Предварительно сформированная аллореактивность у реципиентов почечного трансплантата
17 апреля 2024 г. обновлено: Martina Sester
Роль предварительно сформированных аллореактивных Т-клеток в эпизодах острого отторжения и отдаленных результатах трансплантата у пациентов после трансплантации почки от живого донора
В этом исследовании, инициированном исследователем, будет проанализирована роль предварительно сформированных аллореактивных Т-клеток в эпизодах острого отторжения и результатах трансплантации у реципиентов почечного трансплантата после живого донорства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов предварительно сформированные аллореактивные Т-клетки могут вызывать острое отторжение и снижать долгосрочную выживаемость трансплантата.
Предыдущие исследования роли аллореактивных Т-клеток в трансплантации были затруднены тем фактом, что экспериментальные анализы для количественной оценки аллореактивности были технически сложными и не подходили для использования в клинических условиях.
Основываясь на недавней разработке анализа цельной крови, аллореактивные Т-клетки можно количественно определить и охарактеризовать в течение одного дня.
Таким образом, этот анализ обеспечивает экспериментальную основу для изучения развития и роли аллореактивных Т-клеток в клинических условиях у пациентов после трансплантации почки.
Это будет выполнено в многоцентровом исследовании реципиентов почечного трансплантата от живого донора, где будет определена заранее сформированная аллореактивность реципиента по отношению к живому донору, связанная со стандартными клиническими параметрами функции трансплантата и долгосрочным результатом трансплантата при последующем наблюдении.
Кроме того, после трансплантации будет проанализировано развитие донор-специфических антител.
Если этот проект смог предоставить доказательства роли аллореактивных Т-клеток в эпизодах острого отторжения или долгосрочной функции трансплантата, этот анализ в будущем можно будет использовать для руководства индивидуализированной иммуносупрессивной медикаментозной терапией в ранние сроки после трансплантации.
Таким образом, это поможет отличить пациентов, которым достаточно стандартных схем иммуносупрессивной терапии, от незначительной популяции пациентов с высоким риском отторжения, которым помогут интенсивные схемы лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
190
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Medizinische Klinik II, Aachen University
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Berlin
-
Erlangen, Германия, 91054
- University Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Medizinische Klinik III, Frankfurt University
-
Gießen, Германия, 35392
- University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
-
Köln, Германия, 50935
- Klinikum Köln-Lindenthal
-
Lubeck, Германия, 23538
- University of Lubeck
-
Mainz, Германия, 55131
- University of Mainz
-
Muenster, Германия
- University of Munster
-
Tübingen, Германия, 72076
- Innere Medizin IV, University of Tübingen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Saarland University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиентам почки от живого донора
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Первая или вторая трансплантация почки
- Трансплантация почки от живого донора
- Получатель старше 18 лет
- Отрицательное перекрестное совпадение
- Запланированная четырехкратная схема иммуносупрессивной терапии на основе такролимуса (низкие дозы) (такролимус, начальная доза 2 г ММФ, (метил)преднизолон в соответствии с практикой центра, базиликсимаб в день 0 и день 4)
- Планируемое начало приема Такролимуса (Адваграф®) за 3–10 дней до трансплантации (минимальные уровни 5–10 нг/мл в течение первых 3 месяцев, 5–7 нг/мл после)
Критерий исключения:
- Планируемая индукционная терапия с истощением Т-клеток
- Беременность
- Ранее существовавшие иммуносупрессивные препараты в умеренных и высоких дозах
- Существовавшая ранее тяжелая лимфопения (< 400/мкл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
реципиенты трансплантата почки
реципиенты трансплантата почки аллотрансплантата от живого донора, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Функция трансплантата в течение 1 года (оценочная скорость клубочковой фильтрации)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин
Временное ограничение: 1 год
|
1-летний креатинин
|
1 год
|
|
Цистатин С
Временное ограничение: 1 год
|
1 год цистатин С
|
1 год
|
|
отторжение: эпизоды острого отторжения в течение первого года
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
протеинурия в течение первого года
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pre-formed alloreactivity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .