- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02633826
Ennalta muodostunut alloreaktiivisuus munuaissiirteen saajilla
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Martina Sester
Ennalta muodostuneiden alloreaktiivisten T-solujen rooli akuuteissa hylkimisjaksoissa ja pitkäaikaisessa siirteen lopputuloksessa potilailla elävän luovuttajan munuaissiirron jälkeen
Tässä tutkijan aloittamassa tutkimuksessa analysoidaan ennalta muodostuneiden alloreaktiivisten T-solujen roolia akuuteissa hylkimisjaksoissa ja siirteen lopputuloksessa munuaisensiirron saajilla elävän luovutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla ennalta muodostuneet alloreaktiiviset T-solut voivat välittää akuutteja hylkimisreaktioita ja vaarantaa siirteen pitkän aikavälin eloonjäämisen.
Aiempia tutkimuksia alloreaktiivisten T-solujen roolista transplantaatiossa vaikeutti se, että kokeelliset määritykset alloreaktiivisuuden kvantifioimiseksi olivat teknisesti vaativia eivätkä sovellu käytettäväksi kliinisessä ympäristössä.
Kokoverimäärityksen viimeaikaisen kehityksen perusteella alloreaktiiviset T-solut voidaan kvantifioida ja karakterisoida yhden päivän kuluessa.
Tämä määritys tarjoaa siksi kokeellisen perustan alloreaktiivisten T-solujen kehityksen ja roolin tutkimiseen kliinisissä olosuhteissa munuaisensiirron jälkeen.
Tämä suoritetaan monikeskustutkimuksessa elävillä luovuttajilla, joissa on munuaissiirtoa, jossa vastaanottajan ennalta muodostettu alloreaktiivisuus elävää luovuttajaa kohtaan määritetään ja se liitetään tavanomaisiin kliinisiin parametreihin, jotka liittyvät siirteen toimintoon ja siirteen pitkän aikavälin tuloksiin seurannassa.
Lisäksi elinsiirron jälkeen analysoidaan luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittymistä.
Jos tämä projekti pystyi tarjoamaan todisteita alloreaktiivisten T-solujen roolista akuuteissa hylkimisjaksoissa tai pitkäaikaisessa siirteen toiminnassa, tätä testiä voidaan tulevaisuudessa käyttää ohjaamaan yksilöllistä immunosuppressiivista lääkehoitoa aikaisin siirron jälkeen.
Siten se auttaa erottamaan potilaat, joilla tavanomaiset immunosuppressiiviset lääkeohjelmat ovat riittäviä, pienestä ryhmästä potilaita, joilla on suuri hylkimisriski ja jotka hyötyvät tehostetuista lääkehoidoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Medizinische Klinik II, Aachen University
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Berlin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Medizinische Klinik III, Frankfurt University
-
Gießen, Saksa, 35392
- University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
-
Köln, Saksa, 50935
- Klinikum Köln-Lindenthal
-
Lubeck, Saksa, 23538
- University of Lubeck
-
Mainz, Saksa, 55131
- University of Mainz
-
Muenster, Saksa
- University of Münster
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Innere Medizin IV, University of Tübingen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Saarland University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elävältä luovuttajalta saatu munuaissiirto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto
- Elävien luovuttajien munuaisensiirto
- Vastaanottaja on yli 18-vuotias
- Negatiivinen ristiottelu
- Suunniteltu nelinkertainen, takrolimuusipohjainen (matalaannoksinen) immunosuppressiivinen lääkehoito (takrolimuusi, 2g MMF-aloitusannos, (metyyli)prednisoloni keskuskäytännön mukaan, basiliksimabi päivänä 0 ja päivänä 4)
- Takrolimuusin (Advagraf®) suunniteltu aloitus 3-10 päivää ennen elinsiirtoa (minimitasot 5-10 ng/ml ensimmäisten 3 kuukauden aikana, 5-7 ng/ml sen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu T-soluja tuhoava induktiohoito
- Raskaus
- Aiempi, kohtalainen tai suuri annos immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aiempi, vaikea lymfopenia (< 400/µl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
munuaisensiirron saajat
munuaissiirteen saajat elävältä luovuttajalta, ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
graft-toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden siirteen toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kreatiniini
|
1 vuosi
|
Kystatiini C
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1-vuotias kystatiini C
|
1 vuosi
|
hyljintä: akuutit hyljintäjaksot ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
proteinuriaa ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pre-formed alloreactivity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina