Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foruddannet alloreaktivitet hos nyretransplantationsmodtagere

17. april 2024 opdateret af: Martina Sester

Rollen af ​​prædannede alloreaktive T-celler på akutte afstødningsepisoder og langsigtede graftresultater hos patienter efter nyretransplantation af levende donor

Dette investigator-initierede studie vil analysere den rolle, som prædannede alloreaktive T-celler spiller på akutte afstødningsepisoder og graftresultat hos nyretransplanterede modtagere efter levende donation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos modtagere af solide organtransplantater kan præformede alloreaktive T-celler mediere akutte afstødninger og kompromittere langsigtet transplantatoverlevelse. Tidligere undersøgelser af rollen af ​​alloreaktive T-celler i transplantation blev hæmmet af det faktum, at eksperimentelle assays til at kvantificere alloreaktivitet var teknisk krævende og ikke egnede til brug i et klinisk miljø. Baseret på en nylig udvikling af et fuldblodsassay kan alloreaktive T-celler kvantificeres og karakteriseres inden for en dag. Dette assay giver derfor det eksperimentelle grundlag for at studere udviklingen og rollen af ​​alloreaktive T-celler i kliniske omgivelser hos patienter efter nyretransplantation. Dette vil blive udført i et multicenter studie i levende donor nyretransplanterede modtagere, hvor præ-formet alloreaktivitet af modtageren over for den levende donor vil blive bestemt og forbundet med standard kliniske parametre for graft funktion og langsigtet graft resultat ved opfølgning. Derudover vil udviklingen af ​​donorspecifikke antistoffer blive analyseret efter transplantation. Hvis dette projekt var i stand til at give bevis for en rolle af alloreaktive T-celler i akutte afstødningsepisoder eller langvarig graftfunktion, kan dette assay i fremtiden bruges til at vejlede individualiseret immunsuppressiv lægemiddelbehandling tidligt efter transplantation. Det vil derved hjælpe med at skelne patienter, hvor standard immunsuppressive lægemiddelregimer er tilstrækkelige, fra den mindre population af patienter med høj risiko for afstødning, som vil drage fordel af intensiverede lægemiddelregimer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Medizinische Klinik II, Aachen University
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Medizinische Klinik III, Frankfurt University
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Klinikum Köln-Lindenthal
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • University of Lubeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University of Mainz
      • Muenster, Tyskland
        • University of Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Innere Medizin IV, University of Tübingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Saarland University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transplantationsmodtagere af en nyre fra en levende donor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Første eller anden nyretransplantation
  • Levende donor nyretransplantation
  • Modtager ældre end 18 år
  • Negativ krydskamp
  • Høvlet firdobbelt, Tacrolimus-baseret (lavdosis) immunsuppressivt lægemiddelregime (Tacrolimus, 2g MMF startdosis, (methyl)prednisolon ifølge centerpraksis, basiliximab på dag 0 og dag 4)
  • Planlagt start af Tacrolimus (Advagraf®) 3 til 10 dage før transplantation (bundniveauer 5-10 ng/ml i løbet af de første 3 måneder, 5-7 ng/ml derefter)

Ekskluderingskriterier:

  • Høvlet T-celle udtømmende induktionsterapi
  • Graviditet
  • Præ-eksisterende, moderat til høj dosis immunsuppressiv medicin
  • Eksisterende, svær lymfopeni (< 400/µl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
nyretransplanterede modtagere
nyretransplanterede modtagere af et allotransplantat fra en levende donor, ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graft funktion
Tidsramme: 1 år
1-årig graftfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin
Tidsramme: 1 år
1 års kreatinin
1 år
Cystatin C
Tidsramme: 1 år
1-årig cystatin C
1 år
afstødning: akutte afstødningsepisoder inden for det første år
Tidsramme: 1 år
1 år
proteinuri inden for det første år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martina Sester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Anslået)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pre-formed alloreactivity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner