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Chinesische Kräutermedizin und mikronisiertes Progesteron für Lebendgeburten bei drohender Fehlgeburt

11. Januar 2026 aktualisiert von: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Chinesische Kräutermedizin und mikronisiertes Progesteron für Lebendgeburten bei drohender Fehlgeburt: Eine internationale kooperative multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine drohende Fehlgeburt manifestiert sich durch vaginale Blutungen mit oder ohne Bauchschmerzen, während der Gebärmutterhals geschlossen ist und der Fötus lebensfähig ist und sich in der Gebärmutterhöhle befindet. Eine drohende Fehlgeburt ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation, die bei 20 % aller klinisch anerkannten Schwangerschaften auftritt, und etwa die Hälfte davon führt schließlich zu einem Schwangerschaftsverlust. Das Ziel dieser Double-Bind-, randomisierten und Double-Dummy-kontrollierten Studie ist es, festzustellen, welches der beiden oralen Medikamente, CHM oder mikronisiertes Progesteron, bei Frauen mit drohender Fehlgeburt höchstwahrscheinlich zu einer Lebendgeburt führen wird. Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit von CHM und mikronisiertem Progesteron zur Behandlung drohender Fehlgeburten in dieser Studie bewerten. Unser primäres Ergebnis dieser Studie ist eine Lebendgeburt. Wir gehen davon aus, dass: 1. die Behandlung mit CHM plus mikronisiertem Progesteron-Placebo oder mikronisiertem Progesteron plus CHM-Placebo oder CHM plus mikronisiertes Progesteron eher zu einer Lebendgeburt führt als der Kontrollarm, der CHM-Placebo plus mikronisiertes Progesteron-Placebo sein wird; 2. CHM plus mikronisiertes Progesteron-Placebo und mikronisiertes Progesteron plus CHM-Placebo haben ähnliche Behandlungseffekte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ursachen für spontane Fehlgeburten sind vielfältig und umfassen chromosomale, genetische, anatomische, immunologische, hormonelle, infektiöse und psychische Faktoren, zu einem erhöhten Risiko tragen auch fortschreitendes väterliches und mütterliches Alter sowie Mütter mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen bei . Die genaue Inzidenz ist jedoch schwer zu bestimmen, da sie sehr früh während einer Schwangerschaft auftritt und fast 30 % der Frühschwangerschaften unerkannt bleiben können; Die Pathogenese des Schwangerschaftsverlusts bei diesem Zustand ist noch unklar. Im Vergleich zu gesunden Frauen wurde bei Frauen mit drohender Fehlgeburt nicht nur eine erhöhte Rate an antepartalen Blutungen, Blasensprung vor der Geburt, Frühgeburt und intrauterine Wachstumsbeschränkung festgestellt, sondern sie litten auch unter erheblichen psychischen Beeinträchtigungen, einschließlich erheblicher Angst und Stress, Depression, Schlafstörungen, Wut und Ehestörungen.

Bisherige Therapien haben eine begrenzte Wirksamkeit bei der Behandlung drohender Fehlgeburten und sind empirisch. Bettruhe schützt nicht vor Fehlgeburten. Acetaminophen kann einige Wirkungen nur auf die Linderung von Schmerzen haben. Das am häufigsten verwendete verschreibungspflichtige Medikament war humanes Choriongonadotropin (hCG), das die luteotrophen Wirkungen aufrechterhält, um die kontinuierliche Sekretion von Östrogen und Progesteron zu unterstützen. Die vorteilhaften Wirkungen von hCG können jedoch immer noch nicht verifiziert werden. Progesteron ist ein weiteres am häufigsten verwendetes traditionelles Medikament zur Behandlung drohender Fehlgeburten, zur Aufrechterhaltung der Proliferation des Endometriums und zur Verhinderung eines spontanen Schwangerschaftsverlusts. Eine Reihe neuerer Studien bei Frauen mit drohender Fehlgeburt hat gezeigt, dass eine Progesteronbehandlung den Schwangerschaftsverlust reduziert. Gestagene sind eine Gruppe von Hormonen, zu denen sowohl das natürliche weibliche Sexualhormon Progesteron als auch die synthetischen Formen gehören. Mikronisiertes Progesteron ist eine Art Progesteron; es ist dem natürlichen Progesteron strukturell und pharmakologisch sehr ähnlich und hat eine gute orale Bioverfügbarkeit. Es ist besonders geeignet für Frauen mit drohender Fehlgeburt, da es keine androgene oder östrogene Wirkung auf den Fötus hat. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der mütterlichen Anwendung von mikronisiertem Progesteron während der Schwangerschaft ergab ebenfalls keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen. Es ist jedoch möglicherweise nur zur Behandlung von Frauen mit drohender Fehlgeburt geeignet, die aufgrund eines Gelbkörpermangels im ersten Trimenon der Schwangerschaft einen niedrigen Progesteronspiegel aufweisen. Es gibt keine Beweise für die Identifizierung der vorteilhaften Wirkungen von Progesteron zur Behandlung einer drohenden Fehlgeburt aufgrund anderer Faktoren. Gleichzeitig ist die Behandlung mit Progesteron auch teuer. Es werden neue oder adjuvante Behandlungen benötigt, die zur Behandlung von Frauen mit drohender Fehlgeburt aufgrund verschiedener Faktoren geeignet und leicht zugänglich, erschwinglich und sicher sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1656

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Da Qing Long Nan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Suqian Maternity Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China
        • The People's Hospital of Siyang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian women and children's medical group
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Chinese Medicine Research Center
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China
        • Taian City Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter der Frauen zwischen 20-37 Jahren.
  2. Schwanger. Der Fötus ist in der Gebärmutterhöhle während der frühen Schwangerschaft [1] (5-10 Schwangerschaftswochen / 35-70 Tage) lebensfähig, wie durch positive Serum-hCG-Tests und Ultraschall bestätigt, und muss eine der beiden folgenden Bedingungen erfüllen: ① vaginale Blutung mit oder ohne Bauchschmerzen, während der Gebärmutterhals durch Spekulumuntersuchung geschlossen wird; ②Rezidivierende Fehlgeburt (≥2 vorangegangene Schwangerschaftsverluste, einschließlich biochemischer Schwangerschaft und intrauteriner Schwangerschaftsverlust oder ein Schwangerschaftsverlust ≥ 6 Wochen nach LMP).

Ausschlusskriterien

  1. Mehrlingsschwangerschaften (einschließlich Zwillingsschwangerschaften).
  2. Eileiterschwangerschaft. Wir definieren eine Eileiterschwangerschaft als jede vermutete Adnexmasse oder große Mengen freier Flüssigkeit im Becken ohne begleitende intrauterine Schwangerschaft.
  3. Schwangerschaften unbekannter Lokalisation (PUL). Dazu gehören Schwangerschaften mit einem hCG-Spiegel > 2500 mIU/ml ohne Visualisierung eines intrauterinen oder extrauterinen (d. h. Eileiterschwangerschaften.
  4. (4) Nicht lebensfähige Schwangerschaft. Wir definieren eine nicht lebensfähige Schwangerschaft als: ① eine intrauterine Schwangerschaft mit einem fetalen Pol ohne sichtbare fetale Herzbewegung (> 49 Tage); ②eine Fruchtblase >20 mm in beliebigem Durchmesser ohne Dottersack; ③Fehlen eines normalen Gestationssacks in der 5. Schwangerschaftswoche, Fehlen eines Dottersacks in der 5,5-6. Schwangerschaftswoche oder Fehlen einer Herzaktivität in der 7. Schwangerschaftswoche durch Ultraschall; ④Sinkende Serum-hCG-Werte bei Serienbesuchen oder zwischen Baseline und Randomisierungsbesuch oder Serien-Serum-hCG-Spiegel, die ein Plateau aufweisen (2-Tages-Anstieg ≤ 10 %).
  5. Intrauterine Anomalien und Myome, die die Gebärmutterhöhle verzerren (wie durch Ultraschall beurteilt).
  6. Blutungen, die einer vulvären, vaginalen oder zervikalen Quelle zugeschrieben werden, die nichts mit der Schwangerschaft zu tun hat.
  7. Bei dieser drohenden Fehlgeburt Anwendung der gleichen oder ähnlichen chinesischen Medizin und/oder Progesteron länger als eine Woche.
  8. Verwendung von Mitteln, die zu Blutungen beitragen können, wie Aspirin, NSAIDs usw.
  9. Vorliegen einer angeborenen oder erworbenen Blutungsdiathese, d.h. Hämophilie, Von-Willebrands-Krankheit, Verwendung von Antikoagulanzien usw.
  10. Vorhandensein von beitragenden schweren medizinischen Störungen (unabhängig vom Schweregrad). Dazu gehören schlecht kontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, systemischer Lupus erythematodes (SLE), unbehandelter oder aktiver Krebs (jeder Krebs in Remission oder weißer Hautkrebs ist nicht in den Ausschlusskriterien enthalten), Lebererkrankung, Nierenerkrankung, rheumatoide Arthritis, Herz andere Lungenerkrankung als leichtes Asthma, neurologische Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert, unkontrollierte Hypothyreose, unkontrollierte Krampfanfälle. Unbehandelter Vitamin-B12-Mangel, schwere Anämie (hct < 30%), Hämophilie, Gicht, Nasenpolypen u.a.
  11. Bekannter aktueller oder kürzlicher Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum.
  12. Bekannter abnormaler elterlicher Karyotyp.
  13. Nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  14. Keine Bereitschaft, randomisiert zu werden und keine täglichen Medikamente gemäß dem Protokoll für bis zu 12 Schwangerschaftswochen (84 Tage) einnehmen zu wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nstw + op
NSTW eine Packung zweimal täglich bis 12 Schwangerschaften (max. 84 Tage); Op 100 mg dreimal täglich bis 12 Schwangerschaften (max. 84 Tage).
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin (neuer "Shoutai Wan") plus orales Progesteron
Chinesische Kräutermedizin (neuer "Shoutai Wan", eine Packung zweimal täglich) + orales Progesteron (100 mg dreimal täglich)
Experimental: NSTW + OP Placebo
NSTW eine Packung zweimal täglich bis 12 Schwangerschaften (max. 84 Tage); Op Placebo 100 mg dreimal täglich bis 12 Schwangerschaftswochen (max. 84 Tage).
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin (neuer "Shoutai Wan") plus orales Progesteron -Placebo
Chinesische Kräutermedizin (neuer "Shoutai Wan", eine Packung zweimal täglich) + orales Progesteron -Placebo (100 mg dreimal täglich)
Experimental: NSTW Placebo + op
NSTW Placebo eine Packung zweimal täglich bis 12 Schwangerschaftswochen (max. 84 Tage); Op 100 mg dreimal täglich bis 12 Schwangerschaften (max. 84 Tage).
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin Placebo (neuer "Shoutai Wan" Placebo) plus orales Progesteron
Chinesische Kräutermedizin Placebo (neuer "Shoutai Wan" Placebo, eine Packung zweimal täglich) + orales Progesteron (dreimal täglich 100 mg)
Placebo-Komparator: NSTW Placebo + OP Placebo
NSTW Placebo eine Packung zweimal täglich bis 12 Schwangerschaftswochen (max. 84 Tage); Op Placebo 100 mg dreimal täglich bis 12 Schwangerschaftswochen (max. 84 Tage).
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin Placebo (neuer "Shoutai Wan" Placebo) plus orales Progesteron -Placebo
Chinesische Kräutermedizin Placebo (neuer "Shoutai Wan" Placebo, eine Packung zweimal täglich) + Oral Progesteron Placebo (100 mg dreimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Ab der vollendeten 20. Schwangerschaftswoche
Rate der Lebendgeburten ab der vollendeten 20. Schwangerschaftswoche
Ab der vollendeten 20. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis: Fortlaufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
Rate anhaltender Schwangerschaften (über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus)
Über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
Schwangerschaftsausgang: Fehlgeburt im ersten Trimester
Zeitfenster: Während des ersten Trimesters (in oder vor der 12. Schwangerschaftswoche)
Fehlgeburtsrate im ersten Trimester (in oder vor der 12. Schwangerschaftswoche)
Während des ersten Trimesters (in oder vor der 12. Schwangerschaftswoche)
Schwangerschaftsergebnis: Fehlgeburt im zweiten und dritten Trimester
Zeitfenster: Während des zweiten und dritten Trimesters (über die 12. Schwangerschaftswoche bis zur 20. Schwangerschaftswoche)
Fehlgeburtsrate im zweiten und dritten Trimester (über die 12. Schwangerschaftswoche bis zur 20. Schwangerschaftswoche)
Während des zweiten und dritten Trimesters (über die 12. Schwangerschaftswoche bis zur 20. Schwangerschaftswoche)
Schwangerschaftsergebnis: Abbruch
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Abbruchrate zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit
Zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Schwangerschaftsergebnis: Totgeburt
Zeitfenster: Ab der 20. Schwangerschaftswoche
Totgeburtenrate (ab der 20. Schwangerschaftswoche)
Ab der 20. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsergebnis: Induzierte Abtreibung
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Rate der induzierten Abtreibungen zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung und Nachbeobachtung aus beliebigen Gründen
Zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Schwangerschaftsergebnis: Vollzeitgeburt
Zeitfenster: Ab der 37. Schwangerschaftswoche und vor der 42. Schwangerschaftswoche
Rate der Vollgeburten (ab der 37. Schwangerschaftswoche und vor der 42. Schwangerschaftswoche)
Ab der 37. Schwangerschaftswoche und vor der 42. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsergebnis: Nachgeburt
Zeitfenster: Ab der 42. Schwangerschaftswoche
Rate der Nachgeburten (ab der 42. Schwangerschaftswoche)
Ab der 42. Schwangerschaftswoche
Neugeborenes Ergebnis: Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Wenn ein Neugeborenes geboren wird
Die Rate ist für das Gestationsalter bei der Geburt des Neugeborenen gering
Wenn ein Neugeborenes geboren wird
Neugeborenenergebnis: Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Wenn ein Neugeborenes geboren wird
Die Rate ist für das Gestationsalter bei der Geburt des Neugeborenen groß
Wenn ein Neugeborenes geboren wird
Ergebnis bei Neugeborenen: Angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Rate angeborener Fehlbildungen
Zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Schwangerschaftsergebnis: Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach Lieferung
Gestationsalter bei Lieferung (Wochen und Tage)
Bis zu 1 Tag nach Lieferung
Schwangerschaftsergebnis: Frühgeburt
Zeitfenster: Geburt vor 37 Schwangerschaftsschwangerschaftswoche (bis und einschließlich 36 Wochen und 6 Schwangerschaftstagen)
Frühgeburtsrate (Geburt über 28 Wochen und vor 37 Schwangerschaftsschwangerobe (bis einschließlich 36 Wochen und 6 Schwangerschaftstage))
Geburt vor 37 Schwangerschaftsschwangerschaftswoche (bis und einschließlich 36 Wochen und 6 Schwangerschaftstagen)
Schwangerschaftsergebnis: Extreme Frühgeburt Geburt
Zeitfenster: Geburt über 20 Wochen und vor 28 Schwangerschaftswochen (bis einschließlich 27 Wochen und 6 Schwangerschaftstage)
Rate der extremen Frühgeburt (Geburt über 20 Wochen und vor 28 Schwangerschaftswochen (bis einschließlich 27 Wochen und 6 Schwangerschaftstage))
Geburt über 20 Wochen und vor 28 Schwangerschaftswochen (bis einschließlich 27 Wochen und 6 Schwangerschaftstage)
Neugeborenerergebnis: Geburtsgewicht
Zeitfenster: Wenn Neugeborene geboren wird
Geburtsgewicht von Neugeborenen (angepasst für das Schwangerschaftsalter und Geschlecht nach chinesischen Maßstäben)
Wenn Neugeborene geboren wird
Anderes Ergebnis: Durchschnitts -Score -Veränderung des TCM -Symptomfragebogens
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate
Durchschnittlicher Wertveränderung des TCM -Symptomfragebogens vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Der Fragebogen deckt viele Dimensionen ab, einschließlich der Symptome (Menge an Vaginalblutung, Schweregrad von Bauchschmerzen und anderen allgemeinen Symptomen), emotionale Faktoren und so weiter. Der minimale und maximale Wert hängt von den Symptomen des Patienten ab.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate
Andere Ergebnisse: Durchschnittsbewertungsänderung in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate
Durchschnittswerten Änderung der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage von Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 100 und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate
Anderes Ergebnis: Mittelwertveränderung in der selbstbewerteten Angstskala
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate
Durchschnittswerten Veränderung der selbstbewerteten Angstskala von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention. Der Mindestwert beträgt 20 und der Höchstwert beträgt 80, und niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse - Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: Zu jeder Zeit während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Rate der akuten Nierenverletzung (AKI)
Zu jeder Zeit während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Sicherheitsergebnisse: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse - medikamenteninduzierte Leberverletzung (DILI)
Zeitfenster: Zu jeder Zeit während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Rate der medikamenteninduzierten Leberverletzung (DILI)
Zu jeder Zeit während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Sicherheitsergebnisse: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse - Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zu jeder Zeit während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Krankenhausrate (für drohende Abtreibung im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft, Hyperemesis gravidarum, erschwertvaginale Blutung, zervikale Polypektomie, Sturzverletzungen und andere Gründe)
Zu jeder Zeit während der Behandlung (bis zu 2 Monate) und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Übelkeit und Erbrechen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Schwindel
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Schwindelrate.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: Aadverse -Ereignisse - Fötal- und Neugeborenenkomplikationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Schwangerschaftsende
Rate der fetalen und Neugeborenenkomplikationen. Fetale Komplikationen wie Bedrängnis und Neugeborenenkomplikationen wie Früherinfektionen, NICU -Zulassung, Lungenentzündung, Hyperbilirubinämie.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Schwangerschaftsende
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Müdigkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Ermüdungsrate.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Anorexie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Rate der Magersucht.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Verstopfung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Verstopfungsrate.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Brustbehandlung und Schmerzen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Brustverfeinerungsrate und Schmerzen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Rate der Infektion der oberen Atemwege.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Bauchschmerzrate
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Somnolence
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Schläfchenrate
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Schlaflosigkeit
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Anämie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Anämierate
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - Durchfall
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Durchfallrate
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - vermutete akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Rate der mutmaßlichen akuten Nierenverletzung (AKI)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse - vermutete drogeninduzierte Leberverletzung (DILI).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Rate der mutmaßlichen medikamenteninduzierten Leberverletzung (DILI).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Behandlung, bewertet bis zu 2 Monate.
Sicherheitsergebnisse: Mütterliche Komplikationen - Schwangerschaft induzierte Bluthochdruck
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Schwangerschaftsrate induzierte Bluthochdruck
Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Sicherheitsergebnisse: mütterliche Komplikationen - Präeklampsie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Rate der Präeklampsie
Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Sicherheitsergebnisse: Mütterliche Komplikationen - Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Rate des Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Sicherheitsergebnisse: mütterliche Komplikationen - Plazenta Previa
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Rate der Plazenta previa
Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Sicherheitsergebnisse: mütterliche Komplikationen - Vor -Labour -Bruch von Membranen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Rate der Vorlaborruptur von Membranen
Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Sicherheitsergebnisse: mütterliche Komplikationen - postpartale Blutung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Rate der postpartalen Blutung
Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Sicherheitsergebnisse: fetale Komplikationen - tödliche Belastung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Tödliche Belastung
Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der Schwangerschaft, bewertet bis zu 34 Wochen.
Sicherheitsergebnisse: Neugeborene Komplikationen - Neugeborene frühe Infektion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Lieferung, bewertet bis zu 6 Wochen
Rate der Neugeborenen in der frühen Infektion
Ab dem Datum der Lieferung, bewertet bis zu 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse: Neugeborene Komplikationen - Zulassung bei Neugeborenen -Intensivstationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Lieferung, bewertet bis zu 6 Wochen
Rate der Zulassung von Neugeborenen -Intensivstationen
Ab dem Datum der Lieferung, bewertet bis zu 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse: Neugeborene Komplikationen - Neugeborene -Lungenentzündung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Lieferung, bewertet bis zu 6 Wochen
Rate der Neugeborenenpneumonie
Ab dem Datum der Lieferung, bewertet bis zu 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse: Neugeborene Komplikationen - Neugeborene Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Lieferung, bewertet bis zu 6 Wochen
Rate der Neugeborenen -Hyperbilirubinämie
Ab dem Datum der Lieferung, bewertet bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHOP-IT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Privatsphäre des Subjekts ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zweifelsfrei geschützt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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