切迫流産における生児出産のための漢方薬と微粉化プロゲステロン
切迫流産における生児出産のための漢方薬と微粉化プロゲステロン:国際共同多施設共同無作為対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
自然流産の原因は多様であり、染色体、遺伝、解剖学的、免疫学的、ホルモン的、感染性および心理的要因が含まれます。その他の要因には、父方および母方の年齢の上昇、および糖尿病や甲状腺機能障害などの全身性疾患を持つ母親が含まれます。 . ただし、妊娠の非常に早い段階で発生するため、発生率を正確に決定することは難しく、妊娠初期のほぼ 30% が認識されない可能性があります。この状態での流産の病因はまだ不明のままです。 健康な女性と比較して、切迫流産の女性は、分娩前の出血、分娩前の破水、早産、子宮内発育制限の発生率が高いだけでなく、かなりの不安やストレス、うつ病などの重大な心理的障害に苦しんでいることがわかりました。睡眠障害、怒り、夫婦関係の乱れ。
今日まで、治療法は切迫流産の治療における有効性が限られており、経験的です。 床上安静は流産を防ぐものではありません。 アセトアミノフェンは、痛みの緩和のみに何らかの効果がある可能性があります。 最も一般的に使用されている処方薬はヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) であり、エストロゲンとプロゲステロンの継続的な分泌をサポートするために黄体栄養効果を維持していますが、hCG の有益な効果はまだ検証できていません。 プロゲステロンは、切迫流産を治療するために最も一般的に使用されるもう 1 つの伝統的な薬であり、子宮内膜の増殖を維持し、自然流産を防ぎます。 切迫流産の女性を対象とした最近の多くの研究では、プロゲステロン治療による流産の減少が示されています。 プロゲストゲンは、天然の女性ホルモンであるプロゲステロンと合成型の両方を含むホルモンのグループです。 微粉化プロゲステロンは一種のプロゲステロンです。構造的および薬理学的に天然のプロゲステロンに非常に類似しており、経口バイオアベイラビリティが良好です。 胎児にアンドロゲンまたはエストロゲン作用を及ぼさないため、切迫流産の女性に特に適しています。 妊娠中のマイクロナイズドプロゲステロンの母親の使用に関する最近のレビューでも、先天性奇形のリスクが増加するという証拠は見つかりませんでした. ただし、妊娠初期の黄体欠乏症のためにプロゲステロンレベルが低い切迫流産の女性の治療にのみ適している場合があります. 他の要因による切迫流産を治療するためのプロゲステロンの有益な効果を特定する証拠はありません. 同時に、プロゲステロン治療も高価です。 さまざまな要因による切迫流産の女性の治療に適しており、容易に利用でき、手頃な価格で安全な新しい治療または補助治療が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Da Qing Long Nan Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suqian、Jiangsu、中国
- Suqian Maternity Hospital
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Suqian、Jiangsu、中国
- The People's Hospital of Siyang
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian Women and Children's Medical Group
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- Ningxia Chinese Medicine Research Center
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Shandong
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Tai’an、Shandong、中国
- Taian City Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 20 ~ 37 歳の女性の年齢。
- 妊娠中。 妊娠初期[1](妊娠5~10週/35~70日)の胎児が子宮腔内で生存しており、血清hCG検査および超音波検査で陽性であることが確認され、以下の2つの条件のいずれかを満たす必要があります。検鏡検査によって子宮頸部が閉じている間、腹痛の有無にかかわらず; ②反復流産(生化学的妊娠および子宮内流産を含む2回以上の流産またはLMPから6週間以上の流産)。
除外基準
- 多胎妊娠(双子の妊娠を含む)。
- 子宮外妊娠。 子宮外妊娠は、子宮内妊娠を伴わない、骨盤内の付属器腫瘤または多量の遊離体液の疑いとして定義されます。
- 場所不明の妊娠(PUL)。 これには、子宮内または子宮外(すなわち、 異所性)妊娠。
- (4)生育不能な妊娠。 非生存妊娠を次のように定義します。 ②卵黄嚢のない直径が 20 mm を超える胎嚢。 ③妊娠5週で正常な胎嚢がない、妊娠5.5~6週で卵黄嚢がない、または超音波で妊娠7週で心活動がない。 ④連続来院時、またはベースラインと無作為化来院の間に血清 hCG 値が低下する、またはプラトーを示す連続血清 hCG レベル (2 日間の増加 ≤ 10%)。
- 子宮内異常および子宮腔を歪める筋腫(超音波による評価)。
- 妊娠とは関係のない外陰部、膣、または子宮頸部に起因する出血。
- この切迫流産の場合、同じまたは類似の漢方薬および/またはプロゲステロンを 1 週間以上使用する。
- アスピリン、NSAIDs などの出血に寄与する可能性のある薬剤の使用。
- 先天性または後天性出血素因の存在、すなわち 血友病、フォン・ヴィレブランズ病、抗凝固剤の使用など
- 主要な医学的障害の存在(重症度に関係なく)。 これらには、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、全身性エリテマトーデス (SLE)、未治療または活動性のがん (寛解状態のがんまたは非黒色腫皮膚がんは除外基準に含まれません)、肝疾患、腎疾患、関節リウマチ、心臓病が含まれます。疾患、軽度の喘息以外の肺疾患、治療を必要とする神経疾患、制御不能な甲状腺機能低下症、制御不能な発作性疾患。 未治療のビタミン B12 欠乏症、重度の貧血 (hct < 30%)、血友病、痛風、鼻ポリープなど。
- 既知の現在または最近のアルコール乱用または違法薬物使用。
- 既知の異常な親の核型。
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない。
- 無作為化を望まず、妊娠12週(84日)までのプロトコルに従って毎日の薬を服用したくない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NSTW + OP
NSTW 1パックは、妊娠12週間(最大84日)まで1日2回パックします。 OP 100 mgは毎日12週間の妊娠(最大84日)まで3回まで。
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中国の漢方薬(新しい「soutai wan」、1日2回1パック) +経口プロゲステロン(毎日100 mg)
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実験的:NSTW + OPプラセボ
NSTW 1パックは、妊娠12週間(最大84日)まで1日2回パックします。 OPプラセボ100 mgは毎日3回3週間の妊娠(最大84日)まで。
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中国の漢方薬(新しい「soutai wan」、1日2回1パック) +経口プロゲステロンプラセボ(毎日100 mg)
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実験的:NSTWプラセボ + op
NSTWプラセボ1パックは、妊娠12週間(最大84日)まで1日2回パックします。 OP 100 mgは毎日12週間の妊娠(最大84日)まで3回まで。
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中国の漢方薬プラセボ(新しい「Soutai Wan」プラセボ、1日2回1パック) +経口プロゲステロン(毎日100 mg)
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プラセボコンパレーター:NSTWプラセボ + OPプラセボ
NSTWプラセボ1パックは、妊娠12週間(最大84日)まで1日2回パックします。 OPプラセボ100 mgは毎日3回3週間の妊娠(最大84日)まで。
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中国の漢方薬プラセボ(新しい「シャウトワン」プラセボ、1日2回パック) +経口プロゲステロンプラセボ(毎日100 mg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生きた出産
時間枠:妊娠20週以降
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妊娠20週以降の出生率
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妊娠20週以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠転帰: 妊娠継続中
時間枠:妊娠12週を超えると
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妊娠継続率(妊娠12週以降)
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妊娠12週を超えると
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妊娠転帰: 妊娠初期に流産
時間枠:妊娠初期(妊娠12週目以前)
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妊娠初期(妊娠12週目以前)の流産率
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妊娠初期(妊娠12週目以前)
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妊娠転帰: 第 2 期および第 3 期の流産
時間枠:第 2 期および第 3 期(妊娠 12 週を超えて 20 週まで)
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妊娠中期および妊娠中期(妊娠 12 週を超えて 20 週まで)の流産率
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第 2 期および第 3 期(妊娠 12 週を超えて 20 週まで)
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妊娠結果: 中絶
時間枠:治療中(最長2か月)および追跡期間中(最長1年)いつでも
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治療期間中および追跡期間中の任意の時点での中止率
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治療中(最長2か月)および追跡期間中(最長1年)いつでも
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妊娠転帰: 死産
時間枠:妊娠20週以降
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死産率(妊娠20週以降)
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妊娠20週以降
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妊娠転帰: 人工中絶
時間枠:治療中(最長2か月)および追跡期間中(最長1年)いつでも
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理由を問わず、治療中および追跡調査中の任意の時点での人工中絶の割合
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治療中(最長2か月)および追跡期間中(最長1年)いつでも
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妊娠結果: 正期産
時間枠:妊娠37週以降、妊娠42週以前
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正期産率(妊娠37週以降、妊娠42週以前)
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妊娠37週以降、妊娠42週以前
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妊娠転帰: 過期出産
時間枠:妊娠42週以降
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過期出産(妊娠42週以降)の割合
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妊娠42週以降
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新生児転帰: 在胎期間の割に小さい
時間枠:新生児が生まれたとき
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新生児が生まれる在胎週数に対して小さい割合
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新生児が生まれたとき
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新生児転帰: 在胎期間の割に大きい
時間枠:新生児が生まれたとき
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新生児が生まれたときの在胎期間に対して大きい割合
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新生児が生まれたとき
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新生児転帰: 先天奇形
時間枠:治療中(最長2か月)および追跡期間中(最長1年)いつでも
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先天奇形の割合
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治療中(最長2か月)および追跡期間中(最長1年)いつでも
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妊娠の結果:出産時の妊娠年齢
時間枠:配達後最大1日
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配達時の妊娠年齢(週と日)
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配達後最大1日
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妊娠の結果:早産
時間枠:37週間の妊娠を完了する前の出生(妊娠36週と6日間の妊娠を含む)
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早産の割合(28週間を超えて、37週の前の妊娠(36週間と6日間の妊娠を含む前)の出生率)))
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37週間の妊娠を完了する前の出生(妊娠36週と6日間の妊娠を含む)
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妊娠の結果:極端な早産
時間枠:20週間を超えて、28週間の妊娠を完了する前(27週間と6日間の妊娠を含む)出産
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極端な早産の割合(20週間を超えて、28週間の妊娠を完了する前の出生(27週間と6日間の妊娠を含む))))))
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20週間を超えて、28週間の妊娠を完了する前(27週間と6日間の妊娠を含む)出産
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新生児の結果:出生時体重
時間枠:新生児が生まれるとき
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新生児の出生時体重(中国の基準で妊娠年齢と性別に合わせて調整)
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新生児が生まれるとき
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その他の結果:TCM症状アンケートの平均スコアの変化
時間枠:ランダム化の日付から治療終了日まで、最大2か月間評価されました
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ベースラインから介入の終了までのTCM症状アンケートの平均スコアの変化。
アンケートは、症状(膣出血の量、腹痛の重症度、その他の一般的な症状)、感情的要因など、多くの側面をカバーしています。
最小値と最大値は、それぞれ患者の症状に依存します。
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ランダム化の日付から治療終了日まで、最大2か月間評価されました
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その他の結果:12項目の短い形式の健康調査の平均スコアの変化
時間枠:ランダム化の日付から治療終了日まで、最大2か月間評価されました
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ベースラインから介入の終了までの12項目の短い形式の健康調査の平均スコアの変化。
最小値は0で、最大値は100で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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ランダム化の日付から治療終了日まで、最大2か月間評価されました
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その他の結果:自己評価不安尺度の平均スコアの変化
時間枠:ランダム化の日付から治療終了日まで、最大2か月間評価されました
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ベースラインから介入の終わりまでの自己評価不安尺度の平均スコアの変化。
最小値は20で、最大値は80であり、スコアが低いということはより良い結果を意味します。
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ランダム化の日付から治療終了日まで、最大2か月間評価されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の結果:深刻な有害事象 - 急性腎障害(AKI)
時間枠:治療中(最大2か月)および追跡期間(最大1年)
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急性腎障害(AKI)の割合
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治療中(最大2か月)および追跡期間(最大1年)
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安全性の結果:深刻な有害事象 - 薬物誘発性肝障害(DILI)
時間枠:治療中(最大2か月)および追跡期間(最大1年)
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薬物誘発性肝障害(DILI)の割合
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治療中(最大2か月)および追跡期間(最大1年)
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安全性の結果:深刻な有害事象 - 入院
時間枠:治療中(最大2か月)および追跡期間(最大1年)
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入院率(妊娠第2期および第3期における妊娠中絶、過剰妊娠、肉vid、頸部出血、子宮頸部ポリペクトミー、転倒怪我およびその他の理由)
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治療中(最大2か月)および追跡期間(最大1年)
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安全性の結果:有害事象 - 吐き気と嘔吐
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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吐き気と嘔吐の速度。
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - めまい
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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めまいの速度。
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:Aadverse Events-胎児および新生児合併症
時間枠:ランダム化の日付から妊娠終了日まで
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胎児および新生児の合併症の割合。
困難を含む胎児の合併症、および早期感染、NICU入院、肺炎、高ビリルビン血症などの新生児合併症。
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ランダム化の日付から妊娠終了日まで
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安全性の結果:有害事象 - 疲労
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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疲労率。
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - 食欲不振
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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食欲不振の割合。
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - 便秘
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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便秘率。
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - 乳房の膨張と痛み
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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乳房の膨張と痛みの速度
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - 上気道感染症
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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上気道感染率。
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - 腹痛
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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腹痛の速度
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - やがん
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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傾向率
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - 不眠症
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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不眠症の割合
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - 貧血
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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貧血率
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - 下痢
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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下痢率
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - 急性腎障害の疑い(AKI)
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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急性腎障害の疑いの発生率(AKI)
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:有害事象 - 薬物誘発性肝障害の疑い(DILI)。
時間枠:ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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薬物誘発性肝障害の疑い(DILI)の割合。
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ランダム化の日付から治療の終了日まで、最大2か月まで評価されました。
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安全性の結果:母体の合併症 - 妊娠誘発高血圧
時間枠:治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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妊娠率は高血圧を誘発しました
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治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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安全性の結果:母体の合併症 - 子lamp前症
時間枠:治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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子lamp前症の割合
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治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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安全性の結果:母体の合併症 - 妊娠糖尿病
時間枠:治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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妊娠糖尿病の割合
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治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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安全性の結果:母体の合併症 - 胎盤前previa
時間枠:治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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胎盤前の速度
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治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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安全性の結果:母体の合併症 - 膜の再生前破裂
時間枠:治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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膜の再生前破裂の速度
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治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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安全性の結果:母体の合併症 - 産後出血
時間枠:治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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産後出血率
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治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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安全性の結果:胎児の合併症 - 致命的な苦痛
時間枠:治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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致命的な苦痛の割合
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治療終了日から妊娠終了日まで、最大34週間評価されました。
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安全性の結果:新生児合併症 - 新生児初期感染
時間枠:配達日から、最大6週間評価されました
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新生児初期感染の割合
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配達日から、最大6週間評価されました
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安全性の結果:新生児合併症 - 新生児NICU入院
時間枠:配達日から、最大6週間評価されました
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新生児NICU入場率
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配達日から、最大6週間評価されました
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安全性の結果:新生児合併症 - 新生児肺炎
時間枠:配達日から、最大6週間評価されました
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新生児肺炎の割合
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配達日から、最大6週間評価されました
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安全性の結果:新生児合併症 - 新生児高ビリルビン血症
時間枠:配達日から、最大6週間評価されました
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新生児高ビリルビン血症の割合
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配達日から、最大6週間評価されました
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Xiao-Ke Wu, Ph.D、First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHOP-IT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。