Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BE Badanie Naftifine HCL

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Genzum Life Sciences

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie BE z kontrolą placebo dotyczące miejscowego stosowania 2% chlorowodorku naftyfiny w kremie z Naftin® u pacjentów z grzybicą stóp z zastosowaniem klinicznych punktów końcowych

Obecne badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem porównawczym równoważności terapeutycznej.

Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosił 6 tygodni: Poniżej podano szczegóły wizyty.

Wizyta wyjściowa i randomizacyjna V1 (dzień 1). V2- Wizyta końcowa terapii (na koniec 2 tyg. + 2 dni). V3- Wizyta kontrolna (pod koniec tygodnia 4 + 2 dni). V4 - Wizyta testowa (na koniec 6 tygodnia + 4 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

693

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
    • San Cristóbal
      • Santo Domingo, San Cristóbal, Republika Dominikany, 91000
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
    • Santo Domingo
      • Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, Republika Dominikany, 10305
        • Instituto Dermatológico
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Moore Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc,
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Medi Search
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Family Practise
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne grzybicy stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowych, ale mogących obejmować inne obszary stopy (zmiany inne niż międzypalcowe nie powinny być hiperkeratotyczne, tj. charakterystyczne dla mokasynów grzybicy stóp), wstępnie potwierdzone przez pozytywny preparat do mocowania na mokro z wodorotlenku potasu (KOH) (tj. zeskrobany skórę z miejsca docelowego umieszcza się na szkiełku mikroskopowym z kroplą 10% KOH, a badanie mikroskopowe ujawnia podzielone na segmenty strzępki grzyba)
  3. Suma punktów klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych docelowej zmiany wynosi co najmniej 4, w tym co najmniej 2 punkty za rumień ORAZ co najmniej 2 punkty za łuszczenie się lub świąd (w skali 0-3, gdzie 2 wskazuje na umiarkowaną dotkliwość)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  2. Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym leków przeciwhistaminowych, w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
  3. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych (np. doustnych lub we wstrzyknięciach) kortykosteroidów, antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  5. Stosowanie doustnej terbinafiny lub itrakonazolu w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej.
  8. Obecność jakiejkolwiek innej infekcji stopy lub innego procesu chorobowego, który może zakłócić ocenę leczenia
  9. Historia zakażeń dermatofitami niereagujących na ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwgrzybicze
  10. Znana nadwrażliwość na chlorowodorek naftyfiny lub którykolwiek składnik preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek naftyfiny 2%
Cienką warstwę wystarczającej ilości kremu chlorowodorku Naftifine należy nakładać na dotknięte obszary plus około ½ cala marginesu zdrowej otaczającej skóry raz dziennie, kolejno przez 2 tygodnie.
Lek: Chlorowodorek naftyfiny 2%
Miejscowa aplikacja przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Naftifina hcl
Aktywny komparator: Naftin® 2% (chlorowodorek naftyfiny 2%)
Cienką warstwę wystarczającej ilości kremu chlorowodorku Naftifine należy nakładać na dotknięte obszary plus około ½ cala marginesu zdrowej otaczającej skóry raz dziennie, kolejno przez 2 tygodnie.
Lek: Naftin® 2% (chlorowodorek naftyfiny 2%)
Miejscowa aplikacja przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Naftifina hcl
Komparator placebo: Krem pojazdu placebo.
Cienką warstwę wystarczającej ilości kremu z podłożem należy nakładać na dotknięte obszary plus około ½ cala marginesu zdrowej otaczającej skóry raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Miejscowa aplikacja przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Krem samochodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie mykologiczne i leczenie kliniczne pojedynczej zmiany docelowej dla Trichyphyton rubrum
Ramy czasowe: tydzień 6 + 4 dni
Po 6 tygodniach zostanie pobrany skrawek skóry do hodowli w celu stwierdzenia wzrostu T rubrum. Brak wzrostu sugeruje całkowite wyleczenie.
tydzień 6 + 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja mikologiczna i kliniczna na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes lub Epidermophyton floccosum
Ramy czasowe: tydzień 6 + 4 dni
Po 6 tygodniach zostanie pobrany skrawek skóry do hodowli w celu stwierdzenia wzrostu T rubrum, T Mentagrophytes lub E floccosum. Brak wzrostu sugeruje całkowite wyleczenie.
tydzień 6 + 4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych dla każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: tydzień 6 + 4 dni
liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zostanie zebrana ze wszystkich ramion leczenia, aby ocenić bezpieczeństwo badanych leków.
tydzień 6 + 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzum Life Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-13-661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Chlorowodorek naftyfiny 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj