BE Estudo de Naftifina HCL
9 de maio de 2017 atualizado por: Genzum Life Sciences
Um estudo BE randomizado, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, com atribuição paralela e controlado por placebo de cloridrato de naftifina 2% creme tópico com Naftin® em pacientes com tinea pedis usando parâmetros clínicos
O presente estudo foi randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo, multicêntrico, estudo comparativo de equivalência terapêutica.
A duração do estudo para cada paciente foi de 6 semanas: A seguir, os detalhes da visita.
V1-Baseline e Visita de Randomização (Dia 1). V2- Visita de fim de terapia (no final da semana 2 + 2 dias). V3- Visita de acompanhamento (no final da semana 4 + 2 dias). V4 - Visita de teste de cura (no final da semana 6 + 4 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
693
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Moore Clinical Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research Corp
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc,
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research Miramar
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Medi Search
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Family Practise
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
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San Cristóbal
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Santo Domingo, San Cristóbal, República Dominicana, 91000
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
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Santo Domingo
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Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, República Dominicana, 10305
- Instituto Dermatológico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico clínico de tinea pedis com lesões localizadas nos espaços interdigitais ou predominantemente interdigitais, mas que podem se estender a outras áreas do pé (as lesões não interdigitais não devem ser hiperqueratóticas, ou seja, características de tinea pedis mocassim), e confirmado provisoriamente na linha de base por uma preparação de montagem úmida positiva de hidróxido de potássio (KOH) (ou seja, raspagens de pele do local alvo são colocadas em uma lâmina de microscópio com uma gota de KOH a 10% e o exame microscópico revela hifas fúngicas segmentadas)
- A soma das pontuações dos sinais e sintomas clínicos da lesão-alvo é de pelo menos 4, incluindo uma pontuação mínima de pelo menos 2 para eritema E uma pontuação mínima de 2 para descamação ou prurido (em uma escala de 0-3, onde 2 indica gravidade moderada)
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Uso de antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos, nas 72 horas anteriores à entrada no estudo
- Uso de corticosteroide tópico, antibióticos ou terapia antifúngica dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Uso de corticosteroide sistêmico (por exemplo, oral ou injetável), antibióticos ou terapia antifúngica dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Uso de terbinafina ou itraconazol oral dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
- Uso de medicação imunossupressora ou radioterapia nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
- Tinea pedis confluente e difusa do tipo mocassim de toda a superfície plantar.
- Presença de qualquer outra infecção do pé ou outro processo patológico que possa confundir a avaliação do tratamento
- História de infecções por dermatófitos que não respondem a antifúngicos sistêmicos ou tópicos
- Hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Naftifina ou a qualquer componente da formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de Naftifina 2%
Uma camada fina de quantidade suficiente de creme de cloridrato de Naftifine deve ser aplicada nas áreas afetadas, além de uma margem de aproximadamente ½ polegada de pele saudável ao redor uma vez ao dia consecutivamente por 2 semanas.
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Aplicação tópica por duas semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Naftin® 2% (Naftifine cloridrato 2%)
Uma camada fina de quantidade suficiente de creme de cloridrato de Naftifine deve ser aplicada nas áreas afetadas, além de uma margem de aproximadamente ½ polegada de pele saudável ao redor uma vez ao dia consecutivamente por 2 semanas.
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Aplicação tópica por duas semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme veículo placebo.
Uma camada fina de quantidade suficiente de creme veículo deve ser aplicada nas áreas afetadas, além de uma margem de aproximadamente ½ polegada de pele saudável ao redor, uma vez ao dia, consecutivamente, por 2 semanas.
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Aplicação tópica por duas semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura micológica e cura clínica para uma única lesão-alvo para Trichyphyton rubrum
Prazo: semana 6 + 4 dias
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Após 6 semanas, o raspado de pele será coletado para cultura para verificar o crescimento de T rubrum.
Ausência de crescimento sugere cura completa.
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semana 6 + 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura micológica e cura clínica para Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes ou Epidermophyton floccosum
Prazo: semana 6 + 4 dias
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Após 6 semanas, o raspado de pele será coletado para cultura para descobrir o crescimento de T rubrum, T Mentagrophytes ou E floccosum.
Ausência de crescimento sugere cura completa.
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semana 6 + 4 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de EAs para cada grupo de tratamento
Prazo: semana 6 + 4 dias
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o número de eventos adversos relatados será coletado de todos os braços de tratamento, para avaliar a segurança dos medicamentos do estudo.
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semana 6 + 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-13-661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .