Chińska medycyna ziołowa i mikronizowany progesteron dla żywych urodzeń w zagrożonym poronieniu
11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Chińska medycyna ziołowa i mikronizowany progesteron dla żywych urodzeń w zagrożonych poronieniach: międzynarodowa współpraca wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Poronienie zagrażające objawia się krwawieniem z pochwy, z bólem brzucha lub bez, podczas gdy szyjka macicy jest zamknięta, a płód jest żywy i znajduje się w jamie macicy.
Poronienie zagrażające jest częstym powikłaniem ciąży, występującym w 20% wszystkich klinicznie rozpoznanych ciąż, a około połowa z nich ostatecznie kończy się utratą ciąży.
Celem tego podwójnie wiążącego, randomizowanego i kontrolowanego podwójnie pozorowanego badania jest ustalenie, który z dwóch leków doustnych, CHM lub mikronizowany progesteron, i najprawdopodobniej doprowadzi do żywych narodzin u kobiet z poronieniem zagrażającym.
W tym badaniu ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo CHM i mikronizowanego progesteronu w leczeniu poronienia zagrażającego.
Naszym głównym wynikiem tego badania jest żywy poród.
Stawiamy hipotezę, że: 1. leczenie CHM z mikronizowanym progesteronem placebo lub mikronizowanym progesteronem z CHM placebo lub CHM z mikronizowanym progesteronem z większym prawdopodobieństwem doprowadzi do żywych urodzeń niż grupa kontrolna, w której będzie CHM placebo z mikronizowanym progesteronem placebo; 2. CHM plus mikronizowany progesteron placebo i mikronizowany progesteron plus CHM placebo będą miały podobne efekty leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Chińska medycyna ziołowa (nowy „Shoutai Wan”) plus progesteron doustny
- Lek: Chińska medycyna ziołowa (nowy „Shoutai Wan”) oraz doustny progesterone placebo
- Lek: Chińska medycyna ziołowa placebo (nowy „Shoutai Wan” placebo) plus progesteron ustny
- Lek: Chińskie medycyny ziołowe placebo (nowy „Shoutai Wan” placebo) plus ustny progesterone placebo
Szczegółowy opis
Przyczyny poronień samoistnych są różnorodne i obejmują czynniki chromosomalne, genetyczne, anatomiczne, immunologiczne, hormonalne, zakaźne i psychologiczne, inne czynniki przyczyniające się do zwiększonego ryzyka to zaawansowany wiek ojca i matki oraz matki z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca czy dysfunkcja tarczycy . Jednak częstość występowania jest trudna do dokładnego określenia, ponieważ występuje na bardzo wczesnym etapie ciąży, a prawie 30% wczesnej ciąży może pozostać nierozpoznana; patogeneza utraty ciąży w tym stanie jest nadal niejasna. W porównaniu ze zdrowymi kobietami, u kobiet zagrożonych poronieniem nie tylko stwierdzono zwiększoną częstość krwotoków przedporodowych, pęknięć błon płodowych przed porodem, porodów przedwczesnych i wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, ale także cierpiały na znaczne upośledzenie psychiczne, w tym znaczny niepokój i stres, depresję, zaburzenia snu, złość i problemy małżeńskie.
Dotychczasowe terapie mają ograniczoną skuteczność w leczeniu poronienia zagrażającego i mają charakter empiryczny. Odpoczynek w łóżku nie zapobiega utracie ciąży. Acetaminofen może mieć pewien wpływ tylko na łagodzenie bólu. Najczęściej stosowanym lekiem na receptę była ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), utrzymująca działanie luteotroficzne w celu wspierania dalszego wydzielania estrogenu i progesteronu. Jednak korzystne działanie hCG nadal nie może zostać zweryfikowane. Progesteron jest kolejnym najczęściej stosowanym tradycyjnym lekiem w leczeniu zagrażającego poronienia, utrzymywania proliferacji endometrium i zapobiegania samoistnej utracie ciąży. Szereg niedawnych badań u kobiet z poronieniem zagrażającym wykazało zmniejszenie utraty ciąży przy leczeniu progesteronem. Progestageny to grupa hormonów, obejmująca zarówno naturalny żeński hormon płciowy progesteron, jak i formy syntetyczne. Mikronizowany progesteron jest rodzajem progesteronu; jest strukturalnie i farmakologicznie bardzo podobny do naturalnego progesteronu i ma dobrą biodostępność po podaniu doustnym. Jest szczególnie odpowiedni dla kobiet zagrożonych poronieniem, ponieważ nie ma androgennego ani estrogennego wpływu na płód. Niedawny przegląd stosowania mikronizowanego progesteronu przez matki w czasie ciąży również nie znalazł dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Jednak może być odpowiedni tylko w leczeniu kobiet z poronieniem zagrażającym, które mają niski poziom progesteronu z powodu niedoboru ciałka żółtego w pierwszym trymestrze ciąży. Nie ma dowodów na określenie korzystnego wpływu progesteronu w leczeniu poronienia zagrażającego spowodowanego innymi czynnikami. Jednocześnie leczenie progesteronem jest również drogie. Potrzebne są nowe lub uzupełniające terapie, które są odpowiednie do leczenia kobiet zagrożonych poronieniem z powodu różnych czynników, a także są łatwo dostępne, niedrogie i bezpieczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1656
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian, Jiangsu, Chiny
- Suqian Maternity Hospital
-
Suqian, Jiangsu, Chiny
- The People's Hospital of Siyang
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Dalian women and children's medical group
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Ningxia Chinese Medicine Research Center
-
-
Shandong
-
Tai’an, Shandong, Chiny
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek kobiet między 20-37 lat.
- W ciąży. Płód jest zdolny do życia w jamie macicy podczas wczesnej ciąży[1] (5-10 tydzień ciąży/35-70 dni), co potwierdzają dodatnie wyniki testu hCG w surowicy i USG, i musi spełniać jeden z dwóch poniższych warunków: ① krwawienie z pochwy z bólem brzucha lub bez, podczas gdy szyjka macicy jest zamykana przez badanie wziernikowe; ②Poronienie nawracające (≥2 wcześniejsze straty ciąży, w tym ciąża biochemiczna i utrata ciąży wewnątrzmacicznej lub utrata ciąży ≥ 6 tygodni od LMP).
Kryteria wyłączenia
- Ciąże mnogie (w tym ciąże bliźniacze).
- Ciąża pozamaciczna. Ciążę pozamaciczną będziemy definiować jako każdą podejrzaną masę przydatków lub dużą ilość wolnego płynu w miednicy bez towarzyszącej ciąży wewnątrzmacicznej.
- Ciąże o nieznanej lokalizacji (PUL). Obejmuje to ciąże z poziomem hCG >2500mIU/ml bez wizualizacji wewnątrzmacicznego lub zewnątrzmacicznego (tj. pozamaciczne) ciąże.
- (4) Ciąża niezdolna do życia. Ciążę niezdolną do życia zdefiniujemy jako: ①ciążę wewnątrzmaciczną z biegunem płodu bez widocznego ruchu serca płodu (>49 dni); ② woreczek ciążowy >20 mm o dowolnej średnicy bez pęcherzyka żółtkowego; ③brak prawidłowego pęcherzyka ciążowego w 5 tygodniu ciąży, brak pęcherzyka żółtkowego w 5,5-6 tygodniu ciąży lub brak czynności serca w 7 tygodniu ciąży w badaniu ultrasonograficznym; ④spadające wartości hCG w surowicy podczas kolejnych wizyt lub między wizytą wyjściową a wizytą z randomizacją lub seryjne poziomy hCG w surowicy, które wykazują plateau (2-dniowy wzrost ≤ 10%).
- Nieprawidłowości wewnątrzmaciczne i Mięśniaki zniekształcające jamę macicy (w ocenie USG).
- Krwawienie związane ze sromem, pochwą lub szyjką macicy niezwiązane z ciążą.
- W przypadku tego zagrażającego poronienia stosowanie tego samego lub podobnego leku chińskiego i/lub progesteronu przez ponad tydzień.
- Stosowanie środków, które mogą przyczyniać się do krwawienia, takich jak aspiryna, NLPZ itp.
- Obecność wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej, tj. Hemofilia, choroba von Willebrandsa, stosowanie antykoagulantów itp.
- Obecność głównych zaburzeń medycznych (niezależnie od ciężkości). Należą do nich źle kontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), nieleczony lub czynny rak (jakikolwiek rak w remisji lub nieczerniakowy rak skóry nie jest objęty kryteriami wykluczenia), choroby wątroby, choroby nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby serca choroba płuc inna niż łagodna astma, choroba neurologiczna wymagająca leczenia, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niekontrolowane napady padaczkowe. Nieleczony niedobór witaminy B12, ciężka anemia (hct < 30%), hemofilia, dna moczanowa, polipy nosa i inne.
- Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków.
- Znany nieprawidłowy kariotyp rodzicielski.
- Niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Niechęć do randomizacji i niechęć do codziennego przyjmowania leków zgodnie z protokołem do 12 tygodnia ciąży (84 dni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nstw + op
NSTW jeden pakiet dwa razy na dobę do 12 tygodni ciąży (maks. 84 dni); OP 100 mg trzy razy dziennie do 12 tygodni ciąży (maks. 84 dni).
|
Chińska medycyna ziołowa (nowy „Shoutai Wan”, jeden paczka dwa razy dziennie) + progesteron doustny (100 mg trzy razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: NSTW + OP Placebo
NSTW jeden pakiet dwa razy na dobę do 12 tygodni ciąży (maks. 84 dni); OP placebo 100 mg trzy razy dziennie do 12 tygodni ciąży (maks. 84 dni).
|
Chińska medycyna ziołowa (nowy „Shoutai Wan”, jeden paczka dwa razy dziennie) + progesterone placebo (100 mg trzy razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: Nstw placebo + op
NSTW placebo jeden pakiet dwa razy dziennie do 12 tygodni ciąży (maks. 84 dni); OP 100 mg trzy razy dziennie do 12 tygodni ciąży (maks. 84 dni).
|
Chińskie medycyny ziołowe placebo (nowy „Shoutai Wan” placebo, jeden paczka dwa razy dziennie) + progesteron doustny (100 mg trzy razy dziennie)
|
|
Komparator placebo: Nstw placebo + op placebo
NSTW placebo jeden pakiet dwa razy dziennie do 12 tygodni ciąży (maks. 84 dni); OP placebo 100 mg trzy razy dziennie do 12 tygodni ciąży (maks. 84 dni).
|
Chińskie medycyny ziołowe placebo (nowy „Shoutai Wan” placebo, jeden paczka dwa razy dziennie) + doustny progesteron placebo (100 mg trzy razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: W 20. tygodniu ciąży lub później
|
Wskaźnik urodzeń żywych w 20. tygodniu ciąży lub później
|
W 20. tygodniu ciąży lub później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ciąży: Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Po 12 tygodniu ciąży
|
Odsetek trwających ciąż (po 12. tygodniu ciąży)
|
Po 12 tygodniu ciąży
|
|
Wynik ciąży: Poronienie w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: W pierwszym trymestrze ciąży (w 12. tygodniu ciąży lub wcześniej)
|
Wskaźnik poronień w pierwszym trymestrze ciąży (w 12. tygodniu ciąży lub wcześniej)
|
W pierwszym trymestrze ciąży (w 12. tygodniu ciąży lub wcześniej)
|
|
Wynik ciąży: Poronienie w drugim i trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: W drugim i trzecim trymestrze ciąży (powyżej 12. tygodnia ciąży do 20. tygodnia)
|
Wskaźnik poronień w drugim i trzecim trymestrze ciąży (powyżej 12. tygodnia ciąży do 20. tygodnia)
|
W drugim i trzecim trymestrze ciąży (powyżej 12. tygodnia ciąży do 20. tygodnia)
|
|
Wynik ciąży: Rozwiązanie
Ramy czasowe: W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
Wskaźnik zakończenia leczenia w dowolnym momencie leczenia i okresu obserwacji
|
W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
|
Wynik ciąży: poród martwy
Ramy czasowe: W 20. tygodniu ciąży lub później
|
Wskaźnik martwych urodzeń (w 20. tygodniu ciąży lub później)
|
W 20. tygodniu ciąży lub później
|
|
Wynik ciąży: Indukowana aborcja
Ramy czasowe: W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
Częstotliwość wywołanych poronień w dowolnym momencie leczenia i obserwacji z dowolnego powodu
|
W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
|
Wynik ciąży: Poród w terminie
Ramy czasowe: W 37 tygodniu ciąży lub później i przed 42 tygodniem ciąży
|
Wskaźnik urodzeń w terminie (w 37 tygodniu ciąży lub później i przed 42 tygodniem ciąży)
|
W 37 tygodniu ciąży lub później i przed 42 tygodniem ciąży
|
|
Wynik ciąży: Poród po terminie
Ramy czasowe: W 42. tygodniu ciąży lub później
|
Wskaźnik porodów po terminie (w 42. tygodniu ciąży lub później)
|
W 42. tygodniu ciąży lub później
|
|
Wynik noworodkowy: Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Kiedy rodzi się noworodek
|
Odsetek małych dzieci w stosunku do wieku ciążowego, w którym rodzi się noworodek
|
Kiedy rodzi się noworodek
|
|
Wynik noworodkowy: Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Kiedy rodzi się noworodek
|
Wskaźnik dużych wartości dla wieku ciążowego w chwili urodzenia noworodka
|
Kiedy rodzi się noworodek
|
|
Wynik noworodkowy: Wada wrodzona
Ramy czasowe: W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
Częstość występowania wad wrodzonych
|
W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
|
Wynik ciąży: wiek ciążowy podczas porodu
Ramy czasowe: Do 1 dnia po dostawie
|
Wiek ciążowy w porodzie (tygodnie i dni)
|
Do 1 dnia po dostawie
|
|
Wynik ciąży: poród przedwczesny
Ramy czasowe: Poród przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży (do 36 tygodni i 6 dni ciąży)
|
Wskaźnik porodu przedwczesnego (poród ponad 28 tygodni i przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży (do 36 tygodni i 6 dni ciąży)))
|
Poród przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży (do 36 tygodni i 6 dni ciąży)
|
|
Wynik ciąży: skrajne poród przedwczesny
Ramy czasowe: Narodziny po 20 tygodniach i przed 28 ciąży w tygodniu (do 27 tygodni i 6 dni ciąży)
|
Wskaźnik ekstremalnych porodów przedwczesnych (poród ponad 20 tygodni i przed 28 ukończonymi tygodniami ciąży (do 27 tygodni i 6 dni ciąży)))
|
Narodziny po 20 tygodniach i przed 28 ciąży w tygodniu (do 27 tygodni i 6 dni ciąży)
|
|
Wynik noworodków: waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Kiedy rodzi się noworodki
|
Waga urodzeniowa noworodków (dostosowana do wieku ciążowego i seksu według chińskich standardów)
|
Kiedy rodzi się noworodki
|
|
Inny wynik: średnia zmiana wyniku w kwestionariuszu objawów TCM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku w kwestionariuszu objawów TCM od wartości wyjściowej na koniec interwencji.
Kwestionariusz obejmuje wiele wymiarów, w tym objawy (ilość krwawienia z pochwy, nasilenie bólu brzucha i inne ogólne objawy), czynniki emocjonalne i tak dalej.
Minimalna i maksymalna wartość zależy odpowiednio od objawów pacjenta.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy
|
|
Inny wynik: średnia zmiana wyniku w 12-elementowej krótkiej ankiecie zdrowia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy
|
Średnia zmiana oceny w 12-elementowym badaniu zdrowotnym od linii wyjściowej do końca interwencji.
Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość to 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy
|
|
Inny wynik: średnia zmiana oceny w skali lęku samooceny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku w skali lęku samooceny od wartości wyjściowej na koniec interwencji.
Minimalna wartość wynosi 20, a maksymalna wartość wynosi 80, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane - ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
|
W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane - uszkodzenie wątroby indukowane przez leki (DILI)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
Szybkość uszkodzenia wątroby indukowanej przez leki (DILI)
|
W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane - hospitalizacja
Ramy czasowe: W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
Wskaźnik hospitalizacji (w celu zagrożonej aborcji w drugim i trzecim ciąży ciąży, hipereremeza grawidarum, krwawienie z wginy, polipektomię szyjki macicy, urazy upadku i inne powody)
|
W dowolnym momencie leczenia (do 2 miesięcy) i okresu obserwacji (do 1 roku)
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Wskaźnik nudności i wymiotów.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - zawroty głowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Wskaźnik zawrotów głowy.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia aadverse - powikłania płodu i noworodków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia ciąży
|
Wskaźnik powikłań płodu i noworodków.
Powikłania płodu, w tym niepokój i powikłania noworodka, w tym wczesna infekcja, przyjęcie na OIOM, zapalenie płuc, hiperbilirubinemia.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia ciąży
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - zmęczenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Szybkość zmęczenia.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - anoreksja
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Stawka anoreksji.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - zaparcia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Szybkość zaparć.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Rezultaty bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - rozszerzenie piersi i ból
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Szybkość dystansu i bólu piersi
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - zakażenie górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Szybkość zakażenia górnych dróg oddechowych.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - ból brzucha
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Szybkość bólu brzucha
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Rezultaty bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - senność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Szybkość senności
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - bezsenność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Szybkość bezsenności
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - niedokrwistość
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Stawka anemii
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - biegunka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Szybkość biegunki
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - podejrzewane ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Wskaźnik podejrzanego ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane - podejrzewane uszkodzenie wątroby wywołane lekiem (DILI).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
Szybkość podejrzanego uszkodzenia wątroby wywołanego lekiem (DILI).
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia, oceniany do 2 miesięcy.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: powikłania matki - nadciśnienie indukowane ciążą
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
Wskaźnik nadciśnienia indukowanego przez ciążę
|
Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: powikłania matki - przedekursja
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
Szybkość przedrzucawki
|
Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: powikłania matki - cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
Szybkość cukrzycy ciążowej
|
Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: powikłania matki - łożysko previa
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
Stawka łożyska previa
|
Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: powikłania matki - pęknięcie membran przed urodą
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
Szybkość pęknięcia błon przed
|
Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: Powikłania matki - Krwotok poporowy
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
Stawka krwotoku poporodowego
|
Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: powikłania płodu - śmiertelne stres
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
Wskaźnik śmiertelnego niepokoju
|
Od daty zakończenia leczenia do daty zakończenia ciąży oceniono do 34 tygodni.
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: powikłania noworodków - Wczesna infekcja noworodka
Ramy czasowe: Od daty dostawy, oceniany do 6 tygodni
|
Wskaźnik wczesnej infekcji noworodków
|
Od daty dostawy, oceniany do 6 tygodni
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: powikłania noworodków - wstęp noworodka OIOM
Ramy czasowe: Od daty dostawy, oceniany do 6 tygodni
|
Wskaźnik przyjęcia na OIOM noworodków
|
Od daty dostawy, oceniany do 6 tygodni
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: powikłania noworodków - Noworodka zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od daty dostawy, oceniany do 6 tygodni
|
Szybkość zapalenia płuc noworodków
|
Od daty dostawy, oceniany do 6 tygodni
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: powikłania noworodków - hiperbilirubinemia noworodka
Ramy czasowe: Od daty dostawy, oceniany do 6 tygodni
|
Szybkość hiperbilirubinemii noworodków
|
Od daty dostawy, oceniany do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHOP-IT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Prywatność podmiotu jest niewątpliwie chroniona w momencie podpisania świadomej zgody
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .