BE-tutkimus Naftifine HCL:stä
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Genzum Life Sciences
Satunnaistettu, mahdollinen monikeskus, kaksoissokko, rinnakkaistehtävä, plaseboohjattu BE-tutkimus naftifiinihydrokloridi 2-prosenttisesta paikallisesta Naftin®-voiteesta potilailla, joilla on Tinea pedis kliinisiä päätepisteitä käyttäen
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen, monikeskus, vertaileva terapeuttinen vastaavuustutkimus.
Kunkin potilaan tutkimuksen kesto oli 6 viikkoa: Seuraavat olivat vierailun tiedot.
V1-Perustilanne ja satunnaiskäynti (päivä 1). V2- Hoitokäynnin loppu (viikon 2 lopussa + 2 päivää). V3- Seurantakäynti (viikon lopussa 4 + 2 päivää). V4 - Paranemiskäynnin testi (viikon 6 lopussa + 4 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
693
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
San Cristóbal
-
Santo Domingo, San Cristóbal, Dominikaaninen tasavalta, 91000
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
-
-
Santo Domingo
-
Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10305
- Instituto Dermatológico
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Moore Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Research Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Savin Medical Group Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc,
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Research Miramar
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
- North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Medi Search
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Family Practise
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Across America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Tinea pedis -leesioiden kliininen diagnoosi, jossa leesiot ovat lokalisoituneet sormien välisiin tiloihin tai pääosin sormien väliin, mutta voivat ulottua muille jalan alueille (ei-interdigitaaliset leesiot eivät saisi olla hyperkeratoottisia, eli tinea pedis mokkasiinille ominaisia), ja se on väliaikaisesti vahvistettu lähtötilanteessa positiivisen kaliumhydroksidin (KOH) märkäasennusvalmisteella (eli ihon raapiminen kohdekohdasta asetetaan mikroskoopin objektilasille, jossa on tippa 10 % KOH:ta, ja mikroskooppinen tutkimus paljastaa segmentoituneita sienihyfiä)
- Kohdeleesion kliinisten merkkien ja oireiden pisteiden summa on vähintään 4, mukaan lukien vähintään 2 punoitusta ja vähintään 2 joko hilseilyä tai kutinaa (asteikolla 0-3, jossa 2 osoittaa kohtalaista vakavuutta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Antipruritics, mukaan lukien antihistamiinit, käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Paikallisen kortikosteroidin, antibioottien tai sienilääkityksen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Systeemisen (esim. suun kautta tai injektoitavan) kortikosteroidin, antibioottien tai sienilääkityksen käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Suun kautta otettavan terbinafiinin tai itrakonatsolin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koko plantaaripinnan yhtenäinen, diffuusi mokkasiinityyppinen tinea pedis.
- Mikä tahansa muu jalan infektio tai muu sairausprosessi, joka saattaa sekoittaa hoidon arviointia
- Aiemmat dermatofyyttiinfektiot, jotka eivät ole reagoineet systeemisiin tai paikallisiin sienilääkkeisiin
- Tunnettu yliherkkyys naftifiinihydrokloridille tai jollekin valmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naftifiinihydrokloridi 2 %
Ohut kerros riittävää määrää Naftifine hydrochloride -voidetta on levitettävä vaurioituneille alueille sekä noin ½ tuuman marginaali tervettä ympäröivää ihoa kerran päivässä peräkkäin 2 viikon ajan.
|
Paikallinen käyttö kahden viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naftin® 2 % (naftifiinihydrokloridi 2 %)
Ohut kerros riittävää määrää Naftifine hydrochloride -voidetta on levitettävä vaurioituneille alueille sekä noin ½ tuuman marginaali tervettä ympäröivää ihoa kerran päivässä peräkkäin 2 viikon ajan.
|
Paikallinen käyttö kahden viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ajoneuvovoide.
Ohut kerros riittävää määrää ajoneuvovoidetta on levitettävä vaurioituneille alueille sekä noin ½ tuuman marginaali tervettä ympäröivää ihoa kerran päivässä peräkkäin 2 viikon ajan.
|
Paikallinen käyttö kahden viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen ja kliininen parannuskeino Trichyphyton rubrumin yksittäiseen kohdevaurioon
Aikaikkuna: viikko 6 + 4 päivää
|
Kuuden viikon kuluttua ihon rouhe kerätään viljelyyn T rubrumin kasvun selvittämiseksi.
Kasvun puuttuminen viittaa täydelliseen parantumiseen.
|
viikko 6 + 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen ja kliininen hoito Trichophyton rubrumille, Trichophyton mentagrophytesille tai Epidermophyton floccosumille
Aikaikkuna: viikko 6 + 4 päivää
|
Kuuden viikon kuluttua ihon rouhe kerätään viljelyyn T rubrumin, T Mentagrophytesin tai E floccosumin kasvun selvittämiseksi.
Kasvun puuttuminen viittaa täydelliseen parantumiseen.
|
viikko 6 + 4 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-tilanteiden arviointi kullekin hoitoryhmälle
Aikaikkuna: viikko 6 + 4 päivää
|
raportoitujen haittatapahtumien määrä kootaan kaikista hoitoryhmistä tutkimuslääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi.
|
viikko 6 + 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-13-661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .