Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse af Naftifine HCL

9. maj 2017 opdateret af: Genzum Life Sciences

Et randomiseret, prospektivt multicenter, dobbeltblindt, parallelt placebokontrolleret BE-studie af Naftifine Hydrochloride 2 % topisk creme med Naftin® hos patienter med tinea Pedis, der bruger kliniske endepunkter

Den aktuelle undersøgelse var randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv, multicenter, sammenlignende terapeutisk ækvivalensundersøgelse.

Undersøgelsens varighed for hver patient var 6 uger: Følgende var besøgsdetaljerne.

V1-Baseline og randomiseringsbesøg (dag 1). V2- Slut på terapibesøg (ved slutningen af ​​uge 2 + 2 dage). V3- Opfølgningsbesøg (i slutningen af ​​uge 4 + 2 dage). V4 - Test af helbredelsesbesøg (i slutningen af ​​uge 6 + 4 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

693

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • San Cristóbal
      • Santo Domingo, San Cristóbal, Dominikanske republik, 91000
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
    • Santo Domingo
      • Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, Dominikanske republik, 10305
        • Instituto Dermatológico
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Moore Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc,
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Medi Search
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Family Practise
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen over eller lig med 18 år
  2. Klinisk diagnose af tinea pedis med læsioner lokaliseret til de interdigitale rum eller overvejende interdigitale, men kan strække sig til andre områder af foden (de ikke-interdigitale læsioner bør ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis moccasin), og foreløbigt bekræftet ved baseline ved et positivt kaliumhydroxid (KOH) vådmonteringspræparat (dvs. hudafskrabninger fra målstedet placeres på et objektglas med en dråbe på 10 % KOH, og mikroskopisk undersøgelse afslører segmenterede svampehyfer)
  3. Summen af ​​mållæsionens kliniske tegn og symptomscore er mindst 4, inklusive en minimumscore på mindst 2 for erytem OG en minimumscore på 2 for enten skalering eller pruritus (på en skala fra 0-3, hvor 2 angiver moderat sværhedsgrad)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  2. Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer, inden for 72 timer før indtræden i undersøgelsen
  3. Brug af topisk kortikosteroid, antibiotika eller svampedræbende behandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
  4. Anvendelse af systemisk (f.eks. oral eller injicerbar) kortikosteroid, antibiotika eller svampedræbende terapi inden for 1 måned før indtræden i undersøgelsen
  5. Brug af oral terbinafin eller itraconazol inden for 2 måneder før indtræden i undersøgelsen
  6. Brug af immunsuppressiv medicin eller strålebehandling inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  7. Sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis af hele plantaroverfladen.
  8. Tilstedeværelse af enhver anden infektion i foden eller anden sygdomsproces, der kan forvirre behandlingsevalueringen
  9. Anamnese med dermatofytinfektioner, der ikke reagerer på systemiske eller topiske antifungale lægemidler
  10. Kendt overfølsomhed over for Naftifine Hydrochloride eller enhver komponent i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naftifin hydrochlorid 2%
Et tyndt lag af tilstrækkelig mængde Naftifine hydrochlorid creme skal påføres de berørte områder plus en cirka ½ tomme margin af sund omgivende hud én gang dagligt i træk i 2 uger.
Medicin: Naftifin hydrochlorid 2%
Aktuel anvendelse i to uger
Andre navne:
  • Naftifine hcl
Aktiv komparator: Naftin® 2% (Naftifin hydrochlorid 2%)
Et tyndt lag af tilstrækkelig mængde Naftifine hydrochlorid creme skal påføres de berørte områder plus en cirka ½ tomme margin af sund omgivende hud én gang dagligt i træk i 2 uger.
Medicin: Naftin® 2% (Naftifin hydrochlorid 2%)
Aktuel anvendelse i to uger
Andre navne:
  • Naftifine hcl
Placebo komparator: Placebo bilcreme.
Et tyndt lag tilstrækkelig mængde vehikelcreme skal påføres de berørte områder plus en cirka ½ tomme margin af sund omgivende hud én gang dagligt i træk i 2 uger.
Medicin: Placebo
Aktuel anvendelse i to uger
Andre navne:
  • Køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur og klinisk kur for en enkelt mållæsion for Trichyphyton rubrum
Tidsramme: uge 6 + 4 dage
Efter 6 uger vil hudaffaldet blive indsamlet til dyrkning for at finde ud af væksten af ​​T rubrum. Fravær af vækst tyder på fuldstændig helbredelse.
uge 6 + 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur og klinisk kur mod Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes eller Epidermophyton floccosum
Tidsramme: uge 6 + 4 dage
Efter 6 uger vil hudaffaldet blive indsamlet til dyrkning for at finde ud af væksten af ​​T rubrum, T Mentagrophytes eller E floccosum. Fravær af vækst tyder på fuldstændig helbredelse.
uge 6 + 4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af AE'er for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 6 + 4 dage
antallet af rapporterede bivirkninger vil blive samlet fra alle behandlingsarme for at vurdere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlerne.
uge 6 + 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzum Life Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-13-661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Naftifin hydrochlorid 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner