Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta muodostunut alloreaktiivisuus munuaissiirteen saajilla

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Martina Sester

Ennalta muodostuneiden alloreaktiivisten T-solujen rooli akuuteissa hylkimisjaksoissa ja pitkäaikaisessa siirteen lopputuloksessa potilailla elävän luovuttajan munuaissiirron jälkeen

Tässä tutkijan aloittamassa tutkimuksessa analysoidaan ennalta muodostuneiden alloreaktiivisten T-solujen roolia akuuteissa hylkimisjaksoissa ja siirteen lopputuloksessa munuaisensiirron saajilla elävän luovutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla ennalta muodostuneet alloreaktiiviset T-solut voivat välittää akuutteja hylkimisreaktioita ja vaarantaa siirteen pitkän aikavälin eloonjäämisen. Aiempia tutkimuksia alloreaktiivisten T-solujen roolista transplantaatiossa vaikeutti se, että kokeelliset määritykset alloreaktiivisuuden kvantifioimiseksi olivat teknisesti vaativia eivätkä sovellu käytettäväksi kliinisessä ympäristössä. Kokoverimäärityksen viimeaikaisen kehityksen perusteella alloreaktiiviset T-solut voidaan kvantifioida ja karakterisoida yhden päivän kuluessa. Tämä määritys tarjoaa siksi kokeellisen perustan alloreaktiivisten T-solujen kehityksen ja roolin tutkimiseen kliinisissä olosuhteissa munuaisensiirron jälkeen. Tämä suoritetaan monikeskustutkimuksessa elävillä luovuttajilla, joissa on munuaissiirtoa, jossa vastaanottajan ennalta muodostettu alloreaktiivisuus elävää luovuttajaa kohtaan määritetään ja se liitetään tavanomaisiin kliinisiin parametreihin, jotka liittyvät siirteen toimintoon ja siirteen pitkän aikavälin tuloksiin seurannassa. Lisäksi elinsiirron jälkeen analysoidaan luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittymistä. Jos tämä projekti pystyi tarjoamaan todisteita alloreaktiivisten T-solujen roolista akuuteissa hylkimisjaksoissa tai pitkäaikaisessa siirteen toiminnassa, tätä testiä voidaan tulevaisuudessa käyttää ohjaamaan yksilöllistä immunosuppressiivista lääkehoitoa aikaisin siirron jälkeen. Siten se auttaa erottamaan potilaat, joilla tavanomaiset immunosuppressiiviset lääkeohjelmat ovat riittäviä, pienestä ryhmästä potilaita, joilla on suuri hylkimisriski ja jotka hyötyvät tehostetuista lääkehoidoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aachen, Saksa, 52074
        • Medizinische Klinik II, Aachen University
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Berlin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Medizinische Klinik III, Frankfurt University
      • Gießen, Saksa, 35392
        • University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
      • Köln, Saksa, 50935
        • Klinikum Köln-Lindenthal
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • University of Lubeck
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University of Mainz
      • Muenster, Saksa
        • University of Münster
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Innere Medizin IV, University of Tübingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Saarland University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elävältä luovuttajalta saatu munuaissiirto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto
  • Elävien luovuttajien munuaisensiirto
  • Vastaanottaja on yli 18-vuotias
  • Negatiivinen ristiottelu
  • Suunniteltu nelinkertainen, takrolimuusipohjainen (matalaannoksinen) immunosuppressiivinen lääkehoito (takrolimuusi, 2g MMF-aloitusannos, (metyyli)prednisoloni keskuskäytännön mukaan, basiliksimabi päivänä 0 ja päivänä 4)
  • Takrolimuusin (Advagraf®) suunniteltu aloitus 3-10 päivää ennen elinsiirtoa (minimitasot 5-10 ng/ml ensimmäisten 3 kuukauden aikana, 5-7 ng/ml sen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu T-soluja tuhoava induktiohoito
  • Raskaus
  • Aiempi, kohtalainen tai suuri annos immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Aiempi, vaikea lymfopenia (< 400/µl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
munuaisensiirron saajat
munuaissiirteen saajat elävältä luovuttajalta, ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
graft-toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden siirteen toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiniini
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kreatiniini
1 vuosi
Kystatiini C
Aikaikkuna: 1 vuosi
1-vuotias kystatiini C
1 vuosi
hyljintä: akuutit hyljintäjaksot ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
proteinuriaa ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pre-formed alloreactivity

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

3
Tilaa