BE Estudio de Naftifine HCL
9 de mayo de 2017 actualizado por: Genzum Life Sciences
Un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, de asignación paralela, controlado con placebo, de crema tópica de clorhidrato de naftifina al 2 % con Naftin® en pacientes con tiña del pie utilizando criterios de valoración clínicos
El estudio actual fue aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, multicéntrico, comparativo de equivalencia terapéutica.
La duración del estudio para cada paciente fue de 6 semanas: Los siguientes son los detalles de la visita.
V1-Visita de referencia y aleatorización (Día 1). V2- Visita de fin de terapia (al final de la semana 2 + 2 días). V3- Visita de seguimiento (al final de la semana 4 + 2 días). V4 - Visita de prueba de cura (al final de la semana 6 + 4 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
693
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Moore Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc,
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research Miramar
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Medi Search
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Family Practise
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
-
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-
San Cristóbal
-
Santo Domingo, San Cristóbal, República Dominicana, 91000
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
-
-
Santo Domingo
-
Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, República Dominicana, 10305
- Instituto Dermatológico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos mayores o iguales a 18 años
- Diagnóstico clínico de tinea pedis con lesiones localizadas en los espacios interdigitales o predominantemente interdigitales, pero que pueden extenderse a otras áreas del pie (las lesiones no interdigitales no deben ser hiperqueratósicas, es decir, características de tinea pedis mocasín), y confirmado provisionalmente al inicio por una preparación húmeda de hidróxido de potasio (KOH) positiva (es decir, se colocan raspaduras de piel del sitio objetivo en un portaobjetos de microscopio con una gota de KOH al 10 % y el examen microscópico revela hifas fúngicas segmentadas)
- La suma de las puntuaciones de los signos y síntomas clínicos de la lesión diana es al menos 4, incluida una puntuación mínima de al menos 2 para eritema Y una puntuación mínima de 2 para descamación o prurito (en una escala de 0-3, donde 2 indica severidad moderada)
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Uso de antipruriginosos, incluidos los antihistamínicos, dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de corticosteroides tópicos, antibióticos o terapia antifúngica dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de corticosteroides sistémicos (p. ej., orales o inyectables), antibióticos o terapia antifúngica en el mes anterior a la entrada en el estudio
- Uso de terbinafina oral o itraconazol dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de medicación inmunosupresora o radioterapia en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tinea pedis confluente y difusa tipo mocasín en toda la superficie plantar.
- Presencia de cualquier otra infección del pie u otro proceso patológico que pueda confundir la evaluación del tratamiento
- Antecedentes de infecciones por dermatofitos que no responden a fármacos antimicóticos sistémicos o tópicos
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de naftifina o a cualquier componente de la formulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clorhidrato de naftifina 2%
Se debe aplicar una capa delgada de cantidad suficiente de crema de clorhidrato de Naftifine en las áreas afectadas más un margen de aproximadamente ½ pulgada de piel sana circundante una vez al día consecutivamente durante 2 semanas.
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Aplicación tópica durante dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Naftin® 2% (clorhidrato de naftifina al 2%)
Se debe aplicar una capa delgada de cantidad suficiente de crema de clorhidrato de Naftifine en las áreas afectadas más un margen de aproximadamente ½ pulgada de piel sana circundante una vez al día consecutivamente durante 2 semanas.
|
Aplicación tópica durante dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema vehículo placebo.
Se debe aplicar una capa delgada de cantidad suficiente de crema vehículo en las áreas afectadas más un margen aproximado de ½ pulgada de piel sana circundante una vez al día consecutivamente durante 2 semanas.
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Aplicación tópica durante dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura micológica y cura clínica de una lesión en diana única por Trichyphyton rubrum
Periodo de tiempo: semana 6 + 4 dias
|
A las 6 semanas se recogerá el raspado de piel para cultivo para conocer el crecimiento de T rubrum.
La ausencia de crecimiento sugiere una cura completa.
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semana 6 + 4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura micológica y cura clínica para Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes o Epidermophyton floccosum
Periodo de tiempo: semana 6 + 4 dias
|
A las 6 semanas se recogerá el raspado de piel para cultivo para conocer el crecimiento de T rubrum, T mentagrophytes o E floccosum.
La ausencia de crecimiento sugiere una cura completa.
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semana 6 + 4 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de EA para cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 6 + 4 dias
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Se cotejará el número de eventos adversos informados de todos los brazos de tratamiento, para evaluar la seguridad de los fármacos del estudio.
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semana 6 + 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-13-661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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