Voorgevormde alloreactiviteit bij ontvangers van niertransplantaties
17 april 2024 bijgewerkt door: Martina Sester
De rol van voorgevormde alloreactieve T-cellen bij acute afstotingsepisodes en langetermijntransplantaatresultaten bij patiënten na niertransplantatie met een levende donor
Deze door de onderzoeker geïnitieerde studie zal de rol analyseren van voorgevormde alloreactieve T-cellen op acute afstotingsepisoden en transplantaatuitkomst bij ontvangers van een niertransplantatie na levende donatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Bij ontvangers van orgaantransplantaties kunnen voorgevormde alloreactieve T-cellen acute afstoting veroorzaken en de overleving van het transplantaat op lange termijn in gevaar brengen.
Eerdere studies naar de rol van alloreactieve T-cellen bij transplantatie werden gehinderd door het feit dat experimentele assays om alloreactiviteit te kwantificeren technisch veeleisend waren en niet geschikt voor gebruik in een klinische setting.
Op basis van een recente ontwikkeling van een volbloedtest kunnen alloreactieve T-cellen binnen één dag worden gekwantificeerd en gekarakteriseerd.
Deze test biedt daarom de experimentele basis om de ontwikkeling en de rol van alloreactieve T-cellen in een klinische setting te bestuderen bij patiënten na niertransplantatie.
Dit zal worden uitgevoerd in een multicenter studie bij ontvangers van een niertransplantaat met een levende donor, waar de voorgevormde alloreactiviteit van de ontvanger ten opzichte van de levende donor zal worden bepaald en geassocieerd met standaard klinische parameters van transplantaatfunctie en langetermijntransplantaatresultaat bij follow-up.
Daarnaast zal de ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen na transplantatie worden geanalyseerd.
Als dit project bewijs zou kunnen leveren voor een rol van alloreactieve T-cellen bij acute afstotingsepisoden of langdurige transplantaatfunctie, kan deze test in de toekomst worden gebruikt om geïndividualiseerde immunosuppressieve medicamenteuze behandeling vroeg na transplantatie te begeleiden.
Het zal daardoor helpen bij het onderscheiden van patiënten bij wie standaard immunosuppressieve medicatieregimes voldoende zijn en de kleine populatie van patiënten met een hoog risico op afstoting die baat zullen hebben bij intensievere medicatieregimes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
190
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Medizinische Klinik II, Aachen University
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Berlin
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Medizinische Klinik III, Frankfurt University
-
Gießen, Duitsland, 35392
- University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
-
Köln, Duitsland, 50935
- Klinikum Köln-Lindenthal
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- University of Lubeck
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University of Mainz
-
Muenster, Duitsland
- University of Munster
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Innere Medizin IV, University of Tübingen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Saarland University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Getransplanteerde ontvangers van een nier van een levende donor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Eerste of tweede niertransplantatie
- Niertransplantatie met levende donor
- Ontvanger ouder dan 18 jaar
- Negatieve kruismatch
- Gepland viervoudig, op Tacrolimus gebaseerd (laag gedoseerd) immunosuppressief regime (Tacrolimus, 2g MMF startdosis, (methyl)prednisolon volgens praktijk in het centrum, basiliximab op dag 0 en dag 4)
- Geplande start van Tacrolimus (Advagraf®) 3 tot 10 dagen voor transplantatie (dalspiegels 5-10 ng/ml gedurende de eerste 3 maanden, 5-7 ng/ml daarna)
Uitsluitingscriteria:
- Geschaafde T-cel uitputtende inductietherapie
- Zwangerschap
- Reeds bestaande, matige tot hoge dosis immunosuppressieve medicatie
- Reeds bestaande, ernstige lymfopenie (< 400/µl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ontvangers van een niertransplantatie
niertransplantatie-ontvangers van een allotransplantaat van een levende donor, geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transplantaat functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jarige transplantaatfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar creatinine
|
1 jaar
|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar cystatine C
|
1 jaar
|
|
afstoting: episoden van acute afstoting binnen het eerste jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
proteïnurie in het eerste jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pre-formed alloreactivity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .