盐酸萘替芬的BE研究
2017年5月9日 更新者：Genzum Life Sciences
一项随机、前瞻性、多中心、双盲、平行分配、安慰剂对照的 BE 研究，使用临床终点对 Naftifine Hydrochloride 2% Topical Cream with Naftin® 治疗足癣患者
目前的研究是随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心、比较治疗等效性研究。
每位患者的研究持续时间为 6 周：以下是访视详情。
V1-基线和随机访问（第 1 天）。 V2- 治疗访视结束（第 2 周结束 + 2 天）。 V3- 随访（第 4 周结束时 + 2 天）。 V4 - 治愈访视测试（第 6 周结束时 + 4 天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
693
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Cristóbal
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Santo Domingo、San Cristóbal、多明尼加共和国、91000
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
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Santo Domingo
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Barrio Maria Auxiliadora、Santo Domingo、多明尼加共和国、10305
- Instituto Dermatológico
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Moore Clinical Research Inc
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Miami、Florida、美国、33175
- FXM Research Corp
-
Miami、Florida、美国、33014
- Savin Medical Group Research
-
Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research, Inc,
-
Miramar、Florida、美国、33027
- FXM Research Miramar
-
Tampa、Florida、美国、33609
- South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33618
- North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Medi Search
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- Family Practise
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Across America
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上健康男女
- 足癣的临床诊断，病变局限在指间间隙或主要是指间，但可能会扩展到足部的其他区域（非指间病变不应过度角化，即足癣鹿皮癣的特征），并在基线时临时确认通过阳性氢氧化钾 (KOH) 湿片制备（即，将目标部位的皮肤刮屑放在显微镜载玻片上，滴 10% KOH，显微镜检查显示分段的真菌菌丝）
- 目标病变的临床体征和症状评分总和至少为 4，包括红斑至少 2 分和脱屑或瘙痒症至少 2 分（0-3 分，其中 2表示中等严重程度）
排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
- 在进入研究前 72 小时内使用止痒药，包括抗组胺药
- 进入研究前 2 周内使用局部皮质类固醇、抗生素或抗真菌治疗
- 在进入研究前 1 个月内使用全身（例如，口服或注射）皮质类固醇、抗生素或抗真菌治疗
- 进入研究前 2 个月内使用口服特比萘芬或伊曲康唑
- 进入研究前 3 个月内使用过免疫抑制药物或放疗。
- 整个足底表面的融合、弥漫性鹿皮鞋型足癣。
- 存在可能混淆治疗评估的任何其他足部感染或其他疾病过程
- 对全身或局部抗真菌药物无反应的皮肤癣菌感染史
- 已知对盐酸萘替芬或制剂的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：萘替芬盐酸盐 2%
需要在受影响的区域加上大约 ½ 英寸边缘的健康周围皮肤涂抹一层薄薄的足量盐酸萘替芬乳膏，每天一次，连续使用 2 周。
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局部应用两周
其他名称：
|
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有源比较器：Naftin® 2%（萘替芬盐酸盐 2%）
需要在受影响的区域加上大约 ½ 英寸边缘的健康周围皮肤涂抹一层薄薄的足量盐酸萘替芬乳膏，每天一次，连续使用 2 周。
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局部应用两周
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂车辆霜。
需要在受影响的区域加上大约 ½ 英寸边缘的健康周围皮肤涂抹一层薄薄的足量车辆乳膏，每天一次，持续 2 周。
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局部应用两周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红色毛癣菌单靶点真菌学治愈及临床治愈
大体时间：第 6 周 + 4 天
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6周后，将收集皮肤碎片进行培养，以找出红色毛癣菌的生长情况。
没有生长表明完全治愈。
|
第 6 周 + 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红色毛癣菌、须癣毛癣菌或絮状表皮癣菌的真菌学治愈和临床治愈
大体时间：第 6 周 + 4 天
|
6周后，将收集剥落的皮肤进行培养，以找出红色毛癣菌、须须癣菌或絮状毛癣菌的生长情况。
没有生长表明完全治愈。
|
第 6 周 + 4 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每个治疗组的不良事件
大体时间：第 6 周 + 4 天
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将从所有治疗组中收集报告的不良事件数量，以评估研究药物的安全性。
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第 6 周 + 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zaidoon Al-Zubaidy、Catawba Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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