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Vorgeformte Alloreaktivität bei Empfängern von Nierentransplantaten

17. April 2024 aktualisiert von: Martina Sester

Die Rolle vorgeformter alloreaktiver T-Zellen bei akuten Abstoßungsepisoden und dem langfristigen Transplantatergebnis bei Patienten nach einer Lebendspender-Nierentransplantation

Diese von Forschern initiierte Studie wird die Rolle vorgebildeter alloreaktiver T-Zellen bei akuten Abstoßungsepisoden und dem Transplantatergebnis bei Nierentransplantatempfängern nach einer Lebendspende analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Empfängern solider Organtransplantate können vorgebildete alloreaktive T-Zellen akute Abstoßungen auslösen und das langfristige Überleben des Transplantats gefährden. Frühere Studien zur Rolle alloreaktiver T-Zellen bei der Transplantation wurden durch die Tatsache erschwert, dass experimentelle Tests zur Quantifizierung der Alloreaktivität technisch anspruchsvoll und nicht für den Einsatz im klinischen Umfeld geeignet waren. Basierend auf einer aktuellen Entwicklung eines Vollbluttests können alloreaktive T-Zellen innerhalb eines Tages quantifiziert und charakterisiert werden. Dieser Assay liefert daher die experimentelle Grundlage, um die Entwicklung und die Rolle alloreaktiver T-Zellen im klinischen Umfeld bei Patienten nach einer Nierentransplantation zu untersuchen. Dies wird in einer multizentrischen Studie an Empfängern von Nierentransplantatlebendspendern durchgeführt, wobei die vorgeformte Alloreaktivität des Empfängers gegenüber dem Lebendspender bestimmt und bei der Nachuntersuchung mit klinischen Standardparametern der Transplantatfunktion und dem langfristigen Transplantatergebnis in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus wird die Entwicklung spenderspezifischer Antikörper nach der Transplantation analysiert. Wenn dieses Projekt Hinweise auf eine Rolle alloreaktiver T-Zellen bei akuten Abstoßungsepisoden oder der langfristigen Transplantatfunktion liefern konnte, könnte dieser Test in Zukunft als Leitfaden für eine individualisierte immunsuppressive medikamentöse Behandlung früh nach der Transplantation verwendet werden. Dies wird dazu beitragen, Patienten, bei denen standardmäßige immunsuppressive Medikamententherapien ausreichen, von der kleinen Population von Patienten mit hohem Abstoßungsrisiko zu unterscheiden, die von intensivierten Medikamentenbehandlungen profitieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Medizinische Klinik II, Aachen University
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Medizinische Klinik III, Frankfurt University
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
      • Köln, Deutschland, 50935
        • Klinikum Köln-Lindenthal
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • University of Lubeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University of Mainz
      • Muenster, Deutschland
        • University of Munster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Innere Medizin IV, University of Tübingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Saarland University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transplantationsempfänger einer Niere eines lebenden Spenders

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erste oder zweite Nierentransplantation
  • Nierentransplantation eines Lebendspenders
  • Empfänger älter als 18 Jahre
  • Negatives Crossmatch
  • Geplantes vierfaches, Tacrolimus-basiertes (niedrig dosiertes) immunsuppressives Medikamentenschema (Tacrolimus, 2 g MMF-Anfangsdosis, (Methyl-)Prednisolon gemäß der Praxis des Zentrums, Basiliximab an Tag 0 und Tag 4)
  • Geplanter Beginn der Gabe von Tacrolimus (Advagraf®) 3 bis 10 Tage vor der Transplantation (Talspiegel 5–10 ng/ml während der ersten 3 Monate, danach 5–7 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Geplante T-Zell-depletierende Induktionstherapie
  • Schwangerschaft
  • Bereits vorhandene immunsuppressive Medikamente in mittlerer bis hoher Dosierung
  • Vorbestehende schwere Lymphopenie (< 400/µl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger einer Nierentransplantation
Nierentransplantatempfänger eines Allotransplantats von einem Lebendspender, kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Transplantatfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Kreatinin
1 Jahr
Cystatin C
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Cystatin C
1 Jahr
Abstoßung: akute Abstoßungsepisoden innerhalb des ersten Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Proteinurie innerhalb des ersten Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martina Sester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pre-formed alloreactivity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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