BE-studie av Naftifine HCL
9 maj 2017 uppdaterad av: Genzum Life Sciences
En randomiserad, prospektiv multicenter, dubbelblind, parallell tilldelning Placebokontrollerad BE-studie av Naftifine Hydrochloride 2% topisk kräm med Naftin® hos patienter med Tinea Pedis som använder kliniska slutpunkter
Den aktuella studien var randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, multicenter, jämförande terapeutisk ekvivalensstudie.
Studiens varaktighet för varje patient var 6 veckor: Följande var besöksinformationen.
V1-baslinje och randomiseringsbesök (dag 1). V2- Slut på terapibesök (i slutet av vecka 2 + 2 dagar). V3- Uppföljningsbesök (i slutet av vecka 4 + 2 dagar). V4 - Test av kurbesök (i slutet av vecka 6 + 4 dagar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
693
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
San Cristóbal
-
Santo Domingo, San Cristóbal, Dominikanska republiken, 91000
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
-
-
Santo Domingo
-
Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10305
- Instituto Dermatológico
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Moore Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- FXM Research Corp
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Savin Medical Group Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research, Inc,
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- FXM Research Miramar
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33618
- North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Medi Search
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Family Practise
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Across America
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern över eller lika med 18 år
- Klinisk diagnos av tinea pedis med lesioner lokaliserade till de interdigitala utrymmena eller övervägande interdigitala, men kan sträcka sig till andra områden av foten (de icke-interdigitala lesionerna ska inte vara hyperkeratotiska, d.v.s. karakteristiska för tinea pedis mockasin), och provisoriskt bekräftade vid baslinjen genom en positiv kaliumhydroxid (KOH) våtmonteringspreparat (dvs. hudavskrapningar från målplatsen placeras på ett objektglas med en droppe av 10 % KOH, och mikroskopisk undersökning avslöjar segmenterade svamphyfer)
- Summan av de kliniska tecknen och symtompoängen för målskadan är minst 4, inklusive ett minimumpoäng på minst 2 för erytem OCH ett minimumpoäng på 2 för antingen fjällning eller klåda (på en skala från 0-3, där 2 indikerar måttlig svårighetsgrad)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Användning av klådstillande medel, inklusive antihistaminer, inom 72 timmar före inträde i studien
- Användning av topikal kortikosteroid, antibiotika eller svampdödande behandling inom 2 veckor före inträde i studien
- Användning av systemisk (t.ex. oral eller injicerbar) kortikosteroid, antibiotika eller svampdödande behandling inom 1 månad före inträde i studien
- Användning av peroralt terbinafin eller itrakonazol inom 2 månader före inträde i studien
- Användning av immunsuppressiv medicin eller strålbehandling inom 3 månader före inträde i studien.
- Sammanflytande, diffus tinea pedis av mockasintyp av hela plantarytan.
- Förekomst av någon annan infektion i foten eller annan sjukdomsprocess som kan förvirra behandlingsutvärderingen
- Anamnes med dermatofytinfektioner som inte svarar på systemiska eller topiska antimykotika
- Känd överkänslighet mot Naftifine Hydrochloride eller mot någon komponent i formuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naftifinhydroklorid 2%
Ett tunt lager av tillräcklig mängd Naftifine hydrochloride cream måste appliceras på de drabbade områdena plus en ungefärlig ½ tums marginal av frisk omgivande hud en gång dagligen i följd i 2 veckor.
|
Aktuell applicering i två veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Naftin® 2% (Naftifinhydroklorid 2%)
Ett tunt lager av tillräcklig mängd Naftifine hydrochloride cream måste appliceras på de drabbade områdena plus en ungefärlig ½ tums marginal av frisk omgivande hud en gång dagligen i följd i 2 veckor.
|
Aktuell applicering i två veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo fordonskräm.
Ett tunt lager av tillräcklig mängd vehikelkräm måste appliceras på de drabbade områdena plus en marginal på ungefär ½ tum av frisk omgivande hud en gång dagligen i följd i 2 veckor.
|
Aktuell applicering i två veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mykologisk bot och klinisk bot för en enda målskada för Trichyphyton rubrum
Tidsram: vecka 6 + 4 dagar
|
Efter 6 veckor kommer hudavfallet att samlas in för odling för att ta reda på tillväxten av T rubrum.
Frånvaro av tillväxt tyder på fullständig bot.
|
vecka 6 + 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mykologisk kur och klinisk kur för Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes eller Epidermophyton floccosum
Tidsram: vecka 6 + 4 dagar
|
Efter 6 veckor kommer hudavfallet att samlas in för odling för att ta reda på tillväxten av T rubrum, T Mentagrophytes eller E floccosum.
Frånvaro av tillväxt tyder på fullständig bot.
|
vecka 6 + 4 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av biverkningar för varje behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 6 + 4 dagar
|
antalet rapporterade biverkningar kommer att sammanställas från alla behandlingsgrupper för att utvärdera säkerheten för studieläkemedlen.
|
vecka 6 + 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-13-661
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .