Wstępnie uformowana alloreaktywność u biorców przeszczepu nerki
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Martina Sester
Rola wstępnie uformowanych alloreaktywnych limfocytów T w epizodach ostrego odrzucenia i długoterminowych wynikach przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki od żywego dawcy
To zainicjowane przez badaczy badanie przeanalizuje rolę wstępnie uformowanych alloreaktywnych limfocytów T w epizodach ostrego odrzucenia i wyniku przeszczepu u biorców przeszczepu nerki po dawce od żywego dawcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
U biorców przeszczepów narządów miąższowych wstępnie uformowane alloreaktywne limfocyty T mogą pośredniczyć w ostrym odrzuceniu i zagrozić długoterminowemu przeżyciu przeszczepu.
Wcześniejsze badania nad rolą alloreaktywnych komórek T w transplantacji były utrudnione przez fakt, że eksperymentalne testy do ilościowego określania alloreaktywności były technicznie wymagające i nie nadawały się do stosowania w warunkach klinicznych.
Opierając się na niedawnym opracowaniu testu pełnej krwi, alloreaktywne limfocyty T można określić ilościowo i scharakteryzować w ciągu jednego dnia.
Test ten zapewnia zatem eksperymentalną podstawę do badania rozwoju i roli alloreaktywnych limfocytów T w warunkach klinicznych u pacjentów po przeszczepie nerki.
Zostanie to przeprowadzone w wieloośrodkowym badaniu z udziałem biorców przeszczepu nerki od żywych dawców, w którym wstępnie uformowana alloreaktywność biorcy wobec żywego dawcy zostanie określona i powiązana ze standardowymi parametrami klinicznymi funkcji przeszczepu i długoterminowymi wynikami przeszczepu w obserwacji kontrolnej.
Ponadto po przeszczepie przeanalizowany zostanie rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy.
Jeśli ten projekt był w stanie dostarczyć dowodów na rolę alloreaktywnych limfocytów T w epizodach ostrego odrzucania lub długotrwałej funkcji przeszczepu, test ten może być w przyszłości wykorzystany do kierowania zindywidualizowaną terapią lekami immunosupresyjnymi wcześnie po przeszczepie.
Pomoże to w ten sposób odróżnić pacjentów, u których standardowe schematy leków immunosupresyjnych są wystarczające, od niewielkiej populacji pacjentów z wysokim ryzykiem odrzucenia, którzy odniosą korzyści ze zintensyfikowanych schematów leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Medizinische Klinik II, Aachen University
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Berlin
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Medizinische Klinik III, Frankfurt University
-
Gießen, Niemcy, 35392
- University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
-
Köln, Niemcy, 50935
- Klinikum Köln-Lindenthal
-
Lubeck, Niemcy, 23538
- University of Lubeck
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University of Mainz
-
Muenster, Niemcy
- University of Munster
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Innere Medizin IV, University of Tübingen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Saarland University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Odbiorcy przeszczepu nerki od żywego dawcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pierwszy lub drugi przeszczep nerki
- Przeszczep nerki od żywego dawcy
- Odbiorca starszy niż 18 lat
- Negatywne dopasowanie krzyżowe
- Planowany poczwórny schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na takrolimusie (niskie dawki) (takrolimus, dawka początkowa 2 g MMF, (metylo)prednizolon zgodnie z praktyką ośrodka, bazyliksymab w dniu 0 i dniu 4)
- Planowane rozpoczęcie podawania takrolimusu (Advagraf®) 3 do 10 dni przed przeszczepem (stężenia minimalne 5-10 ng/ml w ciągu pierwszych 3 miesięcy, następnie 5-7 ng/ml)
Kryteria wyłączenia:
- Planowana terapia indukcyjna zubożająca limfocyty T
- Ciąża
- Istniejące leki immunosupresyjne w umiarkowanych lub dużych dawkach
- Istniejąca wcześniej ciężka limfopenia (< 400/µl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
biorcy przeszczepu nerki
biorcy przeszczepu nerki alloprzeszczepu od żywego dawcy, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1-roczna funkcja przeszczepu (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok kreatyniny
|
1 rok
|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna cystatyna C
|
1 rok
|
|
odrzucenie: ostre epizody odrzucenia w ciągu pierwszego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
białkomocz w ciągu pierwszego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pre-formed alloreactivity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .