Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BE Studie van Naftifine HCL

9 mei 2017 bijgewerkt door: Genzum Life Sciences

Een gerandomiseerde, prospectieve multicenter, dubbelblinde, parallelle toewijzing Placebo-gecontroleerde BE-studie van naftifinehydrochloride 2% topische crème met Naftin® bij patiënten met Tinea Pedis met behulp van klinische eindpunten

De huidige studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve, multicenter, vergelijkende therapeutische equivalentiestudie.

De studieduur voor elke patiënt was 6 weken: Hieronder volgen de bezoekgegevens.

V1-basislijn en randomisatiebezoek (dag 1). V2- Einde therapiebezoek (aan het einde van week 2 + 2 dagen). V3- Vervolgbezoek (op het einde van week 4 + 2 dagen). V4 - Test- of kuurbezoek (aan het einde van week 6 + 4 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

693

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
    • San Cristóbal
      • Santo Domingo, San Cristóbal, Dominicaanse Republiek, 91000
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
    • Santo Domingo
      • Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10305
        • Instituto Dermatológico
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Moore Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc,
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
        • North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Medi Search
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Family Practise
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Across America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Klinische diagnose van tinea pedis met laesies gelokaliseerd in de interdigitale ruimten of overwegend interdigitaal, maar kan zich uitbreiden naar andere delen van de voet (de niet-interdigitale laesies mogen niet hyperkeratotisch zijn, d.w.z. kenmerkend voor tinea pedis moccasin), en voorlopig bevestigd bij baseline door een positief kaliumhydroxide (KOH) preparaat voor natte montage (d.w.z. huidafkrabsels van de doellocatie worden op een microscoopglaasje geplaatst met een druppel van 10% KOH, en microscopisch onderzoek onthult gesegmenteerde schimmelhyfen)
  3. De som van de scores voor klinische tekenen en symptomen van de doellaesie is ten minste 4, inclusief een minimale score van ten minste 2 voor erytheem EN een minimale score van 2 voor schilfering of pruritus (op een schaal van 0-3, waarbij 2 geeft matige ernst aan)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  2. Gebruik van jeukwerende middelen, inclusief antihistaminica, binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Gebruik van lokale corticosteroïden, antibiotica of antischimmeltherapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  4. Gebruik van systemische (bijv. orale of injecteerbare) corticosteroïden, antibiotica of antischimmeltherapie binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  5. Gebruik van oraal terbinafine of itraconazol binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  6. Gebruik van immunosuppressieve medicatie of bestralingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Confluente, diffuse tinea pedis van het mocassin-type van het gehele plantaire oppervlak.
  8. Aanwezigheid van een andere infectie van de voet of een ander ziekteproces dat de evaluatie van de behandeling zou kunnen verstoren
  9. Geschiedenis van dermatofytinfecties die niet reageren op systemische of lokale antischimmelmiddelen
  10. Bekende overgevoeligheid voor Naftifine Hydrochloride of voor een bestanddeel van de formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naftifinehydrochloride 2%
Een dunne laag van voldoende Naftifine hydrochloride crème moet worden aangebracht op de aangetaste gebieden plus een marge van ongeveer ½ inch gezonde omringende huid eenmaal daags achtereenvolgens gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Naftifinehydrochloride 2%
Topische toepassing gedurende twee weken
Andere namen:
  • Naftifine hcl
Actieve vergelijker: Naftin® 2% (Naftifine hydrochloride 2%)
Een dunne laag van voldoende Naftifine hydrochloride crème moet worden aangebracht op de aangetaste gebieden plus een marge van ongeveer ½ inch gezonde omringende huid eenmaal daags achtereenvolgens gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Naftin® 2% (Naftifine hydrochloride 2%)
Topische toepassing gedurende twee weken
Andere namen:
  • Naftifine hcl
Placebo-vergelijker: Placebo voertuigcrème.
Een dunne laag van voldoende voertuigcrème moet worden aangebracht op de aangetaste gebieden plus een marge van ongeveer ½ inch gezonde omliggende huid eenmaal daags achtereenvolgens gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Topische toepassing gedurende twee weken
Andere namen:
  • Voertuig crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologische genezing en klinische genezing voor een enkele doellaesie voor Trichyphyton rubrum
Tijdsspanne: week 6 + 4 dagen
Na 6 weken wordt het huidafval verzameld voor kweek om de groei van T rubrum te achterhalen. Afwezigheid van groei duidt op volledige genezing.
week 6 + 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologische genezing en klinische genezing voor Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes of Epidermophyton floccosum
Tijdsspanne: week 6 + 4 dagen
Na 6 weken wordt het huidafval verzameld voor kweek om de groei van T rubrum, T Mentagrophytes of E floccosum vast te stellen. Afwezigheid van groei duidt op volledige genezing.
week 6 + 4 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen voor elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 6 + 4 dagen
het aantal gemelde bijwerkingen zal worden verzameld uit alle behandelingsarmen om de veiligheid van de onderzoeksgeneesmiddelen te evalueren.
week 6 + 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzum Life Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-13-661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Klinische onderzoeken op Naftifinehydrochloride 2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren