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Alloreattività preformata nei destinatari del trapianto renale

17 aprile 2024 aggiornato da: Martina Sester

Il ruolo delle cellule T alloreattive preformate sugli episodi di rigetto acuto e sull'esito del trapianto a lungo termine nei pazienti dopo trapianto renale da donatore vivente

Questo studio avviato dallo sperimentatore analizzerà il ruolo delle cellule T alloreattive preformate sugli episodi di rigetto acuto e sull'esito del trapianto nei riceventi di trapianto di rene dopo la donazione in vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei destinatari di trapianti di organi solidi, le cellule T alloreattive preformate possono mediare rigetti acuti e compromettere la sopravvivenza a lungo termine del trapianto. Precedenti studi sul ruolo delle cellule T alloreattive nel trapianto sono stati ostacolati dal fatto che i test sperimentali per quantificare l'alloreattività erano tecnicamente impegnativi e non adatti all'uso in ambito clinico. Sulla base di un recente sviluppo di un test su sangue intero, le cellule T alloreattive possono essere quantificate e caratterizzate entro un giorno. Questo test fornisce quindi la base sperimentale per studiare lo sviluppo e il ruolo delle cellule T alloreattive in ambito clinico nei pazienti dopo trapianto renale. Ciò verrà eseguito in uno studio multicentrico su riceventi di trapianto renale da donatore vivente in cui l'alloreattività preformata del ricevente nei confronti del donatore vivente sarà determinata e associata ai parametri clinici standard della funzione dell'innesto e all'esito dell'innesto a lungo termine al follow-up. Inoltre, lo sviluppo di anticorpi specifici del donatore sarà analizzato dopo il trapianto. Se questo progetto è stato in grado di fornire prove per un ruolo delle cellule T alloreattive negli episodi di rigetto acuto o nella funzione del trapianto a lungo termine, questo test potrebbe in futuro essere utilizzato per guidare il trattamento farmacologico immunosoppressivo individualizzato subito dopo il trapianto. Aiuterà quindi a distinguere i pazienti in cui i regimi farmacologici immunosoppressivi standard sono sufficienti dalla popolazione minore di pazienti ad alto rischio di rigetto che beneficeranno di regimi farmacologici intensificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Medizinische Klinik II, Aachen University
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Medizinische Klinik III, Frankfurt University
      • Gießen, Germania, 35392
        • University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
      • Köln, Germania, 50935
        • Klinikum Köln-Lindenthal
      • Lubeck, Germania, 23538
        • University of Lubeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • University of Mainz
      • Muenster, Germania
        • University of Munster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Innere Medizin IV, University of Tübingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Saarland University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari del trapianto di un rene da un donatore vivente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Primo o secondo trapianto renale
  • Trapianto renale da donatore vivente
  • Destinatario di età superiore ai 18 anni
  • Corrispondenza incrociata negativa
  • Regime farmacologico immunosoppressivo quadruplo pianificato a base di Tacrolimus (a basso dosaggio) (Tacrolimus, dose iniziale di 2 g di MMF, (metil)prednisolone secondo la pratica del centro, basiliximab al giorno 0 e al giorno 4)
  • Inizio programmato di Tacrolimus (Advagraf®) da 3 a 10 giorni prima del trapianto (livelli minimi 5-10 ng/ml durante i primi 3 mesi, 5-7 ng/ml successivamente)

Criteri di esclusione:

  • Terapia di induzione pianificata per l'esaurimento delle cellule T
  • Gravidanza
  • Farmaci immunosoppressivi preesistenti, da moderati ad alti
  • Linfopenia grave preesistente (< 400/µl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
destinatari di trapianto di rene
destinatari di trapianto di rene di un allotrapianto da un donatore vivente, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione di innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione dell'innesto a 1 anno (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
Creatinina 1 anno
1 anno
Cistatina C
Lasso di tempo: 1 anno
Cistatina C 1 anno
1 anno
rigetto: episodi di rigetto acuto entro il primo anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
proteinuria entro il primo anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martina Sester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pre-formed alloreactivity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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