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Étude BE de Naftifine HCL

9 mai 2017 mis à jour par: Genzum Life Sciences

Étude BE randomisée, prospective, multicentrique, à double insu et à assignation parallèle contrôlée par placebo sur la crème topique de chlorhydrate de naftifine à 2 % avec Naftin® chez des patients atteints de teigne des pieds à l'aide de paramètres cliniques

L'étude actuelle était une étude d'équivalence thérapeutique comparative, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, prospective, multicentrique.

La durée de l'étude pour chaque patient était de 6 semaines : Voici les détails de la visite.

V1-Baseline et visite de randomisation (jour 1). V2- Visite de fin de thérapie (à la fin de la semaine 2 + 2 jours). V3- Visite de suivi (en fin de semaine 4 + 2 jours). V4 - Visite test de cure (en fin de semaine 6 + 4 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

693

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
    • San Cristóbal
      • Santo Domingo, San Cristóbal, République Dominicaine, 91000
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
    • Santo Domingo
      • Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, République Dominicaine, 10305
        • Instituto Dermatológico
  • États-Unis
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Moore Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc,
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33618
        • North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Medi Search
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Family Practise
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Across America

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de plus ou égal à 18 ans
  2. Diagnostic clinique de tinea pedis avec des lésions localisées aux espaces interdigitaux ou à prédominance interdigitale, mais pouvant s'étendre à d'autres zones du pied (les lésions non interdigitales ne doivent pas être hyperkératosiques, c'est-à-dire caractéristiques du mocassin tinea pedis), et provisoirement confirmé à l'inclusion par une préparation de montage humide positive à l'hydroxyde de potassium (KOH) (c'est-à-dire que les raclures de peau du site cible sont placées sur une lame de microscope avec une goutte de 10 % de KOH, et un examen microscopique révèle des hyphes fongiques segmentés)
  3. La somme des scores des signes et symptômes cliniques de la lésion cible est d'au moins 4, dont un score minimum d'au moins 2 pour l'érythème ET un score minimum de 2 pour la desquamation ou le prurit (sur une échelle de 0 à 3, où 2 indique une gravité modérée)

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  2. Utilisation d'antiprurigineux, y compris les antihistaminiques, dans les 72 heures précédant l'entrée dans l'étude
  3. Utilisation d'un corticostéroïde topique, d'antibiotiques ou d'un traitement antifongique dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  4. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (par exemple, oraux ou injectables), d'antibiotiques ou d'un traitement antifongique dans le mois précédant l'entrée dans l'étude
  5. Utilisation de terbinafine ou d'itraconazole par voie orale dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
  6. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de radiothérapie dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  7. Teigne du pied de type mocassin confluente et diffuse sur toute la surface plantaire.
  8. Présence de toute autre infection du pied ou d'un autre processus pathologique susceptible de confondre l'évaluation du traitement
  9. Antécédents d'infections à dermatophytes ne répondant pas aux médicaments antifongiques systémiques ou topiques
  10. Hypersensibilité connue au chlorhydrate de naftifine ou à tout composant de la formulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naftifine chlorhydrate 2%
Une fine couche d'une quantité suffisante de crème de chlorhydrate de naftifine doit être appliquée sur les zones touchées plus une marge d'environ ½ pouce de peau environnante saine une fois par jour consécutivement pendant 2 semaines.
Médicament: Naftifine chlorhydrate 2%
Application topique pendant deux semaines
Autres noms:
  • Naftifine hcl
Comparateur actif: Naftin® 2% (chlorhydrate de naftifine 2%)
Une fine couche d'une quantité suffisante de crème de chlorhydrate de naftifine doit être appliquée sur les zones touchées plus une marge d'environ ½ pouce de peau environnante saine une fois par jour consécutivement pendant 2 semaines.
Médicament: Naftin® 2% (chlorhydrate de naftifine 2%)
Application topique pendant deux semaines
Autres noms:
  • Naftifine hcl
Comparateur placebo: Crème véhicule placebo.
Une fine couche d'une quantité suffisante de crème véhiculaire doit être appliquée sur les zones touchées plus une marge d'environ ½ pouce de peau environnante saine une fois par jour consécutivement pendant 2 semaines.
Médicament: Placebo
Application topique pendant deux semaines
Autres noms:
  • Crème véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison mycologique et guérison clinique d'une lésion cible unique pour Trichyphyton rubrum
Délai: semaine 6 + 4 jours
Après 6 semaines, les grattages cutanés seront collectés pour être mis en culture afin de déterminer la croissance de T rubrum. L'absence de croissance suggère une guérison complète.
semaine 6 + 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison mycologique et guérison clinique de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes ou Epidermophyton floccosum
Délai: semaine 6 + 4 jours
Après 6 semaines, le grattage de la peau sera collecté pour être mis en culture afin de déterminer la croissance de T rubrum, T Mentagrophytes ou E floccosum. L'absence de croissance suggère une guérison complète.
semaine 6 + 4 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des EI pour chaque groupe de traitement
Délai: semaine 6 + 4 jours
nombre d'événements indésirables signalés seront rassemblés dans tous les bras de traitement, afin d'évaluer l'innocuité des médicaments à l'étude.
semaine 6 + 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzum Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-13-661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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