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BE-Studie von Naftifine HCL

9. Mai 2017 aktualisiert von: Genzum Life Sciences

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte BE-Studie mit paralleler Zuordnung von Naftifinhydrochlorid 2 % topischer Creme mit Naftin® bei Patienten mit Tinea pedis unter Verwendung klinischer Endpunkte

Die aktuelle Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische, vergleichende therapeutische Äquivalenzstudie.

Die Studiendauer für jeden Patienten betrug 6 Wochen: Es folgten die Besuchsdetails.

V1-Baseline und Randomisierungsbesuch (Tag 1). V2- Besuch am Ende der Therapie (am Ende der Woche 2 + 2 Tage). V3- Folgebesuch (am Ende der Woche 4 + 2 Tage). V4 - Kurtestbesuch (am Ende der Woche 6 + 4 Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

693

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
    • San Cristóbal
      • Santo Domingo, San Cristóbal, Dominikanische Republik, 91000
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
    • Santo Domingo
      • Barrio Maria Auxiliadora, Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10305
        • Instituto Dermatológico
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Moore Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc,
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • South Tampa, MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • North Tampa MOORE Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medi Search
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Family Practise
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer Tinea pedis mit Läsionen, die in den Interdigitalräumen oder überwiegend interdigital lokalisiert sind, sich aber auf andere Bereiche des Fußes erstrecken können (die nicht interdigitalen Läsionen sollten nicht hyperkeratotisch sein, d durch eine positive Kaliumhydroxid (KOH) Nasspräparation (d. h. Hautgeschabsel von der Zielstelle werden auf einen Objektträger mit einem Tropfen 10 % KOH gegeben, und die mikroskopische Untersuchung zeigt segmentierte Pilzhyphen)
  3. Die Summe der Scores für klinische Anzeichen und Symptome der Zielläsion beträgt mindestens 4, einschließlich eines Mindestscores von mindestens 2 für Erythem UND eines Mindestscores von 2 für Schuppung oder Pruritus (auf einer Skala von 0-3, wobei 2 weist auf mittleren Schweregrad hin)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  2. Anwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme in die Studie
  3. Verwendung von topischen Kortikosteroiden, Antibiotika oder einer antimykotischen Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie
  4. Anwendung von systemischen (z. B. oralen oder injizierbaren) Kortikosteroiden, Antibiotika oder einer antimykotischen Therapie innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie
  5. Anwendung von oralem Terbinafin oder Itraconazol innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die Studie
  6. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie.
  7. Konfluierende, diffuse Tinea pedis vom Mokassin-Typ der gesamten Plantarfläche.
  8. Vorhandensein einer anderen Infektion des Fußes oder eines anderen Krankheitsprozesses, der die Behandlungsbewertung verfälschen könnte
  9. Vorgeschichte von Dermatophyteninfektionen, die nicht auf systemische oder topische Antimykotika ansprechen
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Naftifinhydrochlorid oder einem Bestandteil der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naftifinhydrochlorid 2%
Eine dünne Schicht einer ausreichenden Menge Naftifine-Hydrochlorid-Creme muss einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen auf die betroffenen Bereiche plus einen etwa 1,2 cm breiten Rand gesunder umgebender Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: Naftifinhydrochlorid 2%
Topische Anwendung für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Naftifin HCl
Aktiver Komparator: Naftin® 2 % (Naftifinhydrochlorid 2 %)
Eine dünne Schicht einer ausreichenden Menge Naftifine-Hydrochlorid-Creme muss einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen auf die betroffenen Bereiche plus einen etwa 1,2 cm breiten Rand gesunder umgebender Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: Naftin® 2 % (Naftifinhydrochlorid 2 %)
Topische Anwendung für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Naftifin HCl
Placebo-Komparator: Placebo-Trägercreme.
Eine dünne Schicht einer ausreichenden Menge Vehikel-Creme muss einmal täglich für 2 Wochen auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden, plus einen etwa 1,2 cm breiten Rand gesunder umgebender Haut.
Arzneimittel: Placebo
Topische Anwendung für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Fahrzeugcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Heilung und klinische Heilung einer einzelnen Zielläsion für Trichyphyton rubrum
Zeitfenster: Woche 6 + 4 Tage
Nach 6 Wochen wird der Hautabfall für eine Kultur gesammelt, um das Wachstum von T rubrum festzustellen. Das Fehlen von Wachstum deutet auf eine vollständige Heilung hin.
Woche 6 + 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Heilung und klinische Heilung für Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes oder Epidermophyton floccosum
Zeitfenster: Woche 6 + 4 Tage
Nach 6 Wochen wird der Hautabfall für eine Kultur gesammelt, um das Wachstum von T rubrum, T Mentagrophytes oder E floccosum festzustellen. Das Fehlen von Wachstum deutet auf eine vollständige Heilung hin.
Woche 6 + 4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der UE für jede Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 6 + 4 Tage
Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird aus allen Behandlungsarmen zusammengetragen, um die Sicherheit der Studienmedikamente zu bewerten.
Woche 6 + 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzum Life Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Zaidoon Al-Zubaidy, Catawba Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-13-661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinea Pedis

Klinische Studien zur Naftifinhydrochlorid 2%

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