Medicina di erbe cinese e progesterone micronizzato per nati vivi in minaccia di aborto spontaneo
11 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Fitoterapia cinese e progesterone micronizzato per nati vivi in caso di minaccia di aborto spontaneo: uno studio controllato randomizzato multicentrico cooperativo internazionale
La minaccia di aborto spontaneo si manifesta con sanguinamento vaginale, con o senza dolore addominale, mentre la cervice è chiusa e il feto è vitale e all'interno della cavità uterina.
La minaccia di aborto spontaneo è una complicanza comune della gravidanza che si verifica nel 20% di tutte le gravidanze clinicamente riconosciute e circa la metà di queste alla fine si tradurrà in una perdita di gravidanza.
L'obiettivo di questo studio controllato a doppio legame, randomizzato e doppio fittizio è determinare quale dei due farmaci orali, CHM o progesterone micronizzato, e molto probabilmente si tradurrà in un parto vivo nelle donne con minaccia di aborto spontaneo.
In questo studio valuteremo l'efficacia e la sicurezza del CHM e del progesterone micronizzato per il trattamento della minaccia di aborto spontaneo.
Il nostro risultato principale di questo processo è un parto vivo.
Ipotizziamo che: 1. il trattamento con CHM più placebo di progesterone micronizzato o progesterone micronizzato più placebo di CHM o CHM più progesterone micronizzato abbia maggiori probabilità di provocare nati vivi rispetto al braccio di controllo che sarà placebo di CHM più placebo di progesterone micronizzato; 2. CHM più placebo di progesterone micronizzato e progesterone micronizzato più placebo di CHM avranno effetti terapeutici simili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Medicina delle erbe cinesi (nuovo "Shoutai Wan") più progesterone orale
- Droga: Medicina delle erbe cinesi (nuovo "Shoutai Wan") più Progesterone Placebo
- Droga: Placebo di medicina di erbe cinese (nuovo placebo "shoutai wan") più progesterone orale
- Droga: Placebo di medicina di erbe cinese (nuovo placebo "shoutai wan") più progesterone placebo
Descrizione dettagliata
Le cause dell'aborto spontaneo sono diverse e comprendono fattori cromosomici, genetici, anatomici, immunologici, ormonali, infettivi e psicologici, gli altri fattori contribuiscono a un aumento del rischio includono l'avanzare dell'età paterna e materna e le madri con malattie sistemiche, come il diabete o la disfunzione tiroidea . Tuttavia, l'incidenza è difficile da determinare con precisione perché si verifica molto presto durante una gravidanza e quasi il 30% delle gravidanze precoci può non essere riconosciuto; la patogenesi della perdita di gravidanza in questa condizione rimane ancora oscura. Rispetto alle donne sane, le donne con minaccia di aborto spontaneo non solo hanno riscontrato un aumento del tasso di emorragia antepartum, rottura delle membrane prima del travaglio, parto pretermine e ritardo della crescita intrauterina, ma soffrono anche di un significativo danno psicologico tra cui notevole ansia e stress, depressione, disturbi del sonno, rabbia e disturbi coniugali.
Ad oggi, le terapie hanno un'efficacia limitata nel trattamento della minaccia di aborto spontaneo e sono empiriche. Il riposo a letto non previene la perdita della gravidanza. Il paracetamolo può avere alcuni effetti solo sull'alleviamento del dolore. Il farmaco di prescrizione più comunemente usato era la gonadotropina corionica umana (hCG), che mantiene gli effetti luteotrofici per supportare la continua secrezione di estrogeni e progesterone, tuttavia, gli effetti benefici dell'hCG non possono ancora essere verificati. Il progesterone è un altro farmaco tradizionale più comunemente usato per trattare la minaccia di aborto spontaneo, mantenere la proliferazione endometriale e prevenire la perdita spontanea della gravidanza. Numerosi studi recenti su donne con minaccia di aborto spontaneo hanno mostrato una riduzione della perdita di gravidanza con il trattamento con progesterone. I progestinici sono un gruppo di ormoni, inclusi sia il progesterone naturale dell'ormone sessuale femminile che le forme sintetiche. Il progesterone micronizzato è una specie di progesterone; è strutturalmente e farmacologicamente molto simile al progesterone naturale e ha una buona biodisponibilità orale. È particolarmente indicato per le donne con minaccia di aborto spontaneo in quanto non ha effetti androgeni o estrogeni sul feto. Anche una recente revisione dell'uso materno di progesterone micronizzato durante la gravidanza non ha trovato prove di un aumento del rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, può essere adatto solo per il trattamento di donne con minaccia di aborto spontaneo che hanno bassi livelli di progesterone a causa di carenza di corpo luteo al primo trimestre di gravidanza. Non ci sono prove per identificare gli effetti benefici del progesterone per trattare la minaccia di aborto spontaneo dovuto ad altri fattori. Allo stesso tempo, anche il trattamento con progesterone è costoso. Sono necessari trattamenti nuovi o adiuvanti adatti a trattare le donne con minaccia di aborto spontaneo a causa di vari fattori e facilmente accessibili, convenienti e sicuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1656
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Peking University Shenzhen Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Cina
- Da Qing Long Nan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina
- Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina
- Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suqian, Jiangsu, Cina
- Suqian Maternity Hospital
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Suqian, Jiangsu, Cina
- The People's Hospital of Siyang
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- Dalian women and children's medical group
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Dalian, Liaoning, Cina
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
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Shenyang, Liaoning, Cina
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- Ningxia Chinese Medicine Research Center
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Shandong
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Tai’an, Shandong, Cina
- Taian City Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 37 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età delle donne tra i 20-37 anni.
- Incinta. Il feto è vitale all'interno della cavità uterina durante l'inizio della gravidanza[1] (5-10 settimane di gestazione/35-70 giorni) come confermato da test hCG sierici ed ecografia positivi e deve soddisfare uno dei seguenti due termini: ① sanguinamento vaginale con o senza dolore addominale, mentre la cervice è chiusa dall'esame speculum; ②Aborto spontaneo ricorrente (≥2 aborti precedenti tra cui gravidanza biochimica e aborto intrauterino o aborto ≥ 6 settimane dalla LMP).
Criteri di esclusione
- Gravidanze multiple (incluse le gravidanze gemellari).
- Gravidanza extrauterina. Definiremo una gravidanza extrauterina qualsiasi sospetta massa annessiale o grandi quantità di liquido libero nella pelvi senza una gravidanza intrauterina di accompagnamento.
- Gravidanze di localizzazione sconosciuta (PUL). Ciò includerà le gravidanze con un livello di hCG >2500mIU/mL senza visualizzazione di un livello intrauterino o extrauterino (es. gravidanze ectopiche.
- (4) Gravidanza non vitale. Definiremo una gravidanza non vitale come: ①una gravidanza intrauterina con polo fetale senza movimento cardiaco fetale visualizzato (>49 giorni); ②un sacco gestazionale>20 mm di qualsiasi diametro senza sacco vitellino; ③assenza di un normale sacco gestazionale a 5 settimane di gravidanza, assenza di un sacco vitellino a 5,5-6 settimane di gravidanza o assenza di attività cardiaca a 7 settimane di gravidanza mediante ecografia; ④riduzione dei valori sierici di hCG nelle visite seriali o tra il basale e la visita di randomizzazione, o livelli sierici seriali di hCG che mostrano un plateau (aumento di 2 giorni ≤ 10%).
- Anomalie intrauterine e fibromi che distorcono la cavità uterina (come valutato mediante ecografia).
- Sanguinamento attribuito a una fonte vulvare, vaginale o cervicale non correlata alla gravidanza.
- Per questo aborto minacciato, l'uso della stessa o simile medicina cinese e/o progesterone più di una settimana.
- Uso di agenti che possono contribuire al sanguinamento come aspirina, FANS, ecc.
- Presenza di una diatesi emorragica congenita o acquisita, es. Emofilia, malattia di Von Willebrands, uso di anticoagulanti, ecc.
- Presenza di disturbi medici maggiori che contribuiscono (indipendentemente dalla gravità). Questi includono diabete scarsamente controllato, ipertensione non controllata, lupus eritematoso sistemico (LES), cancro non trattato o attivo (qualsiasi cancro in remissione o cancro della pelle diverso dal melanoma non è incluso nei criteri di esclusione), malattia epatica, malattia renale, artrite reumatoide, malattie polmonari diverse dall'asma lieve, malattie neurologiche che richiedono cure mediche, ipotiroidismo non controllato, disturbi convulsivi non controllati. Carenza di vitamina B12 non trattata, grave anemia (hct <30%), emofilia, gotta, polipi nasali, tra gli altri.
- Abuso di alcol noto o recente o uso di droghe illecite.
- Cariotipo parentale anomalo noto.
- Riluttanza a dare il consenso informato.
- Riluttanza a essere randomizzati e non voler assumere farmaci giornalieri secondo il protocollo fino a 12 settimane di gestazione (84 giorni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NSTW + OP
NSTW un pacchetto due volte al giorno fino a 12 settimane di gestazioni (max 84 giorni); OP 100 mg tre volte al giorno fino a 12 settimane di gestazioni (max 84 giorni).
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Medicina di erbe cinese (nuovo "Shoutai Wan", un pacchetto due volte al giorno) + progesterone orale (100 mg tre volte al giorno)
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Sperimentale: Nstw + op placebo
NSTW un pacchetto due volte al giorno fino a 12 settimane di gestazioni (max 84 giorni); OP Placebo 100 mg tre volte al giorno fino a 12 settimane di gestazioni (max 84 giorni).
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Medicina delle erbe cinesi (nuovo "Shoutai Wan", un pacchetto due volte al giorno) + Progesterone orale Placebo (100 mg tre volte al giorno)
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Sperimentale: Nstw placebo + op
Nstw placebo un pacchetto due volte al giorno fino a 12 settimane di gestazioni (max 84 giorni); OP 100 mg tre volte al giorno fino a 12 settimane di gestazioni (max 84 giorni).
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Placebo di medicina di erbe cinese (nuovo placebo "shoutai wan", un pacchetto due volte al giorno) + progesterone orale (100 mg tre volte al giorno)
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Comparatore placebo: NSTW Placebo + OP Placebo
Nstw placebo un pacchetto due volte al giorno fino a 12 settimane di gestazioni (max 84 giorni); OP Placebo 100 mg tre volte al giorno fino a 12 settimane di gestazioni (max 84 giorni).
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Placebo di medicina di erbe cinese (nuovo placebo "shoutai wan", un pacchetto due volte al giorno) + PROGESTERONE orale Placebo (100 mg tre volte al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita viva
Lasso di tempo: Alla 20a settimana di gestazione completata o oltre
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Tasso di nati vivi alla 20a settimana di gestazione completata o oltre
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Alla 20a settimana di gestazione completata o oltre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito della gravidanza: gravidanza in corso
Lasso di tempo: Oltre le 12 settimane di gestazione
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Tasso di gravidanza in corso (oltre le 12 settimane di gestazione)
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Oltre le 12 settimane di gestazione
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Esito della gravidanza: aborto spontaneo durante il primo trimestre
Lasso di tempo: Durante il primo trimestre (entro la 12a settimana di gestazione)
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Tasso di aborto spontaneo durante il primo trimestre (entro la 12a settimana di gestazione o prima)
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Durante il primo trimestre (entro la 12a settimana di gestazione)
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Esito della gravidanza: aborto spontaneo durante il secondo e terzo trimestre
Lasso di tempo: Durante il secondo e il terzo trimestre (oltre le 12 settimane di gestazione fino alle 20 settimane)
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Tasso di aborto spontaneo durante il secondo e il terzo trimestre (oltre le 12 settimane di gestazione fino alle 20 settimane)
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Durante il secondo e il terzo trimestre (oltre le 12 settimane di gestazione fino alle 20 settimane)
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Esito della gravidanza: interruzione
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e nel periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Tasso di interruzione in qualsiasi momento durante il trattamento e il periodo di follow-up
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In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e nel periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Esito della gravidanza: feto morto
Lasso di tempo: Entro o oltre la 20a settimana di gestazione
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Tasso di natimortalità (ao oltre la 20a settimana di gestazione)
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Entro o oltre la 20a settimana di gestazione
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Esito della gravidanza: aborto indotto
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e nel periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Tasso di aborto indotto in qualsiasi momento durante il trattamento e il follow-up per qualsiasi motivo
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In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e nel periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Esito della gravidanza: parto a termine
Lasso di tempo: Entro o oltre la 37a settimana di gestazione e prima della 42a settimana di gestazione
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Tasso di nascite a termine (ao oltre la 37a settimana di gestazione e prima della 42a settimana di gestazione)
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Entro o oltre la 37a settimana di gestazione e prima della 42a settimana di gestazione
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Esito della gravidanza: parto post-termine
Lasso di tempo: Entro o oltre la 42a settimana di gestazione
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Tasso di nascite post-termine (ao oltre la 42a settimana di gestazione)
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Entro o oltre la 42a settimana di gestazione
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Esito neonatale: piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Quando nasce il neonato
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Tasso di piccoli per l'età gestazionale alla nascita del neonato
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Quando nasce il neonato
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Esito neonatale: ampio per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Quando nasce il neonato
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Tasso di grandi dimensioni per l'età gestazionale alla nascita del neonato
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Quando nasce il neonato
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Esito neonatale: malformazione congenita
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e nel periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Tasso di malformazioni congenite
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In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e nel periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Risultato della gravidanza: età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la consegna
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Età gestazionale alla consegna (settimane e giorni)
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Fino a 1 giorno dopo la consegna
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Risultato della gravidanza: nascita pretermine
Lasso di tempo: Nascita prima della gestazione di 37 settimane completate (fino a 36 settimane e 6 giorni di gestazione)
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Tasso di nascita pretermine (nascita oltre 28 settimane e prima di 37 settimane completate la gestazione (fino a 36 settimane e 6 giorni di gestazione))
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Nascita prima della gestazione di 37 settimane completate (fino a 36 settimane e 6 giorni di gestazione)
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Risultato della gravidanza: nascita pretermine estrema
Lasso di tempo: Nascita oltre 20 settimane e prima della gestazione di 28 settimane completate (fino a 27 settimane e 6 giorni di gestazione)
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Tasso di nascita pretermine estrema (nascita oltre 20 settimane e prima della gestazione di 28 settimane completate (fino a 27 settimane e 6 giorni di gestazione))
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Nascita oltre 20 settimane e prima della gestazione di 28 settimane completate (fino a 27 settimane e 6 giorni di gestazione)
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Risultato neonatale: peso alla nascita
Lasso di tempo: Quando nasce neonatale
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Peso alla nascita di neonatale (adeguato all'età gestazionale e al sesso per gli standard cinesi)
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Quando nasce neonatale
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Altro risultato: cambiamento di punteggio medio nel questionario sui sintomi TCM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi
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Cambiamento medio del punteggio nel questionario sui sintomi TCM dal basale alla fine dell'intervento.
Il questionario copre molte dimensioni tra cui i sintomi (quantità di sanguinamento vaginale, gravità del dolore addominale e altri sintomi generali), fattori emotivi e così via.
Il valore minimo e massimo dipende rispettivamente dai sintomi del paziente.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi
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Altro risultato: variazione di punteggio medio nel sondaggio sanitario a forma di breve forma di 12 elementi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi
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Cambiamento medio del punteggio nel sondaggio sanitario a forma di breve forma da 12 elementi dal basale alla fine dell'intervento.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi
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Altro risultato: il cambiamento di punteggio medio nella scala di ansia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi
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Cambia media del punteggio nella scala di ansia da autovalutazione dal basale alla fine dell'intervento.
Il valore minimo è 20 e il valore massimo è 80 e i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della sicurezza: eventi avversi gravi - Lesioni renali acuti (AKI)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e il periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Tasso di lesioni renali acute (AKI)
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In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e il periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Risultati di sicurezza: eventi avversi gravi - Lesioni epatiche indotte dal farmaco (dili)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e il periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Tasso di lesioni epatiche indotte dal farmaco (dili)
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In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e il periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Risultati della sicurezza: eventi avversi gravi - ricovero in ospedale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e il periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Tasso di ricovero in ospedale (per l'aborto minacciato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, iperemesi gravidarum, sanguinamento vaginale di aggravamento, polipectomia cervicale, lesioni di caduta e altri motivi)
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In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 2 mesi) e il periodo di follow-up (fino a 1 anno)
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Risultati di sicurezza: eventi avversi - nausea e vomito
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di nausea e vomito.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati di sicurezza: eventi avversi - vertigini
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di vertigini.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati di sicurezza: eventi Aadverse - Complicanze fetali e neonatali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine della gravidanza
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Tasso di complicanze fetali e neonatali.
Complicanze fetali tra cui angoscia e complicanze neonatali tra cui infezione precoce, ricovero in terapia intensiva, polmonite, iperbilirubinemia.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine della gravidanza
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Risultati di sicurezza: eventi avversi - Affaticamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di affaticamento.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati di sicurezza: eventi avversi - anoressia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di anoressia.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati della sicurezza: eventi avversi - costipazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di costipazione.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati della sicurezza: eventi avversi - distensione al seno e dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di distensione al seno e dolore
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati della sicurezza: eventi avversi - Infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di infezione del tratto respiratorio superiore.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati di sicurezza: eventi avversi - dolore addominale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di dolore addominale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati della sicurezza: eventi avversi - sonnolenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di sonnolenza
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati di sicurezza: eventi avversi - insonnia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di insonnia
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati della sicurezza: eventi avversi - anemia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di anemia
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati di sicurezza: eventi avversi - diarrea
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di diarrea
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati di sicurezza: eventi avversi - sospetti lesioni renali acute (AKI)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di sospetto infortunio renale acuto (AKI)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati di sicurezza: eventi avversi - sospetti lesioni epatiche indotte dal farmaco (dili).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Tasso di sospetta lesione epatica indotta da farmaci (Dili).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della fine del trattamento, valutata fino a 2 mesi.
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Risultati di sicurezza: complicanze materne - Ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Tasso di ipertensione indotta dalla gravidanza
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Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Risultati della sicurezza: complicanze materne - pre -eclampsia
Lasso di tempo: Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Tasso di pre-eclampsia
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Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Risultati di sicurezza: complicanze materne - Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Tasso di diabete mellito gestazionale
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Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Risultati della sicurezza: complicanze materne - placenta previa
Lasso di tempo: Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Tasso di placenta previa
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Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Risultati della sicurezza: complicanze materne - rottura pre -labour delle membrane
Lasso di tempo: Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Tasso di rottura pre-labour delle membrane
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Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Risultati della sicurezza: complicanze materne - emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Tasso di emorragia postpartum
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Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Risultati di sicurezza: complicanze fetali - angoscia fatale
Lasso di tempo: Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Tasso di angoscia fatale
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Dalla data della fine del trattamento fino alla data di fine della gravidanza, valutata fino a 34 settimane.
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Risultati della sicurezza: complicanze neonatali - infezione precoce neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di consegna, valutato fino a 6 settimane
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Tasso di infezione precoce neonatale
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Dalla data di consegna, valutato fino a 6 settimane
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Risultati della sicurezza: Complicanze neonatali - Ammissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di consegna, valutato fino a 6 settimane
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Tasso di ammissione neonatale neonatale
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Dalla data di consegna, valutato fino a 6 settimane
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Risultati della sicurezza: complicanze neonatali - polmonite neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di consegna, valutato fino a 6 settimane
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Tasso di polmonite neonatale
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Dalla data di consegna, valutato fino a 6 settimane
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Risultati della sicurezza: complicanze neonatali - iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di consegna, valutato fino a 6 settimane
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Tasso di iperbilirubinemia neonatale
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Dalla data di consegna, valutato fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOP-IT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La privacy del soggetto è indubbiamente tutelata al momento della firma del consenso informato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .