa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, multicentrico.

La durata dello studio per ciascun paziente è stata di 6 settimane: Di seguito sono riportati i dettagli della visita.

V1-Visita al basale e di randomizzazione (giorno 1). V2- Visita di fine terapia (alla fine della settimana 2 + 2 giorni). V3- Visita di follow-up (alla fine della settimana 4 + 2 giorni). V4 - Visita di prova di cura (al termine della settimana 6 + 4 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

693

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
    • San Cristóbal
      • Santo Domingo, San Cristóbal, Repubblica Dominicana, 91000
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
    • Santo Domingo
      • Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10305
        • Instituto Dermatológico
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Moore Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc,
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medi Search
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Family Practise
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani di età superiore o uguale a 18 anni
  2. Diagnosi clinica di tinea pedis con lesioni localizzate negli spazi interdigitali o prevalentemente interdigitali, ma che possono estendersi ad altre aree del piede (le lesioni non interdigitali non devono essere ipercheratosiche, cioè caratteristiche della tinea pedis mocassino) e provvisoriamente confermate al basale da una preparazione di montaggio a umido positiva di idrossido di potassio (KOH) (cioè, raschiati cutanei dal sito bersaglio vengono posti su un vetrino da microscopio con una goccia di KOH al 10% e l'esame microscopico rivela ife fungine segmentate)
  3. La somma dei punteggi dei segni e dei sintomi clinici della lesione bersaglio è almeno 4, compreso un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema E un punteggio minimo di 2 per desquamazione o prurito (su una scala da 0 a 3, dove 2 indica gravità moderata)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  2. Uso di antipruritici, compresi gli antistaminici, entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio
  3. Uso di corticosteroidi topici, antibiotici o terapia antimicotica entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  4. Uso di corticosteroidi sistemici (ad es. Orali o iniettabili), antibiotici o terapia antimicotica entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  5. Uso di terbinafina orale o itraconazolo entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  6. Uso di farmaci immunosoppressori o radioterapia entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  7. Tinea pedis tipo mocassino confluente e diffusa su tutta la superficie plantare.
  8. Presenza di qualsiasi altra infezione del piede o altro processo patologico che potrebbe confondere la valutazione del trattamento
  9. Storia di infezioni da dermatofiti che non rispondono a farmaci antimicotici sistemici o topici
  10. Ipersensibilità nota a Naftifine Hydrochloride o a qualsiasi componente della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naftifina cloridrato 2%
È necessario applicare uno strato sottile di una quantità sufficiente di crema Naftifine cloridrato sulle aree interessate più un margine di circa ½ pollice di pelle circostante sana una volta al giorno consecutivamente per 2 settimane.
Droga: Naftifina cloridrato 2%
Applicazione topica per due settimane
Altri nomi:
  • Naftifine hcl
Comparatore attivo: Naftin® 2% (Naftifina cloridrato 2%)
È necessario applicare uno strato sottile di una quantità sufficiente di crema Naftifine cloridrato sulle aree interessate più un margine di circa ½ pollice di pelle circostante sana una volta al giorno consecutivamente per 2 settimane.
Droga: Naftin® 2% (Naftifina cloridrato 2%)
Applicazione topica per due settimane
Altri nomi:
  • Naftifine hcl
Comparatore placebo: Crema veicolo placebo.
È necessario applicare uno strato sottile di una quantità sufficiente di crema veicolo sulle aree interessate più un margine di circa ½ pollice di pelle circostante sana una volta al giorno consecutivamente per 2 settimane.
Droga: Placebo
Applicazione topica per due settimane
Altri nomi:
  • Crema per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura micologica e cura clinica per una lesione a bersaglio singolo per Trichyphyton rubrum
Lasso di tempo: settimana 6 + 4 giorni
Dopo 6 settimane i frammenti di pelle saranno raccolti per la coltura per scoprire la crescita di T rubrum. L'assenza di crescita suggerisce una cura completa.
settimana 6 + 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura micologica e cura clinica per Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes o Epidermophyton floccosum
Lasso di tempo: settimana 6 + 4 giorni
Dopo 6 settimane i frammenti di pelle saranno raccolti per la coltura per scoprire la crescita di T rubrum, T Mentagrophytes o E floccosum. L'assenza di crescita suggerisce una cura completa.
settimana 6 + 4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: settimana 6 + 4 giorni
il numero di eventi avversi riportati sarà raccolto da tutti i bracci di trattamento, per valutare la sicurezza dei farmaci in studio.
settimana 6 + 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzum Life Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-13-661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

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