Aloreactividad preformada en receptores de trasplante renal
17 de abril de 2024 actualizado por: Martina Sester
El papel de las células T aloreactivas preformadas en los episodios de rechazo agudo y el resultado del injerto a largo plazo en pacientes después de un trasplante renal de donante vivo
Este estudio iniciado por un investigador analizará el papel de las células T aloreactivas preformadas en los episodios de rechazo agudo y el resultado del injerto en receptores de trasplante de riñón después de la donación en vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En los receptores de trasplantes de órganos sólidos, las células T alorreactivas preformadas pueden mediar en los rechazos agudos y comprometer la supervivencia del injerto a largo plazo.
Los estudios previos sobre el papel de las células T alorreactivas en el trasplante se vieron obstaculizados por el hecho de que los ensayos experimentales para cuantificar la alorreactividad eran técnicamente exigentes y no adecuados para su uso en un entorno clínico.
Según un desarrollo reciente de un análisis de sangre total, las células T alorreactivas pueden cuantificarse y caracterizarse en un día.
Por lo tanto, este ensayo proporciona la base experimental para estudiar el desarrollo y el papel de las células T alorreactivas en un entorno clínico en pacientes después de un trasplante renal.
Esto se realizará en un estudio multicéntrico en receptores de trasplante renal de donante vivo donde se determinará la alorreactividad preformada del receptor hacia el donante vivo y se asociará con parámetros clínicos estándar de la función del injerto y el resultado del injerto a largo plazo en el seguimiento.
Además, se analizará el desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante.
Si este proyecto pudo proporcionar evidencia del papel de las células T alorreactivas en los episodios de rechazo agudo o en la función del injerto a largo plazo, este ensayo puede usarse en el futuro para guiar el tratamiento farmacológico inmunosupresor individualizado poco después del trasplante.
Por lo tanto, ayudará a distinguir a los pacientes en los que los regímenes farmacológicos inmunosupresores estándar son suficientes de la población menor de pacientes con alto riesgo de rechazo que se beneficiarán de los regímenes farmacológicos intensificados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Medizinische Klinik II, Aachen University
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Berlin
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Erlangen, Alemania, 91054
- University Erlangen Nürnberg
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Medizinische Klinik III, Frankfurt University
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Gießen, Alemania, 35392
- University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
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Köln, Alemania, 50935
- Klinikum Köln-Lindenthal
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Lubeck, Alemania, 23538
- University of Lubeck
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Mainz, Alemania, 55131
- University of Mainz
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Muenster, Alemania
- University of Munster
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Tübingen, Alemania, 72076
- Innere Medizin IV, University of Tübingen
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Saarland University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante de riñón de donante vivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Primer o segundo trasplante renal
- Trasplante renal de donante vivo
- Destinatario mayor de 18 años
- Coincidencia cruzada negativa
- Régimen cuádruple planificado de fármacos inmunosupresores a base de tacrolimus (dosis baja) (tacrolimus, dosis inicial de 2 g de MMF, (metil)prednisolona según la práctica del centro, basiliximab en el día 0 y el día 4)
- Comienzo planificado de Tacrolimus (Advagraf®) de 3 a 10 días antes del trasplante (niveles mínimos de 5-10 ng/ml durante los primeros 3 meses, 5-7 ng/ml a partir de entonces)
Criterio de exclusión:
- Terapia de inducción de agotamiento de células T planificada
- El embarazo
- Medicamentos inmunosupresores de dosis moderada a alta preexistentes
- Linfopenia grave preexistente (< 400/µl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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receptores de trasplante de riñón
receptores de trasplante de riñón de un aloinjerto de un donante vivo, sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función de injerto
Periodo de tiempo: 1 año
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Función del injerto a 1 año (tasa de filtración glomerular estimada)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina
Periodo de tiempo: 1 año
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Creatinina de 1 año
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1 año
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Cistatina C
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año de cistatina C
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1 año
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rechazo: episodios de rechazo agudo dentro del primer año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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proteinuria en el primer año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pre-formed alloreactivity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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