腎移植レシピエントにおけるあらかじめ形成された同種反応性
2024年4月17日 更新者：Martina Sester
生体腎移植後の患者における急性拒絶反応エピソードおよび長期移植結果に対する、あらかじめ形成されたアロ反応性 T 細胞の役割
この研究者主導の研究では、生体提供後の腎臓移植レシピエントにおける急性拒絶反応エピソードと移植結果に対する、あらかじめ形成された同種反応性 T 細胞の役割を分析する予定です。
調査の概要
詳細な説明
固形臓器移植のレシピエントでは、あらかじめ形成された同種反応性 T 細胞が急性拒絶反応を媒介し、移植片の長期生存を損なう可能性があります。
移植における同種反応性 T 細胞の役割に関するこれまでの研究は、同種反応性を定量化する実験的アッセイが技術的に要求が高く、臨床現場での使用には適していないという事実によって妨げられていました。
最近開発された全血アッセイに基づいて、アロ反応性 T 細胞を 1 日以内に定量化し、特性を評価できる可能性があります。
したがって、このアッセイは、腎移植後の患者の臨床現場における同種反応性 T 細胞の発生と役割を研究するための実験的基礎を提供します。
これは、生体ドナー腎移植レシピエントを対象とした多施設共同研究で実施され、生体ドナーに対するレシピエントの事前に形成された同種反応性が決定され、追跡調査における移植片機能および長期移植結果の標準臨床パラメーターと関連付けられます。
さらに、ドナー特異的抗体の発生は移植後に分析されます。
このプロジェクトが急性拒絶反応エピソードや長期の移植片機能における同種反応性 T 細胞の役割の証拠を提供できれば、将来このアッセイは移植後早期の個別免疫抑制剤治療の指針として使用される可能性があります。
これにより、標準的な免疫抑制剤レジメンで十分な患者と、強化された薬剤レジメンの恩恵を受ける拒絶反応のリスクが高い少数の患者を区別するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Medizinische Klinik II, Aachen University
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Berlin
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Erlangen Nürnberg
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Medizinische Klinik III, Frankfurt University
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Gießen、ドイツ、35392
- University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
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Köln、ドイツ、50935
- Klinikum Köln-Lindenthal
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Lubeck、ドイツ、23538
- University of Lubeck
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Mainz、ドイツ、55131
- University of Mainz
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Muenster、ドイツ
- University of Munster
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Tübingen、ドイツ、72076
- Innere Medizin IV, University of Tübingen
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Saarland University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生体ドナーから腎臓を移植されるレシピエント
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 1 回目または 2 回目の腎移植
- 生体腎移植
- 18歳以上の受取人
- ネガティブクロスマッチ
- タクロリムスベースの (低用量) 免疫抑制薬の 4 剤投与計画 (タクロリムス、MMF 開始用量 2g、センターの診療に基づく (メチル) プレドニゾロン、0 日目と 4 日目のバシリキシマブ)
- タクロリムス (Advagraf®) の計画開始は移植の 3 ～ 10 日前 (最初の 3 か月間はトラフレベル 5 ～ 10 ng/ml、その後は 5 ～ 7 ng/ml)
除外基準:
- 計画的なT細胞枯渇導入療法
- 妊娠
- 既存の中程度から高用量の免疫抑制薬
- 既存の重度のリンパ球減少症 (< 400/μl)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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腎臓移植レシピエント
生体ドナーからの同種移植片の腎移植レシピエント、介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植機能
時間枠：1年
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1年間の移植機能（推定糸球体濾過率）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレアチニン
時間枠：1年
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1年間のクレアチニン
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1年
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シスタチンC
時間枠：1年
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1年間のシスタチンC
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1年
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拒絶反応：1年以内の急性拒絶反応エピソード
時間枠：1年
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1年
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最初の1年以内にタンパク尿がある
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (推定)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pre-formed alloreactivity
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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