Alloréactivité préformée chez les receveurs de greffe rénale
17 avril 2024 mis à jour par: Martina Sester
Le rôle des cellules T alloréactives préformées sur les épisodes de rejet aigu et le résultat à long terme de la greffe chez les patients après une transplantation rénale avec donneur vivant
Cette étude initiée par l'investigateur analysera le rôle des cellules T alloréactives préformées sur les épisodes de rejet aigu et le résultat de la greffe chez les receveurs de greffe de rein après un don vivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chez les receveurs de greffes d'organes solides, les lymphocytes T alloréactifs préformés peuvent provoquer des rejets aigus et compromettre la survie à long terme du greffon.
Des études antérieures sur le rôle des cellules T alloréactives dans la transplantation ont été entravées par le fait que les tests expérimentaux pour quantifier l'alloréactivité étaient techniquement exigeants et ne convenaient pas à une utilisation en milieu clinique.
Sur la base d'un développement récent d'un test sur sang total, les lymphocytes T alloréactifs peuvent être quantifiés et caractérisés en une journée.
Ce test fournit donc la base expérimentale pour étudier le développement et le rôle des cellules T alloréactives dans un cadre clinique chez des patients après une transplantation rénale.
Ceci sera réalisé dans une étude multicentrique chez des receveurs de greffe rénale de donneurs vivants où l'alloréactivité préformée du receveur envers le donneur vivant sera déterminée et associée aux paramètres cliniques standard de la fonction du greffon et au résultat à long terme du greffon lors du suivi.
De plus, le développement d'anticorps spécifiques au donneur sera analysé après la transplantation.
Si ce projet a pu fournir des preuves du rôle des lymphocytes T alloréactifs dans les épisodes de rejet aigu ou la fonction de greffe à long terme, ce test pourrait à l'avenir être utilisé pour guider un traitement médicamenteux immunosuppresseur individualisé tôt après la transplantation.
Il aidera ainsi à distinguer les patients pour lesquels les schémas thérapeutiques immunosuppresseurs standard sont suffisants de la population mineure de patients à haut risque de rejet qui bénéficieront de schémas thérapeutiques intensifiés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
190
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Medizinische Klinik II, Aachen University
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Berlin
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University Erlangen Nürnberg
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Medizinische Klinik III, Frankfurt University
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Gießen, Allemagne, 35392
- University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
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Köln, Allemagne, 50935
- Klinikum Köln-Lindenthal
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Lubeck, Allemagne, 23538
- University of Lubeck
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Mainz, Allemagne, 55131
- University of Mainz
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Muenster, Allemagne
- University of Munster
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Innere Medizin IV, University of Tübingen
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Saarland University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Transplantation d'un rein d'un donneur vivant
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Première ou deuxième transplantation rénale
- Transplantation rénale de donneur vivant
- Bénéficiaire âgé de plus de 18 ans
- Correspondance croisée négative
- Schéma thérapeutique immunosuppresseur quadruple planifié à base de tacrolimus (faible dose) (tacrolimus, dose initiale de 2 g de MMF, (méthyl)prednisolone selon la pratique du centre, basiliximab au jour 0 et au jour 4)
- Début prévu du Tacrolimus (Advagraf®) 3 à 10 jours avant la transplantation (niveaux résiduels 5-10 ng/ml pendant les 3 premiers mois, 5-7 ng/ml ensuite)
Critère d'exclusion:
- Thérapie d'induction planifiée d'épuisement des lymphocytes T
- Grossesse
- Médicaments immunosuppresseurs préexistants à dose modérée à élevée
- Lymphopénie sévère préexistante (< 400/µl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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receveurs de greffe de rein
receveurs d'une greffe de rein d'une allogreffe provenant d'un donneur vivant, aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction de greffe
Délai: 1 an
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Fonction du greffon sur 1 an (taux de filtration glomérulaire estimé)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine
Délai: 1 an
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Créatinine 1 an
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1 an
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Cystatine C
Délai: 1 an
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Cystatine C 1 an
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1 an
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rejet : épisodes de rejet aigu au cours de la première année
Délai: 1 an
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1 an
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protéinurie au cours de la première année
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimé)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pre-formed alloreactivity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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