BE Исследование нафтифина HCL
9 мая 2017 г. обновлено: Genzum Life Sciences
Рандомизированное, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное назначение, плацебо-контролируемое исследование BE 2% крема для местного применения нафтифина гидрохлорида с Naftin® у пациентов с дерматофитией стоп с использованием клинических конечных точек
Настоящее исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, проспективным, многоцентровым, сравнительным исследованием терапевтической эквивалентности.
Продолжительность исследования для каждого пациента составляла 6 недель. Ниже приведены подробности посещения.
V1-исходный уровень и визит для рандомизации (день 1). V2- Визит в конце терапии (в конце недели 2 + 2 дня). V3- Последующий визит (в конце недели 4 + 2 дня). V4 - Визит для проверки излечения (в конце недели 6 + 4 дня).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
693
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
San Cristóbal
-
Santo Domingo, San Cristóbal, Доминиканская Респблика, 91000
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
-
-
Santo Domingo
-
Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10305
- Instituto Dermatológico
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Moore Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- FXM Research Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Savin Medical Group Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc,
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- FXM Research Miramar
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
- North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Medi Search
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Family Practise
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Across America
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет.
- Клинический диагноз дерматомикоза стопы с поражением, локализованным в межпальцевых промежутках или преимущественно межпальцевым, но может распространяться на другие участки стопы (немежпальцевые поражения не должны быть гиперкератотическими, т. с помощью влажного препарата с положительным результатом на гидроксид калия (КОН) (т. е. соскоб кожи с целевого участка помещают на предметное стекло микроскопа с каплей 10% КОН, и микроскопическое исследование выявляет сегментированные грибковые гифы)
- Сумма баллов клинических признаков и симптомов целевого поражения составляет не менее 4, включая минимальный балл не менее 2 для эритемы И минимум 2 балла для шелушения или зуда (по шкале от 0 до 3, где 2). указывает на среднюю степень тяжести)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
- Использование противозудных средств, в том числе антигистаминных, в течение 72 часов до включения в исследование.
- Использование местных кортикостероидов, антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 2 недель до включения в исследование.
- Использование системных (например, пероральных или инъекционных) кортикостероидов, антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 1 месяца до включения в исследование
- Использование перорального тербинафина или итраконазола в течение 2 месяцев до включения в исследование
- Использование иммунодепрессантов или лучевой терапии в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Сливающийся, диффузный мокасиновый дерматомикоз стоп на всей подошвенной поверхности.
- Наличие любой другой инфекции стопы или другого болезненного процесса, который может исказить оценку лечения.
- Инфекции дерматофитов в анамнезе, не реагирующие на системные или местные противогрибковые препараты.
- Известная гиперчувствительность к гидрохлориду нафтифина или к любому компоненту препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нафтифин гидрохлорид 2%
Тонкий слой достаточного количества крема с гидрохлоридом нафтифина необходимо наносить на пораженные участки плюс примерно ½ дюйма здоровой окружающей кожи один раз в день последовательно в течение 2 недель.
|
Актуальное применение в течение двух недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нафтин® 2% (нафтифина гидрохлорид 2%)
Тонкий слой достаточного количества крема с гидрохлоридом нафтифина необходимо наносить на пораженные участки плюс примерно ½ дюйма здоровой окружающей кожи один раз в день последовательно в течение 2 недель.
|
Актуальное применение в течение двух недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Крем-плацебо.
Тонкий слой достаточного количества крема-носителя необходимо наносить на пораженные участки плюс примерно ½ дюйма здоровой окружающей кожи один раз в день последовательно в течение 2 недель.
|
Актуальное применение в течение двух недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микологическое излечение и клиническое излечение от единичного целевого поражения Trichyphyton rubrum
Временное ограничение: 6 неделя + 4 дня
|
Через 6 недель соскоб кожи будет собран для посева, чтобы выяснить рост T rubrum.
Отсутствие роста свидетельствует о полном излечении.
|
6 неделя + 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микологическое и клиническое лечение Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes или Epidermophyton floccosum
Временное ограничение: 6 неделя + 4 дня
|
Через 6 недель соскоб кожи будет собран для посева на выявление роста T rubrum, T Mentagrophytes или E floccosum.
Отсутствие роста свидетельствует о полном излечении.
|
6 неделя + 4 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка НЯ для каждой группы лечения
Временное ограничение: 6 неделя + 4 дня
|
количество зарегистрированных нежелательных явлений будет сопоставлено со всеми группами лечения, чтобы оценить безопасность исследуемых препаратов.
|
6 неделя + 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-13-661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .