Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsformet alloreaktivitet hos nyretransplanterte mottakere

17. april 2024 oppdatert av: Martina Sester

Rollen til forhåndsdannede alloreaktive T-celler på akutte avstøtningsepisoder og langsiktig graftutfall hos pasienter etter nyretransplantasjon av levende donor

Denne etterforsker-initierte studien vil analysere rollen til forhåndsdannede alloreaktive T-celler på akutte avstøtningsepisoder og graftresultat hos nyretransplanterte etter levende donasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hos mottakere av solide organtransplantasjoner kan forhåndsformede alloreaktive T-celler mediere akutte avstøtninger og kompromittere langsiktig transplantatoverlevelse. Tidligere studier på rollen til alloreaktive T-celler i transplantasjon ble hemmet av det faktum at eksperimentelle analyser for å kvantifisere alloreaktivitet var teknisk krevende og ikke egnet for bruk i en klinisk setting. Basert på en nylig utvikling av en fullblodsanalyse, kan alloreaktive T-celler kvantifiseres og karakteriseres innen én dag. Denne analysen gir derfor det eksperimentelle grunnlaget for å studere utviklingen og rollen til alloreaktive T-celler i en klinisk setting hos pasienter etter nyretransplantasjon. Dette vil bli utført i en multisenterstudie på nyretransplanterte lever-donorer hvor pre-formet alloreaktivitet av mottakeren overfor den levende giveren vil bli bestemt og assosiert med standard kliniske parametere for graftfunksjon og langsiktig graftutfall ved oppfølging. I tillegg vil utviklingen av donorspesifikke antistoffer analyseres etter transplantasjon. Hvis dette prosjektet var i stand til å gi bevis for en rolle av alloreaktive T-celler i akutte avstøtningsepisoder eller langsiktig graftfunksjon, kan denne analysen i fremtiden brukes til å veilede individualisert immunsuppressiv medikamentbehandling tidlig etter transplantasjon. Det vil dermed hjelpe til med å skille pasienter der standard immunsuppressive legemiddelregimer er tilstrekkelig fra den mindre populasjonen av pasienter med høy risiko for avvisning som vil dra nytte av intensiverte legemiddelregimer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Medizinische Klinik II, Aachen University
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Medizinische Klinik III, Frankfurt University
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Klinikum Köln-Lindenthal
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • University of Lubeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University of Mainz
      • Muenster, Tyskland
        • University of Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Innere Medizin IV, University of Tübingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Saarland University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transplantasjonsmottakere av en nyre fra en levende donor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Første eller andre nyretransplantasjon
  • Levende donor nyretransplantasjon
  • Mottaker eldre enn 18 år
  • Negativ krysskamp
  • Høvlet firedoblet, takrolimusbasert (lavdose) immunsuppressivt legemiddelregime (Tacrolimus, 2g MMF startdose, (metyl)prednisolon i henhold til senterpraksis, basiliximab på dag 0 og dag 4)
  • Planlagt start av Tacrolimus (Advagraf®) 3 til 10 dager før transplantasjon (bunnnivåer 5-10 ng/ml i løpet av de første 3 månedene, 5-7 ng/ml deretter)

Ekskluderingskriterier:

  • Planet T-celle depleting induksjonsterapi
  • Svangerskap
  • Eksisterende, moderat til høy dose immunsuppressiv medisin
  • Eksisterende, alvorlig lymfopeni (< 400/µl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
nyretransplanterte
nyretransplanterte mottakere av en allograft fra en levende donor, ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graftfunksjon
Tidsramme: 1 år
1-års graftfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin
Tidsramme: 1 år
1 års kreatinin
1 år
Cystatin C
Tidsramme: 1 år
1-års cystatin C
1 år
avvisning: akutte avstøtningsepisoder innen det første året
Tidsramme: 1 år
1 år
proteinuri i løpet av det første året
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martina Sester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pre-formed alloreactivity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere