BE-studie av Naftifine HCL
9. mai 2017 oppdatert av: Genzum Life Sciences
En randomisert, prospektiv multisenter, dobbeltblind, parallell tildeling Placebokontrollert BE-studie av Naftifine Hydrochloride 2 % topisk krem med Naftin® hos pasienter med tinea pedis som bruker kliniske endepunkter
Den nåværende studien var randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv, multisenter, komparativ terapeutisk ekvivalensstudie.
Studiens varighet for hver pasient var 6 uker: Følgende var besøksdetaljene.
V1-Baseline og randomiseringsbesøk (dag 1). V2- Slutt på terapibesøk (ved slutten av uke 2 + 2 dager). V3- Oppfølgingsbesøk (i slutten av uke 4 + 2 dager). V4 - Test av kurbesøk (i slutten av uke 6 + 4 dager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
693
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
San Cristóbal
-
Santo Domingo, San Cristóbal, Den dominikanske republikk, 91000
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
-
-
Santo Domingo
-
Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10305
- Instituto Dermatológico
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Moore Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- FXM Research Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Savin Medical Group Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc,
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- FXM Research Miramar
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33618
- North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Medi Search
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Family Practise
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Across America
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner over eller lik 18 år
- Klinisk diagnose av tinea pedis med lesjoner lokalisert til de interdigitale områdene eller hovedsakelig interdigitale, men kan strekke seg til andre områder av foten (de ikke-interdigitale lesjonene skal ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis moccasin), og foreløpig bekreftet ved baseline ved et positivt kaliumhydroksid (KOH) våtmonteringspreparat (dvs. hudavskraping fra målstedet plasseres på et objektglass med en dråpe på 10 % KOH, og mikroskopisk undersøkelse avslører segmenterte sopphyfer)
- Summen av de kliniske tegn- og symptomskårene for mållesjonen er minst 4, inkludert en minimumskåre på minst 2 for erytem OG en minimumsscore på 2 for enten skalering eller kløe (på en skala fra 0-3, hvor 2 indikerer moderat alvorlighetsgrad)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Bruk av kløestillende midler, inkludert antihistaminer, innen 72 timer før inntreden i studien
- Bruk av aktuell kortikosteroid, antibiotika eller soppdrepende terapi innen 2 uker før inntreden i studien
- Bruk av systemisk (f.eks. oral eller injiserbar) kortikosteroid, antibiotika eller antifungal terapi innen 1 måned før inntreden i studien
- Bruk av peroralt terbinafin eller itrakonazol innen 2 måneder før inntreden i studien
- Bruk av immunsuppressiv medisin eller strålebehandling innen 3 måneder før inntreden i studien.
- Sammenflytende, diffus mokkasin-type tinea pedis av hele plantaroverflaten.
- Tilstedeværelse av annen infeksjon i foten eller annen sykdomsprosess som kan forvirre behandlingsevalueringen
- Anamnese med dermatofyttinfeksjoner som ikke reagerer på systemiske eller aktuelle antifungale legemidler
- Kjent overfølsomhet overfor Naftifine Hydrochloride eller noen komponent i formuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naftifinhydroklorid 2 %
Et tynt lag med tilstrekkelig mengde Naftifine hydrokloridkrem må påføres de berørte områdene pluss en omtrentlig ½ tomme margin av sunn omgivende hud én gang daglig i 2 uker.
|
Aktuell søknad i to uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Naftin® 2 % (Naftifinhydroklorid 2 %)
Et tynt lag med tilstrekkelig mengde Naftifine hydrokloridkrem må påføres de berørte områdene pluss en omtrentlig ½ tomme margin av sunn omgivende hud én gang daglig i 2 uker.
|
Aktuell søknad i to uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kjøretøykrem.
Et tynt lag med tilstrekkelig mengde kjøretøykrem må påføres de berørte områdene pluss en omtrentlig ½ tomme margin av sunn omkringliggende hud én gang daglig på rad i 2 uker.
|
Aktuell søknad i to uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykologisk kur og klinisk kur for en enkelt mållesjon for Trichyphyton rubrum
Tidsramme: uke 6 + 4 dager
|
Etter 6 uker vil hudavfallet samles inn for dyrking for å finne ut veksten av T rubrum.
Fravær av vekst antyder fullstendig helbredelse.
|
uke 6 + 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykologisk kur og klinisk kur for Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes eller Epidermophyton floccosum
Tidsramme: uke 6 + 4 dager
|
Etter 6 uker vil hudavfallet bli samlet inn for dyrking for å finne ut veksten av T rubrum, T Mentagrophytes eller E floccosum.
Fravær av vekst antyder fullstendig helbredelse.
|
uke 6 + 4 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av AE for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 6 + 4 dager
|
Antall rapporterte bivirkninger vil bli samlet fra alle behandlingsarmene for å evaluere sikkerheten til studiemedikamentene.
|
uke 6 + 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-13-661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .