Alorreatividade pré-formada em receptores de transplante renal
17 de abril de 2024 atualizado por: Martina Sester
O Papel das Células T Alorreativas Pré-formadas nos Episódios de Rejeição Aguda e no Resultado do Enxerto a Longo Prazo em Pacientes Após Transplante Renal de Doador Vivo
Este estudo iniciado pelo investigador analisará o papel das células T alorreativas pré-formadas nos episódios de rejeição aguda e no resultado do enxerto em receptores de transplante renal após doação em vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em receptores de transplantes de órgãos sólidos, células T alorreativas pré-formadas podem mediar rejeições agudas e comprometer a sobrevida do enxerto a longo prazo.
Estudos anteriores sobre o papel das células T alorreativas no transplante foram dificultados pelo fato de que os ensaios experimentais para quantificar a alorreatividade eram tecnicamente exigentes e não adequados para uso em um ambiente clínico.
Com base em um desenvolvimento recente de um ensaio de sangue total, as células T alorreativas podem ser quantificadas e caracterizadas em um dia.
Este ensaio, portanto, fornece a base experimental para estudar o desenvolvimento e o papel das células T alorreativas em um ambiente clínico em pacientes após transplante renal.
Isso será realizado em um estudo multicêntrico em receptores de transplante renal de doadores vivos, onde a alorreatividade pré-formada do receptor em relação ao doador vivo será determinada e associada a parâmetros clínicos padrão de função do enxerto e resultado do enxerto a longo prazo no acompanhamento.
Além disso, o desenvolvimento de anticorpos específicos do doador será analisado após o transplante.
Se este projeto for capaz de fornecer evidências de um papel das células T alorreativas em episódios de rejeição aguda ou na função do enxerto a longo prazo, este ensaio poderá ser usado no futuro para orientar o tratamento individualizado com drogas imunossupressoras logo após o transplante.
Assim, ajudará a distinguir os pacientes em que os regimes de drogas imunossupressoras padrão são suficientes da população menor de pacientes com alto risco de rejeição que se beneficiarão de regimes de drogas intensificados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
190
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Medizinische Klinik II, Aachen University
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Berlin
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University Erlangen Nürnberg
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Medizinische Klinik III, Frankfurt University
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Gießen, Alemanha, 35392
- University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
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Köln, Alemanha, 50935
- Klinikum Köln-Lindenthal
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Lubeck, Alemanha, 23538
- University of Lubeck
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Mainz, Alemanha, 55131
- University of Mainz
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Muenster, Alemanha
- University of Munster
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Innere Medizin IV, University of Tübingen
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Saarland University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante de um rim de um doador vivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Primeiro ou segundo transplante renal
- Transplante renal de doador vivo
- Destinatário maior de 18 anos
- Correspondência cruzada negativa
- Regime de medicamentos imunossupressores quádruplos planejados baseados em tacrolimo (dose baixa) (tacrolimo, dose inicial de 2g de MMF, (metil)prednisolona de acordo com a prática do centro, basiliximabe no dia 0 e no dia 4)
- Início planejado de Tacrolimus (Advagraf®) 3 a 10 dias antes do transplante (níveis mínimos de 5-10 ng/ml durante os primeiros 3 meses, 5-7 ng/ml posteriormente)
Critério de exclusão:
- Terapia de indução de depleção de células T planejada
- Gravidez
- Medicação imunossupressora pré-existente de dose moderada a alta
- Linfopenia grave pré-existente (< 400/µl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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receptores de transplante renal
receptores de transplante renal de um aloenxerto de um doador vivo, sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função de enxerto
Prazo: 1 ano
|
Função do enxerto de 1 ano (taxa de filtração glomerular estimada)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina
Prazo: 1 ano
|
1 ano de creatinina
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1 ano
|
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Cistatina C
Prazo: 1 ano
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1 ano de cistatina C
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1 ano
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rejeição: episódios agudos de rejeição no primeiro ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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proteinúria no primeiro ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pre-formed alloreactivity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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