Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbildad alloreaktivitet hos mottagare av njurtransplantationer

17 april 2024 uppdaterad av: Martina Sester

Rollen av förbildade alloreaktiva T-celler vid akuta avstötningsepisoder och långtidstransplantatresultat hos patienter efter njurtransplantation av levande donator

Denna forskarinitierade studie kommer att analysera rollen av förbildade alloreaktiva T-celler på akuta avstötningsepisoder och transplantatresultat hos njurtransplanterade mottagare efter levande donation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos mottagare av solida organtransplantationer kan förformade alloreaktiva T-celler förmedla akuta avstötningar och äventyra transplantatöverlevnaden på lång sikt. Tidigare studier om alloreaktiva T-cellers roll vid transplantation hämmades av det faktum att experimentella analyser för att kvantifiera alloreaktivitet var tekniskt krävande och inte lämpliga för användning i en klinisk miljö. Baserat på en ny utveckling av en helblodsanalys kan alloreaktiva T-celler kvantifieras och karakteriseras inom en dag. Denna analys ger därför den experimentella basen för att studera utvecklingen och rollen av alloreaktiva T-celler i en klinisk miljö hos patienter efter njurtransplantation. Detta kommer att utföras i en multicenterstudie på levande donatornjurtransplanterade mottagare där förformad alloreaktivitet hos mottagaren gentemot den levande donatorn kommer att fastställas och associeras med kliniska standardparametrar för transplantatfunktion och långsiktigt transplantatresultat vid uppföljning. Dessutom kommer utvecklingen av donatorspecifika antikroppar att analyseras efter transplantation. Om detta projekt kunde ge bevis för en roll av alloreaktiva T-celler i akuta avstötningsepisoder eller långvarig graftfunktion, kan denna analys i framtiden användas för att vägleda individualiserad immunsuppressiv läkemedelsbehandling tidigt efter transplantation. Det kommer därigenom att hjälpa till att särskilja patienter där vanliga immunsuppressiva läkemedelsregimer är tillräckliga från den mindre populationen av patienter med hög risk för avstötning som kommer att dra nytta av intensifierade läkemedelsregimer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Medizinische Klinik II, Aachen University
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Medizinische Klinik III, Frankfurt University
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Klinikum Köln-Lindenthal
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • University of Lubeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University of Mainz
      • Muenster, Tyskland
        • University of Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Innere Medizin IV, University of Tübingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Saarland University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Transplantationsmottagare av en njure från en levande donator

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Första eller andra njurtransplantation
  • Levande donator njurtransplantation
  • Mottagare äldre än 18 år
  • Negativ kryssmatch
  • Hyvlad fyrdubbel, takrolimusbaserad (lågdos) immunsuppressiv läkemedelsregim (Tacrolimus, 2g MMF startdos, (metyl)prednisolon enligt praxis i centrum, basiliximab dag 0 och dag 4)
  • Planerad start av Takrolimus (Advagraf®) 3 till 10 dagar före transplantation (dalvärden 5-10 ng/ml under de första 3 månaderna, 5-7 ng/ml därefter)

Exklusions kriterier:

  • Planerad T-cellsutarmande induktionsterapi
  • Graviditet
  • Redan existerande, måttlig till hög dos immunsuppressiv medicin
  • Redan existerande, svår lymfopeni (< 400/µl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
njurtransplanterade
njurtransplanterade mottagare av ett allotransplantat från en levande donator, ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transplantatfunktion
Tidsram: 1 år
1-års graftfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatinin
Tidsram: 1 år
1-års kreatinin
1 år
Cystatin C
Tidsram: 1 år
1-årig cystatin C
1 år
avstötning: akuta avstötningsepisoder under det första året
Tidsram: 1 år
1 år
proteinuri under det första året
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Beräknad)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pre-formed alloreactivity

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

3
Prenumerera