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肾移植受者中预先形成的同种异体反应

2024年4月17日更新者：Martina Sester

预先形成的同种异体反应性 T 细胞对活体肾移植后患者急性排斥反应和长期移植结果的作用

这项由研究者发起的研究将分析预先形成的同种异体反应性 T 细胞对活体捐献后肾移植受者急性排斥反应和移植结果的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在实体器官移植的接受者中，预先形成的同种异体反应性 T 细胞可能会介导急性排斥反应并损害移植物的长期存活率。以前关于同种异体反应性 T 细胞在移植中的作用的研究受到以下事实的阻碍，即量化同种异体反应性的实验测定在技术上要求很高，不适合在临床环境中使用。基于全血检测的最新发展，可以在一天内对同种异体反应性 T 细胞进行定量和表征。因此，该测定为研究同种异体反应性 T 细胞在肾移植后患者临床环境中的发育和作用提供了实验基础。这将在活体肾移植受者的多中心研究中进行，其中将确定受者对活体供体的预先形成的同种异体反应，并将其与移植物功能的标准临床参数和随访的长期移植物结果相关联。此外，将在移植后分析供体特异性抗体的发展。如果该项目能够为同种异体反应性 T 细胞在急性排斥反应或长期移植物功能中的作用提供证据，则该测定将来可能用于指导移植后早期的个体化免疫抑制药物治疗。因此，它将有助于区分标准免疫抑制药物治疗方案就足够的患者与排斥高风险患者中的少数患者，这些患者将从强化药物治疗方案中获益。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

190

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国、52074
    - Medizinische Klinik II, Aachen University
  - Berlin、德国、10117
    - Charité Berlin
  - Erlangen、德国、91054
    - University Erlangen Nürnberg
  - Frankfurt、德国、60596
    - Medizinische Klinik III, Frankfurt University
  - Gießen、德国、35392
    - University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
  - Hamburg、德国、20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Heidelberg、德国、69120
    - Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
  - Köln、德国、50935
    - Klinikum Köln-Lindenthal
  - Lubeck、德国、23538
    - University of Lubeck
  - Mainz、德国、55131
    - University of Mainz
  - Muenster、德国
    - University of Munster
  - Tübingen、德国、72076
    - Innere Medizin IV, University of Tübingen
- Saarland
  - Homburg、Saarland、德国、66421
    - Saarland University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自活体供体的肾脏移植受者

描述

纳入标准：

书面知情同意书
第一次或第二次肾移植
活体肾移植
收件人年龄超过 18 岁
负交叉匹配
计划四联、基于他克莫司（低剂量）的免疫抑制药物方案（他克莫司、2g MMF 起始剂量、根据中心实践的（甲基）泼尼松龙、第 0 天和第 4 天的巴利昔单抗）
计划在移植前 3 至 10 天开始使用他克莫司 (Advagraf®)（前 3 个月的谷值水平为 5-10 ng/ml，此后为 5-7 ng/ml）

排除标准：

计划性 T 细胞耗竭诱导治疗
怀孕
预先存在的中高剂量免疫抑制药物
预先存在的严重淋巴细胞减少症 (< 400/µl)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肾移植受者来自活体供体的同种异体移植物的肾移植受者，无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
接枝功能大体时间：1年	1 年移植肾功能（估计肾小球滤过率）	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肌酐大体时间：1年	1 年肌酐	1年
胱抑素C 大体时间：1年	1 年胱抑素 C	1年
排斥反应：第一年内出现急性排斥反应大体时间：1年		1年
第一年内出现蛋白尿大体时间：1年		1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Martina Sester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计的)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日